Pulsoksymetr z aparatem: badanie kalibracji

Zamiar:

Grupa Inżynierii Elektrycznej i Komputerowej w Medycynie (ECEM) na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej w Vancouver w Kanadzie planuje udostępnić pulsoksymetrię krajom ubogim w zasoby poprzez zaprojektowanie taniego pulsoksymetru zasilanego bateryjnie. Opracowaliśmy Phone Pulsoksymetr, który wykorzystuje telefon komórkowy do obliczania i analizowania informacji otrzymanych z czujnika pulsoksymetru. Korzystanie z telefonów komórkowych jako monitorów pacjenta jest atrakcyjne, ponieważ są one powszechnie dostępne w wielu krajach rozwijających się. Wykorzystując energię baterii, telefony komórkowe nie polegają na ciągłym źródle energii elektrycznej. Jest to niezbędne, ponieważ większość placówek o niskich zasobach nie ma odpowiedniej infrastruktury, przez co nie może zapewnić nieprzerwanego zasilania wymaganego do konwencjonalnego monitorowania pacjentów. Ponadto telefon komórkowy ma wydajność, zintegrowany wyświetlacz i moc obliczeniową wymaganą do analizowania i przechowywania danych pochodzących z czujników pulsoksymetru. Dane z pulsoksymetru mogą być przesyłane do ośrodków referencyjnych w celach diagnostycznych i doradczych, o ile pozwalają na to usługi komórkowe i sieciowe.

Obecnie oprogramowanie ECEM Phone Oximeter działa na smartfonach i otrzymuje dane wejściowe z zewnętrznego zastrzeżonego czujnika pulsoksymetru, który jest stosunkowo drogi (300 USD). Aby jeszcze bardziej obniżyć koszty i zwiększyć wszechobecność pulsoksymetrów, opracowujemy dwa nowatorskie systemy pulsoksymetrów do telefonów komórkowych, które będą bardziej zintegrowane: Audio Oximeter (AudioOx) i Camera Oximeter. To badanie ma na celu skalibrowanie aparatu do pulsoksymetru.

Aparat pulsoksymetryczny wykorzystuje aparat telefonu komórkowego jako fotodetektor. Oświetlenie palca zapewnia zintegrowana lampa błyskowa. Pozwala to na całkowite wyeliminowanie zewnętrznego sprzętu, co pozwala telefonowi z aparatem stać się samodzielnym urządzeniem rejestrującym parametry życiowe przy minimalnych kosztach (bez dodatkowych kosztów poza telefonem i oprogramowaniem). Zasada ta została zastosowana w wielu aplikacjach oprogramowania telefonów komórkowych dostępnych w różnych repozytoriach oprogramowania do pomiaru HR użytkownika. Wstępne badania wykazały, że możliwa jest również ekstrakcja SpO2 z filmu nagranego telefonem komórkowym. Rozszerzyliśmy to podejście i chcemy skalibrować i zweryfikować implementację oprogramowania tego podejścia.

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że to badanie pozwoli nam pomyślnie skalibrować pulsoksymetr z aparatem.

Uzasadnienie:

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta opracowywanie każdego nowego sprzętu do pulsoksymetru wymaga kalibracji i oceny dokładności. Jest to wymagane, aby pulsoksymetr działał prawidłowo. Wyniki ocen dokładności muszą być zgłaszane, aby lekarz był poinformowany i mógł zrozumieć ograniczenia urządzenia, którego używa. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) i komitet techniczny stworzyły normy, które regulują procedury kalibracji i oceny dokładności pulsoksymetrów. Normy te są egzekwowane przez organy regulacyjne, takie jak federalna administracja leków (FDA), w celu zatwierdzenia urządzenia medycznego do jego użytku.

Teoria i kalibracja pulsoksymetru

Podstawową zasadą działania pulsoksymetrów jest prawo Beera-Lamberta, które mówi, że natężenie światła zmniejsza się wykładniczo podczas przemieszczania się w ośrodku pochłaniającym. Natleniona (O2Hb) i pozbawiona tlenu (Hb) hemoglobina mają różne współczynniki ekstynkcji dla różnych długości fal i są najważniejszymi pochłaniaczami światła we krwi. W niektórych zakresach długości fal Hb jest bardziej absorbentem niż O2Hb, aw innych właściwość absorpcji jest odwrócona. Regiony te są oddzielone punktami izobestycznymi. Z każdym impulsem zwiększa się objętość krwi w naczyniach i długość drogi optycznej, a co za tym idzie, wzrasta również całkowita absorbancja. W rezultacie zmiana objętości może być zarejestrowana jako zmiana natężenia przepuszczanego światła i zarejestrowana za pomocą fotodetektora. W ten sposób powstaje przebieg PPG. Różnica całkowitej absorbancji przy dwóch różnych długościach fal pozwala na obliczenie współczynnika modulacji R. Teoretyczny związek między R a SaO2 można opisać jako:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Prawo Beera-Lamberta ignoruje rozpraszanie światła. Różne inne aspekty konstrukcyjne poszczególnych pulsoksymetrów (np. sprawność kwantowa fotodetektora, typ sondy) nie są brane pod uwagę w równaniu teoretycznym. Aby uwzględnić te efekty, zależność między R i SaO2 musi zostać określona empirycznie za pomocą kalibracji.

