Fotoaparátový oxymetr: Kalibrační studie

Účel:

My ve skupině Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) na University of British Columbia, Vancouver, Kanada, plánujeme zpřístupnit pulzní oxymetrii zemím chudým na zdroje tím, že navrhneme levné, bateriemi napájené pulzní oxymetrické zařízení. Vyvinuli jsme Phone oxymeter, který využívá mobilní telefon k výpočtu a analýze informací přijatých ze senzoru pulzního oxymetru. Použití mobilních telefonů jako monitorů pacientů je přitažlivé, protože jsou široce dostupné v mnoha rozvojových zemích. Mobilní telefony využívají energii baterie a nespoléhají na nepřetržitý zdroj elektřiny. To je nezbytné, protože většina nastavení s nízkými zdroji postrádá odpovídající infrastrukturu, a proto nemůže zajistit nepřerušované napájení potřebné pro konvenční monitorování pacienta. Kromě toho má mobilní telefon účinnost, integrovaný displej a výpočetní výkon potřebný k analýze a ukládání dat získaných ze senzorů pulzního oxymetru. Data z pulzního oxymetru lze přenášet do referenčních center pro diagnostické a poradenské účely, pokud to mobilní a síťové služby umožňují.

V současnosti software ECEM Phone Oximeter běží na chytrých telefonech a přijímá vstup z externího patentovaného oxymetrového senzoru, který je relativně drahý (300 USD). Abychom dále snížili náklady a zvýšili všudypřítomnost oxymetrů, vyvíjíme dva nové systémy pulzního oxymetru pro mobilní telefony, které budou více integrované: Audio oxymetr (AudioOx) a kamerový oxymetr. Tato studie se zaměřuje na kalibraci kamerového oxymetru.

Camera Oximeter využívá jako fotodetektor kameru mobilního telefonu. Osvětlení prstu je zajištěno prostřednictvím integrovaného blesku. To umožňuje zcela eliminovat externí hardware, což umožňuje telefonu s fotoaparátem stát se samostatným zařízením pro záznam životních funkcí s minimálními náklady (žádné další náklady kromě telefonu a softwaru). Tento princip byl aplikován v mnoha softwarových aplikacích mobilních telefonů dostupných v různých softwarových úložištích pro měření HR uživatele. Předběžný výzkum ukázal, že je možná i extrakce SpO2 z videa natočeného mobilním telefonem. Tento přístup jsme dále rozšířili a chceme kalibrovat a ověřit softwarovou implementaci tohoto přístupu.

Hypotéza:

Předpokládáme, že tato studie nám umožní úspěšně kalibrovat kamerový oxymetr.

Odůvodnění:

Pro bezpečnost pacienta vyžaduje vývoj jakéhokoli nového zařízení pulzního oxymetru kalibraci a vyhodnocení přesnosti. To je nutné pro zajištění funkčnosti pulzního oxymetru. Výsledky hodnocení přesnosti musí být hlášeny, aby byl lékař informován a mohl porozumět omezením zařízení, které používá. Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a technická komise vytvořily normy, které upravují postupy kalibrace a vyhodnocování přesnosti pulzních oxymetrů. Tyto standardy jsou vynucovány regulačními orgány, jako je federální úřad pro léky (FDA), aby schválily použití zdravotnického prostředku.

Teorie a kalibrace pulzního oxymetru

Základním principem pulzních oxymetrů je Beer-Lambertův zákon, který stanoví, že intenzita světla klesá exponenciálně, když se pohybuje v absorbujícím médiu. Okysličený (O2Hb) a odkysličený (Hb) hemoglobin mají různé extinkční koeficienty pro různé vlnové délky a jsou nejdůležitějšími absorbéry světla v krvi. V některých rozsazích vlnových délek je Hb absorbentnější než O2Hb a v jiných je absorpční vlastnost obrácená. Tyto oblasti jsou odděleny izosbestickými body. S každým pulzem se zvětšuje objem krve v cévách a délka optické dráhy, a proto se zvyšuje i celková absorbance. V důsledku toho může být změna objemu registrována jako změna intenzity procházejícího světla a zaznamenána fotodetektorem. Tím se vytvoří křivka PPG. Rozdíl v celkové absorbanci na dvou různých vlnových délkách umožňuje výpočet modulačního poměru R. Teoretický vztah mezi R a SaO2 lze popsat jako:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambertův zákon ignoruje rozptyl světla. Různé další konstrukční aspekty jednotlivých oxymetrů (např. kvantová účinnost fotodetektoru, typ sondy) nejsou v teoretické rovnici zohledněny. Aby bylo možné zohlednit tyto účinky, musí být vztah mezi R a SaO2 stanoven empiricky pomocí kalibrace.

