Das Kameraoximeter: Eine Kalibrierungsstudie

Zweck:

Wir von der Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) an der University of British Columbia, Vancouver, Kanada, planen, die Pulsoximetrie für ressourcenarme Länder verfügbar zu machen, indem wir ein kostengünstiges, batteriebetriebenes Pulsoximetergerät entwickeln. Wir haben das Telefonoximeter entwickelt, das ein Mobiltelefon verwendet, um die von einem Pulsoximetersensor empfangenen Informationen zu berechnen und zu analysieren. Die Verwendung von Mobiltelefonen als Patientenmonitor ist attraktiv, da sie in vielen Entwicklungsländern weit verbreitet sind. Mobiltelefone, die Batteriestrom verwenden, sind nicht auf eine kontinuierliche Stromquelle angewiesen. Dies ist unerlässlich, da die meisten ressourcenarmen Einrichtungen keine angemessene Infrastruktur aufweisen und daher nicht die für eine herkömmliche Patientenüberwachung erforderliche unterbrechungsfreie Stromversorgung bereitstellen können. Darüber hinaus verfügt ein Mobiltelefon über die Effizienz, das integrierte Display und die Verarbeitungsleistung, die erforderlich sind, um die von den Pulsoximetersensoren abgeleiteten Daten zu analysieren und zu speichern. Daten vom Pulsoximeter können zu Diagnose- und Beratungszwecken an Überweisungszentren übertragen werden, sofern Mobilfunk- und Netzwerkdienste dies zulassen.

Derzeit läuft die ECEM Phone Oximeter-Software auf Smartphones und erhält Eingaben von einem externen proprietären Oximetersensor, der relativ teuer ist (300 US-Dollar). Um die Kosten weiter zu senken und die Verbreitung von Oximetern zu erhöhen, entwickeln wir zwei neuartige Pulsoximetersysteme für Mobiltelefone, die stärker integriert werden: das Audiooximeter (AudioOx) und das Kameraoximeter. Diese Studie zielt darauf ab, das Kameraoximeter zu kalibrieren.

Das Kameraoximeter verwendet die Kamera eines Mobiltelefons als Fotodetektor. Die Ausleuchtung des Fingers erfolgt über das integrierte Blitzlicht. Dadurch kann externe Hardware vollständig eliminiert werden, wodurch das Kamerahandy zu einem eigenständigen Vitalzeichen-Aufzeichnungsgerät zu minimalen Kosten wird (keine zusätzlichen Kosten außer dem Telefon und der Software). Dieses Prinzip wurde in vielen Mobiltelefon-Softwareanwendungen angewendet, die in verschiedenen Software-Repositories verfügbar sind, um die HR des Benutzers zu messen. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass auch die Extraktion von SpO2 aus einem mit einem Mobiltelefon aufgenommenen Video möglich ist. Wir haben diesen Ansatz weiter ausgebaut und wollen eine Softwareimplementierung dieses Ansatzes kalibrieren und validieren.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass diese Studie es uns ermöglichen wird, das Kameraoximeter erfolgreich zu kalibrieren.

Rechtfertigung:

Zur Sicherheit des Patienten erfordert die Entwicklung eines neuen Pulsoximeters eine Kalibrierung und Bewertung der Genauigkeit. Dies ist erforderlich, um sicherzustellen, dass das Pulsoximeter-Gerät funktioniert. Ergebnisse von Genauigkeitsbewertungen müssen gemeldet werden, damit der Kliniker informiert ist und er/sie die Grenzen des von ihm/ihr verwendeten Geräts verstehen kann. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) und ein technisches Komitee haben Normen geschaffen, die die Verfahren zur Kalibrierung und Genauigkeitsbewertung von Pulsoximetern regeln. Diese Standards werden von Aufsichtsbehörden wie der Federal Drug Administration (FDA) durchgesetzt, um das Medizinprodukt für seine Verwendung zu genehmigen.

Theorie und Kalibrierung des Pulsoximeters

Das zugrunde liegende Prinzip von Pulsoximetern ist das Beer-Lambert-Gesetz, das besagt, dass die Lichtintensität exponentiell abnimmt, wenn sie sich in einem absorbierenden Medium bewegt. Oxygeniertes (O2Hb) und deoxygeniertes (Hb) Hämoglobin haben unterschiedliche Extinktionskoeffizienten für verschiedene Wellenlängen und sind die wichtigsten Lichtabsorber im Blut. In einigen Wellenlängenbereichen ist Hb stärker absorbierend als O2Hb, und in anderen ist die Absorptionseigenschaft umgekehrt. Diese Regionen sind durch isosbestische Punkte getrennt. Mit jedem Impuls nehmen das Blutvolumen in den Gefäßen und die optische Weglänge zu und damit auch die Gesamtabsorption. Dadurch kann die Volumenänderung als Änderung der Intensität des durchgelassenen Lichts registriert und mit einem Fotodetektor aufgezeichnet werden. Dies erzeugt die PPG-Wellenform. Der Unterschied in der Gesamtabsorption bei zwei unterschiedlichen Wellenlängen ermöglicht die Berechnung eines Modulationsverhältnisses R. Die theoretische Beziehung zwischen R und SaO2 kann wie folgt beschrieben werden:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Das Beer-Lambert-Gesetz ignoriert die Lichtstreuung. Verschiedene andere Designaspekte einzelner Oximeter (z. Photodetektor-Quanteneffizienz, Sondentyp) werden in der theoretischen Gleichung nicht berücksichtigt. Um diese Effekte zu berücksichtigen, muss die Beziehung zwischen R und SaO2 empirisch durch Kalibrierung bestimmt werden.