Kalibracja pulsoksymetrów do użytku u ludzi jest regulowana przez normę ISO 80601-2-61. Ten dokument norm określa minimalne wymagania dotyczące urządzeń, zapewnia metody klasyfikacji systemów, instrukcje dotyczące pomiaru dokładności SpO2 i HR oraz wymienia możliwe stany awaryjne. Dokument norm zawiera również zalecenia informacyjne dotyczące sposobu pomiaru dokładności (załącznik CC), standardy kalibracji (załącznik DD) oraz wytyczne dotyczące oceny i dokumentowania dokładności pomiaru SpO2 u ludzi.

Nie ma standardowego narzędzia do kalibracji pulsoksymetrów. Zgodnie z dokumentem standardu pulsoksymetrii ISO „nie ma obecnie akceptowanej metody weryfikacji prawidłowej kalibracji kombinacji sondy pulsoksymetru/monitora pulsoksymetru innej niż testowanie na ludziach. Wynika to ze złożoności zawiłości optycznych interakcji światła i tkanki ludzkiej, od których zależy pulsoksymetria”. W różnych projektach badawczych sugerowano prototypy urządzeń do kalibracji in vitro z użyciem pełnej krwi, ale systemy te nie są obecnie dostępne na rynku i są bardzo drogie w budowie i eksploatacji. Nie zostały zaakceptowane jako standardowe narzędzia do kalibracji ze względu na brak symulowania interakcji tkanek ze światłem pulsoksymetru. Dlatego konieczna jest kalibracja pulsoksymetrów na ludziach.

W celu kalibracji i oceny dokładności pomiarów SpO2 ISO akceptuje dwie metody testowania:

Testy inwazyjne: Odczyty SpO2 z pulsoksymetru testowego są porównywane z wartościami nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) mierzonymi za pomocą „złotego standardu” gazometrii krwi przy użyciu CO-oksymetru.

Testy nieinwazyjne: Odczyty SpO2 z pulsoksymetru testowego są porównywane z wartościami z drugorzędnego standardowego pulsoksymetru, który może być używany jako wzorzec transferu, ponieważ jego kalibracja jest bezpośrednio powiązana z analizą gazów krwi.

Testy te można przeprowadzić na zdrowych ochotnikach, którzy wyrażą zgodę na wywołanie hipoksemii lub na pacjentach, od których dostępne są próbki krwi tętniczej/odczyty referencyjne pulsoksymetru.

Cele:

Naszym głównym celem jest kalibracja pulsoksymetru z aparatem. Ocenimy również dokładność i niezawodność kalibracji pomiaru SpO2, częstości oddechów i tętna. Jako monitory referencyjne zostaną wykorzystane pomiary wykonane przez dwa drugorzędne wzorcowe pulsoksymetry i kapnometr (analizator oddechu CO2).

Metoda badań:

Będzie to nieinwazyjne badanie przeprowadzone na zdrowych osobach przy użyciu dwóch standardowych, zatwierdzonych klinicznie pulsoksymetrów. Zatwierdzone pulsoksymetry zapewnią pomiary referencyjne zarówno dla SpO2, jak i HR. Jest to najmniej inwazyjna metoda zalecana przez normy ISO.

Osoby badane zostaną wprowadzone w stan niedotlenienia poprzez wystawienie ich na niedotlenienie normobaryczne (ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza) (niski poziom tlenu) poprzez podanie mieszanki powietrza zawierającej obniżone stężenie O2. Osiąga się to w komorze hipoksji, w której stężenie O2 jest stopniowo zmniejszane, aby symulować dużą wysokość (około 4500 m).

Cele obecnego badania są bardzo podobne do innych badań przeprowadzonych w komorze hipoksji (REB ID#H12-02365, Kalibracja i ocena czujnika pulsoksymetru audio (AudioOx) podczas wznoszenia i opadania z symulowanej wysokości), ta sama metodologia jest stosowany. Umożliwi to rekrutację przedmiotów na oba studia i zmniejszy łączną liczbę przedmiotów niezbędnych do osiągnięcia naszego celu.