Kalibrace pulzních oxymetrů pro použití u lidských subjektů se řídí normou ISO 80601-2-61. Tento standardní dokument definuje minimální požadavky na zařízení, poskytuje klasifikační metody pro systémy, pokyny k měření přesnosti SpO2 a HR a uvádí možné chybové stavy. Dokument o standardech také poskytuje informativní doporučení, jak měřit přesnost (příloha CC), standardy pro kalibraci (příloha DD) a pokyny pro hodnocení a dokumentaci přesnosti SpO2 u lidských subjektů.

Neexistuje žádný standardní nástroj pro kalibraci pulzních oxymetrů. Podle standardního dokumentu pro pulzní oxymetrii ISO „dnes neexistuje žádná akceptovaná metoda ověřování správné kalibrace kombinace sondy pulzního oxymetru/monitoru pulzního oxymetru kromě testování na lidech. To je způsobeno složitostí optických složitostí interakce světla a lidské tkáně, na kterých závisí pulzní oxymetrie. Prototypy in vitro kalibračních zařízení využívajících plnou krev byly navrženy v různých výzkumných projektech, ale tyto systémy nejsou v současnosti komerčně dostupné a jejich výroba a provoz jsou velmi nákladné. Nebyly přijaty jako standardní nástroje pro kalibraci kvůli nedostatku simulace interakce tkáně se světlem pulzního oxymetru. Je proto nutné kalibrovat pulzní oxymetry na lidských subjektech.

Pro kalibraci a vyhodnocení přesnosti měření SpO2 přijímá ISO dvě metody testování:

Invazivní testování: Hodnoty SpO2 testovacího pulzního oxymetru se porovnávají s hodnotami saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2) měřenými pomocí analýzy krevních plynů podle "zlatého standardu" pomocí CO-oxymetru.

Neinvazivní testování: Hodnoty SpO2 testovacího pulzního oxymetru jsou porovnávány s hodnotami ze sekundárního standardního pulzního oxymetru, který lze použít jako přenosový standard, protože jeho kalibrace je přímo návazná na analýzu krevních plynů.

Tyto testy lze provádět na zdravých dobrovolnících, kteří souhlasí s indukovanou hypoxémií, nebo na pacientech, od kterých jsou k dispozici vzorky arteriální krve/referenční hodnoty pulzního oxymetru.

Cíle:

Naším hlavním cílem je kalibrovat kamerový oxymetr. Vyhodnotíme také přesnost a spolehlivost kalibrace pro měření SpO2, dechové frekvence a srdeční frekvence. Jako referenční monitory budou použita měření produkovaná dvěma sekundárními standardními pulzními oxymetry a kapnometrem (analyzátor dechu CO2).

Metoda výzkumu:

Půjde o neinvazivní testování na zdravých jedincích pomocí dvou sekundárních standardních, klinicky schválených pulzních oxymetrů. Schválené oxymetry poskytnou referenční měření pro SpO2 i HR. Toto je nejméně invazivní přístup, který doporučují normy ISO.

Subjekty studie budou uvedeny do hypoxického stavu vystavením normobarické (atmosférický tlak na úrovni moře) hypoxii (nízký obsah kyslíku) podáním směsi vzduchu obsahující sníženou koncentraci O2. Toho je dosaženo v hypoxické komoře, kde se koncentrace O2 postupně snižuje, aby se simulovala vysoká nadmořská výška (kolem 4500 m).

Cíle současné studie jsou velmi podobné jiné studii prováděné v hypoxické komoře (REB ID#H12-02365, Kalibrace a vyhodnocení zvukového pulzního oxymetrového senzoru (AudioOx) při výstupu a sestupu ze simulované výšky), stejná metodika je aplikovaný. To umožní nábor subjektů pro obě studia a sníží celkový počet subjektů nezbytných pro dosažení našeho cíle.