Die Kalibrierung von Pulsoximetern zur Verwendung am Menschen wird durch ISO 80601-2-61 geregelt. Dieses Standarddokument definiert Mindestanforderungen für Geräte, bietet Klassifizierungsmethoden für Systeme, Anweisungen zur Messung der Genauigkeit von SpO2 und HF und listet mögliche Fehlerzustände auf. Das Standarddokument enthält auch informative Empfehlungen zur Messung der Genauigkeit (Anhang CC), Standards für die Kalibrierung (Anhang DD) und Richtlinien zur Bewertung und Dokumentation der SpO2-Genauigkeit bei Menschen.

Es gibt kein Standardwerkzeug zum Kalibrieren von Pulsoximetern. Gemäß dem ISO-Pulsoximetrie-Standarddokument „gibt es heute keine andere anerkannte Methode zur Überprüfung der korrekten Kalibrierung einer Kombination aus Pulsoximeter-Sonde und Pulsoximeter-Monitor als Tests am Menschen. Dies liegt an der Komplexität der optischen Feinheiten der Wechselwirkung von Licht und menschlichem Gewebe, von der die Pulsoximetrie abhängt.“ Prototypen von In-vitro-Kalibriervorrichtungen, die Vollblut verwenden, wurden in verschiedenen Forschungsprojekten vorgeschlagen, aber diese Systeme sind bis heute nicht im Handel erhältlich und sehr teuer zu bauen und zu betreiben. Sie wurden nicht als Standardwerkzeuge für die Kalibrierung akzeptiert, da sie keine Gewebeinteraktion mit Pulsoximeterlicht simulieren können. Es ist daher notwendig, Pulsoximeter an Personen zu kalibrieren.

Für die Kalibrierung und Genauigkeitsbewertung von SpO2-Messungen akzeptiert die ISO zwei Testmethoden:

Invasives Testen: Die SpO2-Messwerte des Test-Pulsoximeters werden mit Werten der arteriellen Blutsauerstoffsättigung (SaO2) verglichen, die mit einer „Goldstandard“-Blutgasanalyse unter Verwendung eines CO-Oximeters gemessen wurden.

Nicht-invasives Testen: Die SpO2-Messwerte des Test-Pulsoximeters werden mit Werten eines sekundären Standard-Pulsoximeters verglichen, das als Transferstandard verwendet werden kann, da seine Kalibrierung direkt auf eine Blutgasanalyse rückführbar ist.

Diese Tests können an gesunden Freiwilligen durchgeführt werden, die einer induzierten Hypoxämie zustimmen, oder an Patienten, von denen arterielle Blutproben/Referenz-Pulsoximeter-Messwerte verfügbar sind.

Ziele:

Unser Hauptziel ist die Kalibrierung des Kameraoximeters. Wir werden auch die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Kalibrierung zur Messung von SpO2-, Atemfrequenz- und Herzfrequenzmessungen bewerten. Als Referenzmonitore werden Messungen von zwei sekundären Standard-Pulsoximetern und einem Kapnometer (CO2-Atemanalysegerät) verwendet.

Untersuchungsmethode:

Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven Test an gesunden Probanden unter Verwendung von zwei klinisch zugelassenen Pulsoximetern mit sekundärem Standard. Die zugelassenen Oximeter liefern die Referenzmessungen für SpO2 und HR. Dies ist der am wenigsten invasive Ansatz, der von den ISO-Standards empfohlen wird.

Die Studienteilnehmer werden in einen hypoxischen Zustand versetzt, indem sie einer normobaren Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt) (niedriger Sauerstoffgehalt) ausgesetzt werden, indem ihnen ein Luftgemisch verabreicht wird, das eine reduzierte O2-Konzentration enthält. Dies wird in einer Hypoxiekammer erreicht, in der die O2-Konzentration allmählich reduziert wird, um eine große Höhe (etwa 4500 m) zu simulieren.

Die Ziele der aktuellen Studie sind sehr ähnlich zu einer anderen Studie, die in der Hypoxiekammer durchgeführt wurde (REB ID#H12-02365, Kalibrierung und Bewertung eines Audio-Pulsoximeter-Sensors (AudioOx) beim Auf- und Abstieg aus simulierter Höhe), die gleiche Methodik ist angewandt. Dies ermöglicht die Rekrutierung von Probanden für beide Studien und reduziert die Gesamtzahl der Probanden, die zum Erreichen unseres Ziels erforderlich sind.