Analiza statystyczna:

Kalibracja SpO2 Dane z początkowej grupy pacjentów (co najmniej 10) w badaniu zostaną użyte do kalibracji danych oksymetrycznych z kamery pulsoksymetru. Po pierwsze, sygnały światła czerwonego i podczerwonego (IR) z czujników pulsoksymetru są wykorzystywane do obliczenia współczynnika R, gdzie

R = (ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED i ACIR to pulsacyjne składowe światła czerwonego i podczerwonego wykrywane przez fotodetektor pulsoksymetru. DCRED i DCIR to stałe składowe światła czerwonego i podczerwonego wykrywane przez fotodetektor pulsoksymetru.

Wartości R są parowane z odczytami SpO2 z referencyjnego pulsoksymetru, wykonanymi w tym samym czasie. Regresja liniowa na równaniu wielomianowym drugiego rzędu jest następnie wykorzystywana do oszacowania parametrów kalibracji.

Ocena SpO2 Odczyty późniejszych pacjentów (co najmniej 10) zostaną wykorzystane do oceny dokładności i ważności pomiarów SpO2 z obu nowych pulsoksymetrów. Parowane odczyty z pulsoksymetrów testowych i pulsoksymetru referencyjnego są pogrupowane w sześć zakresów (70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% i 96-100%). Średnie odchylenie, precyzja i dokładność zostaną obliczone zgodnie z definicjami ISO dla każdej grupy zakresów SpO2 i całego zakresu (70-100%) [5].

Błąd lokalny, b, to różnica między oczekiwanymi wynikami testu (SpO2) a zaakceptowaną wartością odniesienia (SR). W przypadku pulsoksymetrii jest to, przy danej wartości referencyjnego SpO2, różnica między wartością y linii regresji na tej współrzędnej a wartością y linii identycznej na wykresie SpO2 w funkcji SR, lub podane przez:

Błąd lokalny, bi = dopasowanie SpO2,i - SRi

gdzie SpO2 fit,i jest wartością krzywej dopasowanej do danych testowych przy i-tej wartości referencyjnej SpO2, SRi.

Średnie odchylenie, B, to średnia różnica między wartościami testowymi i referencyjnymi, z zachowaniem znaku (średnia wszystkich lokalnych wartości odchylenia):

Średnie odchylenie, B = (∑i=1 do n (bi))/n

Precyzja to stopień zgodności między niezależnymi wynikami testów uzyskanymi w określonych warunkach, zdefiniowany jako odchylenie standardowe reszt (Sres), określone wzorem:

Precyzja, Sres = √(∑i=1 do n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

gdzie n to liczba par danych w próbce w zakresie będącym przedmiotem zainteresowania; (SpO2,i - SpO2 fit,i) jest różnicą między i-tym punktem odniesienia SpO2 a wartością dopasowanej krzywej odpowiadającej i-tej wartości referencyjnej SpO2, SRi.

Dokładność pulsoksymetru określa się jako różnicę skuteczną (rms) między wartościami zmierzonymi (SpO2,i) a wartościami odniesienia (SRi), zgodnie ze wzorem:

Dokładność = √((∑i=1 do n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Aby wyrazić DOKŁADNOŚĆ względem gazometrii „złotego standardu”, należy uwzględnić błąd drugorzędnego standardowego pulsoksymetru (errorref), a zatem:

Poprawiona dokładność = √ Ramiona^2 + błąd(ref)^2

Ocena odczytów HR z późniejszych pacjentów (co najmniej 10) zostanie wykorzystana do oceny dokładności i ważności pomiarów HR z nowego pulsoksymetru. Sparowane odczyty HR z pulsoksymetru testowego i pulsoksymetrów referencyjnych są pogrupowane w cztery zakresy (40-65, 66-90, 91-115 i 116-140 uderzeń na minutę (bpm)). Średnie odchylenie, precyzja i dokładność są obliczane zgodnie z definicjami ISO dla każdej grupy zakresów tętna i całego zakresu (40-140 uderzeń na minutę), jak opisano wcześniej dla SpO2.

Ocena częstości oddechów Odczyty późniejszych pacjentów (co najmniej 10) zostaną wykorzystane do oceny dokładności i ważności pomiarów częstości oddechów uzyskanych z pletyzmogramu zarejestrowanego za pomocą pulsoksymetru z kamerą. Sparowane odczyty częstości oddechów z pulsoksymetru testowego i referencyjnej kapnometrii są pogrupowane w trzy zakresy (0-8, 9-16 i >17 oddechów na minutę). Średnie odchylenie, precyzja i dokładność są obliczane dla każdej grupy zakresów oddechowych i zakresu ogólnego.