相机血氧仪：校准研究

目的：

我们位于加拿大温哥华的不列颠哥伦比亚大学医学电气和计算机工程组 (ECEM) 计划通过设计一种低成本、电池供电的脉搏血氧计设备，使资源匮乏的国家可以使用脉搏血氧仪。 我们开发了手机血氧仪，它使用手机计算和分析从脉搏血氧仪传感器接收到的信息。 使用移动电话作为患者监护仪很有吸引力，因为它们在许多发展中国家都可以广泛使用。 使用电池供电，手机不依赖于持续的电力来源。 这是必不可少的，因为大多数资源匮乏的环境都缺乏足够的基础设施，因此无法提供常规患者监测所需的不间断电源。 此外，手机具有分析和存储来自脉搏血氧计传感器的数据所需的效率、集成显示和处理能力。 来自脉搏血氧仪的数据可以传输到转诊中心，用于蜂窝和网络服务允许的诊断和咨询目的。

目前，ECEM Phone Oximeter 软件在智能手机上运行，​​并从相对昂贵的外部专有血氧计传感器（300 美元）接收输入。 为了进一步降低成本并提高血氧仪的普及率，我们正在开发两种集成度更高的新型手机脉搏血氧仪系统：音频血氧仪 (AudioOx) 和相机血氧仪。 本研究旨在校准相机血氧仪。

相机血氧仪使用手机的相机作为光检测器。 手指的照明是通过集成的闪光灯提供的。 这允许完全消除外部硬件，从而允许照相手机以最低成本成为独立的生命体征记录设备（除了手机和软件之外没有额外成本）。 该原理已应用于各种软件存储库中可用的许多手机软件应用程序，以衡量用户的心率。 初步研究表明，从手机录制的视频中提取SpO2也是可以的。 我们进一步扩展了这种方法，并希望校准和验证这种方法的软件实现。

假设：

我们假设这项研究将使我们能够成功校准相机血氧仪。

理由：

为了患者的安全，任何新的脉搏血氧计设备的开发都需要校准和评估准确性。 这是确保脉搏血氧计设备正常运行所必需的。 必须报告准确性评估的结果，以便通知临床医生并且他/她可以了解他/她正在使用的设备的限制。 国际标准化组织 (ISO) 和一个技术委员会制定了规范脉搏血氧计校准和准确度评估程序的标准。 这些标准由联邦药品管理局 (FDA) 等监管机构强制执行，以批准医疗设备的使用。

脉搏血氧仪理论与校准

脉搏血氧仪的基本原理是 Beer-Lambert 定律，该定律规定光强度在吸收介质中传播时呈指数衰减。 含氧 (O2Hb) 和脱氧 (Hb) 血红蛋白对不同波长具有不同的消光系数，是血液中最重要的光吸收剂。 在某些波长范围内，Hb 比 O2Hb 更具吸收性，而在其他波长范围内，吸收特性则相反。 这些区域由等吸光点分开。 随着每个脉冲，血管中的血液体积和光程长度增加，因此总吸光度也增加。 结果，体积的变化可以记录为透射光强度的变化，并用光电探测器记录。 这会产生 PPG 波形。 两个不同波长处总吸光度的差异允许计算调制比 R。R 和 SaO2 之间的理论关系可描述为：

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert 定律忽略了光的散射。 单个血氧计的各种其他设计方面（例如 光电探测器量子效率、探头类型）在理论方程式中未被考虑在内。 为了解释这些影响，必须使用校准根据经验确定 R 和 SaO2 之间的关系。

用于人体的脉搏血氧计的校准受 ISO 80601-2-61 监管。 该标准文件定义了设备的最低要求，提供了系统分类方法，说明了如何测量 SpO2 和 HR 的准确性，并列出了可能的故障情况。 该标准文件还提供了有关如何测量准确性的信息性建议（附件 CC）、校准标准（附件 DD）以及评估和记录人体 SpO2 准确性的指南。

没有用于校准脉搏血氧仪的标准工具。 根据 ISO 脉搏血氧仪标准文件，“除了对人体进行测试外，目前还没有公认的方法来验证脉搏血氧仪探头/脉搏血氧仪监视器组合是否正确校准。 这是由于脉搏血氧仪所依赖的光与人体组织相互作用的光学错综复杂”。 各种研究项目都提出了使用全血的体外校准设备原型，但迄今为止，这些系统还没有商业化，而且构建和运行起来非常昂贵。 由于缺乏模拟组织与脉搏血氧计光的相互作用，它们尚未被接受为校准的标准工具。 因此，有必要对人类受试者的脉搏血氧仪进行校准。