Statistische Analyse:

Kalibrierung von SpO2-Daten von der anfänglichen Gruppe von Probanden (mindestens 10) in der Studie werden verwendet, um die Oximetriedaten des Kameraoximeters zu kalibrieren. Erstens werden die roten und infraroten (IR) Lichtsignale von Oximetersensoren verwendet, um das Verhältnis R zu berechnen, wobei

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED und ACIR sind pulsierende Komponenten des roten und infraroten Lichts, das vom Oximeter-Fotodetektor erfasst wird. DCRED und DCIR sind konstante Komponenten des roten und infraroten Lichts, das vom Oximeter-Fotodetektor erfasst wird.

R-Werte werden SpO2-Messwerten des Referenzoximeters zugeordnet, die zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Eine lineare Regression einer Polynomgleichung zweiter Ordnung wird dann verwendet, um die Kalibrierungsparameter zu schätzen.

Die Bewertung der SpO2-Messwerte von späteren Probanden (mindestens 10) wird verwendet, um die Genauigkeit und Gültigkeit der SpO2-Messungen von beiden neuartigen Oximetern zu bewerten. Gepaarte Messwerte von den Testoximetern und dem Referenzoximeter werden in sechs Bereiche gruppiert (70–75 %, 76–80 %, 81–85 %, 86–90 %, 91–95 % und 96–100 %). Mittlere Abweichung, Präzision und Genauigkeit werden gemäß den ISO-Definitionen für jede Gruppe von SpO2-Bereichen und den Gesamtbereich (70-100 %) berechnet [5].

Die lokale Abweichung, b, ist die Differenz zwischen dem erwarteten Testergebnis (SpO2) und einem akzeptierten Referenzwert (SR). Bei der Pulsoximetrie ist dies bei einem gegebenen Referenz-SpO2-Wert die Differenz zwischen dem y-Wert der Regressionslinie an dieser Koordinate und dem y-Wert der Identitätslinie in einem Diagramm von SpO2 gegen SR oder gegeben von:

Lokale Abweichung, bi = SpO2-Anpassung, i - SRi

wobei SpO2 fit,i der Wert der an die Testdaten angepassten Kurve beim i-ten SpO2-Referenzwert SRi ist.

Die mittlere Abweichung B ist die mittlere Differenz zwischen den Test- und Referenzwerten unter Beibehaltung des Vorzeichens (Durchschnitt aller lokalen Abweichungswerte):

Mittlere Abweichung, B = (∑i=1 bis n (bi))/n

Präzision ist der Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Testergebnissen, die unter festgelegten Bedingungen erhalten wurden, definiert als die Standardabweichung der Residuen (Sres), gegeben durch:

Präzision, Sres = √(∑i=1 bis n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

wobei n die Anzahl der Datenpaare in der Stichprobe innerhalb des interessierenden Bereichs ist; (SpO2,i - SpO2 fit,i) ist die Differenz zwischen dem i-ten SpO2-Datum und dem Wert der angepassten Kurve, der dem i-ten SpO2-Referenzwert SRi entspricht.

Die Genauigkeit des Pulsoximeters ist als Effektivdifferenz (RMS) zwischen gemessenen Werten (SpO2,i) und Referenzwerten (SRi) anzugeben, wie folgt:

Genauigkeit = √((∑i=1 bis n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

Um die GENAUIGKEIT relativ zur "Goldstandard"-Blutgasanalyse auszudrücken, muss der Fehler des sekundären Standard-Pulsoximeters (Errorref) einbezogen werden, dadurch:

Korrigierte Genauigkeit = √Arms^2 + error(ref)^2

Die Auswertung von HF-Messwerten späterer Probanden (mindestens 10) wird verwendet, um die Genauigkeit und Gültigkeit von HF-Messungen des neuartigen Oximeters zu bewerten. Gepaarte HF-Messwerte vom Testoximeter und den Referenzoximetern werden in vier Bereiche gruppiert (40–65, 66–90, 91–115 und 116–140 Schläge pro Minute (bpm)). Mittlere Abweichung, Präzision und Genauigkeit werden gemäß den ISO-Definitionen für jede Gruppe von HF-Bereichen und den Gesamtbereich (40–140 bpm) berechnet, wie zuvor für SpO2 beschrieben.

Auswertung der Atemfrequenzmesswerte von späteren Probanden (mindestens 10) werden verwendet, um die Genauigkeit und Gültigkeit der Atemfrequenzmessungen zu bewerten, die aus dem Plethysmogramm extrahiert wurden, das mit dem Kameraoximeter aufgezeichnet wurde. Gepaarte Atemfrequenzmesswerte vom Testoximeter und der Referenzkapnometrie werden in drei Bereiche eingeteilt (0–8, 9–16 und >17 Atemzüge pro Minute). Die mittlere Abweichung, Präzision und Genauigkeit werden für jede Gruppe von Atmungsbereichen und den Gesamtbereich berechnet.