Statistická analýza:

Kalibrace dat SpO2 z počátečního souboru subjektů (alespoň 10) ve studii se použije ke kalibraci dat oxymetru fotoaparátu. Za prvé, červené a infračervené (IR) světelné signály z oxymetrických senzorů se používají k výpočtu poměru R, kde

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED a ACIR jsou pulzující složky červeného a infračerveného světla detekované fotodetektorem oxymetru. DCRED a DCIR jsou konstantní složky červeného a infračerveného světla detekovaného fotodetektorem oxymetru.

Hodnoty R jsou spárovány s hodnotami SpO2 z referenčního oxymetru odebranými ve stejnou dobu. K odhadu kalibračních parametrů se pak použije lineární regrese na polynomické rovnici druhého řádu.

Vyhodnocení hodnot SpO2 od pozdějších subjektů (alespoň 10) bude použito k vyhodnocení přesnosti a platnosti měření SpO2 z obou nových oxymetrů. Spárované hodnoty z testovacích oxymetrů a referenčního oxymetru jsou seskupeny do šesti rozsahů (70-75 %, 76-80 %, 81-85 %, 86-90 %, 91-95 % a 96-100 %). Střední odchylka, přesnost a přesnost budou vypočteny podle definic ISO pro každou skupinu rozsahů SpO2 a celkový rozsah (70–100 %) [5].

Místní odchylka, b, je rozdíl mezi očekávanými výsledky testu (SpO2) a přijatou referenční hodnotou (SR). Pro pulzní oxymetrii je to při dané hodnotě referenčního SpO2 rozdíl mezi hodnotou y regresní přímky na této souřadnici a hodnotou y čáry identity, v grafu SpO2 versus SR, popř. dána:

Lokální odchylka, bi = SpO2 fit,i - SRi

kde SpO2 fit,i je hodnota křivky přizpůsobená testovacím datům při i-té referenční hodnotě SpO2, SRi.

Střední odchylka, B, je střední rozdíl mezi testovacími a referenčními hodnotami, se zachováním znaménka (průměr všech místních hodnot vychýlení):

Střední odchylka, B = (∑i=1 až n (bi))/n

Přesnost je blízkost shody mezi výsledky nezávislých testů získanými za stanovených podmínek, definovaná jako standardní odchylka reziduí (Sres), daná:

Přesnost, Sres = √(∑i=1 až n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

kde n je počet párů dat ve vzorku v rozsahu zájmu; (SpO2,i - SpO2 fit,i) je rozdíl mezi i-tým datem SpO2 a hodnotou proložené křivky odpovídající i-té referenční hodnotě SpO2, SRi.

Přesnost pulzního oxymetru musí být vyjádřena jako střední kvadratická hodnota (rms) rozdílu mezi naměřenými hodnotami (SpO2,i) a referenčními hodnotami (SRi), jak je dáno:

Přesnost = √((∑i=1 až n(SpO2i-SRi)^2 )/n)

Pro vyjádření PŘESNOSTI ve vztahu k analýze krevních plynů podle "zlatého standardu" je třeba zahrnout chybu sekundárního standardního pulzního oxymetru (errorref), čímž:

Přesnost opravená = √Arms^2 + chyba(ref)^2

Vyhodnocení hodnot srdeční frekvence z pozdějších subjektů (alespoň 10) bude použito k vyhodnocení přesnosti a platnosti měření srdeční frekvence z nového oxymetru. Spárované hodnoty srdeční frekvence z testovacího oxymetru a referenčních oxymetrů jsou seskupeny do čtyř rozsahů (40-65, 66-90, 91-115 a 116-140 tepů za minutu (bpm)). Střední odchylka, přesnost a přesnost jsou vypočteny podle definic ISO pro každou skupinu rozsahů srdeční frekvence a celkový rozsah (40-140 bpm), jak bylo podrobně popsáno dříve pro SpO2.

Vyhodnocení dechové frekvence Naměřené hodnoty z pozdějších subjektů (alespoň 10) budou použity k vyhodnocení přesnosti a platnosti měření dechové frekvence extrahovaných z pletysmogramu, který byl zaznamenán kamerovým oxymetrem. Párové hodnoty dechové frekvence z testovacího oxymetru a referenční kapnometrie jsou seskupeny do tří rozsahů (0-8, 9-16 a >17 dechů za minutu). Průměrná odchylka, přesnost a přesnost jsou vypočteny pro každou skupinu respiračního rozsahu a celkový rozsah.