对于 SpO2 测量的校准和准确度评估，ISO 接受两种测试方法：

侵入性测试：将测试脉搏血氧仪的 SpO2 读数与使用 CO-血氧仪通过“金标准”血气分析测得的动脉血氧饱和度 (SaO2) 值进行比较。

无创测试：将测试脉搏血氧仪的 SpO2 读数与二级标准脉搏血氧仪的值进行比较，二级标准脉搏血氧仪可用作转移标准，因为其校准可直接追溯到血气分析。

这些测试可以在同意诱发低氧血症的健康志愿者或可获得动脉血样/参考脉搏血氧仪读数的患者身上进行。

目标：

我们的主要目标是校准相机血氧仪。 我们还将评估校准的准确性和可靠性，以测量 SpO2、呼吸率和心率测量值。 由两个二级标准脉搏血氧计和二氧化碳计（CO2 呼吸分析仪）产生的测量值将用作参考监测器。

研究方法：

这将是使用两个二级标准、临床认可的脉搏血氧计对健康受试者进行的非侵入性测试。 经批准的血氧仪将为 SpO2 和 HR 提供参考测量值。 这是 ISO 标准推荐的侵入性最小的方法。

通过施用含有降低的 O2 浓度的空气混合物，将研究对象暴露在常压（海平面大气压）缺氧（低氧）中，从而使他们进入缺氧状态。 这是在缺氧室中实现的，O2 浓度逐渐降低以模拟高海拔（约 4500 米）。

当前研究的目标与在缺氧室中进行的另一项研究非常相似（REB ID#H12-02365，从模拟高度上升和下降时音频脉搏血氧计传感器（AudioOx）的校准和评估），相同的方法是应用。 这将允许为这两项研究招募受试者，并将减少实现我们目标所需的受试者总数。

统计分析：

SpO2 的校准 来自研究中初始受试者组（至少 10 名）的数据将用于校准相机血氧仪血氧测定数据。 首先，来自血氧计传感器的红色和红外 (IR) 光信号用于计算比率 R，其中

R = (ACRED / DCRED) / (ACIR / DCIR)

ACRED 和 ACIR 是由血氧计光电检测器检测到的红光和红外光的脉动分量。 DCRED 和 DCIR 是血氧计光电检测器检测到的红光和红外光的恒定分量。

R 值与同时获取的参考血氧计的 SpO2 读数配对。 然后使用二阶多项式方程的线性回归来估计校准参数。

SpO2 的评估 来自后来受试者（至少 10 名）的读数将用于评估两种新型血氧仪的 SpO2 测量值的准确性和有效性。 测试血氧计和参考血氧计的配对读数分为六个范围（70-75%、76-80%、81-85%、86-90%、91-95% 和 96-100%）。 将根据每组 SpO2 范围和总体范围 (70-100%) 的 ISO 定义计算平均偏差、精度和准确度 [5]。

局部偏差 b 是测试结果 (SpO2) 的预期值与可接受的参考值 (SR) 之间的差异。 对于脉搏血氧仪，这是在给定的参考 SpO2 值下，在 SpO2 与 SR 的关系图中，该坐标处回归线的 y 值与标识线的 y 值之间的差异，或者给出者：

局部偏差，bi = SpO2 fit,i - SRi

其中 SpO2 fit,i 是在第 i 个参考 SpO2 值 SRi 处与测试数据拟合的曲线值。

平均偏差 B 是测试值和参考值之间的平均差，保留符号（所有局部偏差值的平均值）：

平均偏差，B = (∑i=1 to n (bi))/n

精密度是在规定条件下获得的独立测试结果之间的一致程度，定义为残差的标准差 (Sres)，由下式给出：

精度，Sres = √(∑i=1 至 n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

其中 n 是样本中感兴趣范围内的数据对数； (SpO2,i - SpO2 fit,i) 是第 i 个 SpO2 数据与对应于第 i 个参考 SpO2 值 SRi 的拟合曲线值之间的差异。

脉搏血氧计的准确度应根据测量值 (SpO2,i) 和参考值 (SRi) 之间的均方根 (rms) 差来表示，如下所示：

准确度 = √((∑i=1 至 n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

为了表达相对于“金标准”血气分析的准确性，必须包括二级标准脉搏血氧仪的误差 (errorref)，因此：

精度校正 = √Arms^2 + 误差（参考）^2

对后来受试者（至少 10 个）的 HR 读数的评估将用于评估新型血氧计的 HR 测量的准确性和有效性。 来自测试血氧计和参考血氧计的配对 HR 读数分为四个范围（40-65、66-90、91-115 和 116-140 次/分钟 (bpm)）。 平均偏差、精确度和准确度是根据 ISO 定义为每组 HR 范围和总体范围 (40-140 bpm) 计算的，如之前针对 SpO2 的详细说明。

呼吸率评估 来自后来受试者（至少 10 名）的读数将用于评估从用相机血氧仪记录的体积描记图中提取的呼吸率测量值的准确性和有效性。 来自测试血氧计和参考二氧化碳测定仪的成对呼吸率读数分为三个范围（每分钟 0-8、9-16 和 >17 次呼吸）。 计算每组呼吸范围和总体范围的平均偏倚、精确度和准确度。