카메라 산소 농도계: 보정 연구

목적:

캐나다 밴쿠버에 있는 브리티시 컬럼비아 대학교의 ECEM(Electrical and Computer Engineering in Medicine Group)에서 저비용 배터리 구동 맥박 산소 측정기 장치를 설계하여 자원이 부족한 국가에서 맥박 산소 측정을 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 맥박산소측정기 센서로부터 받은 정보를 휴대전화를 이용해 연산하고 분석하는 Phone Oximeter를 개발했습니다. 휴대전화를 환자 모니터로 사용하는 것은 많은 개발도상국에서 널리 사용할 수 있기 때문에 매력적입니다. 배터리 전원을 사용하는 휴대폰은 지속적인 전기 공급원에 의존하지 않습니다. 대부분의 저자원 설정에는 적절한 인프라가 부족하여 기존 환자 모니터링에 필요한 무정전 전원 공급 장치를 제공할 수 없기 때문에 이는 필수적입니다. 또한 휴대 전화는 맥박 산소 측정기 센서에서 파생된 데이터를 분석하고 저장하는 데 필요한 효율성, 통합 디스플레이 및 처리 능력을 갖추고 있습니다. 맥박 산소 측정기의 데이터는 셀룰러 및 네트워킹 서비스가 허용하는 진단 및 자문 목적으로 의뢰 센터로 전송될 수 있습니다.

현재 ECEM Phone Oximeter 소프트웨어는 스마트폰에서 실행되며 상대적으로 비싼($300 US) 외부 독점 산소 농도계 센서로부터 입력을 받습니다. 비용을 더 줄이고 산소 농도계의 편재성을 높이기 위해 우리는 더욱 통합될 휴대폰용 두 가지 새로운 맥박 산소 농도계 시스템인 Audio Oximeter(AudioOx)와 Camera Oximeter를 개발하고 있습니다. 본 연구는 Camera Oximeter의 보정을 목적으로 한다.

Camera Oximeter는 휴대폰의 카메라를 사진 감지기로 사용합니다. 통합 플래시 라이트를 통해 손가락 조명이 제공됩니다. 이를 통해 외부 하드웨어를 완전히 제거할 수 있으므로 최소한의 비용으로 카메라 폰이 독립형 바이탈 사인 기록 장치가 될 수 있습니다(전화 및 소프트웨어 이외의 추가 비용 없음). 이 원칙은 사용자의 HR을 측정하기 위해 다양한 소프트웨어 저장소에서 사용할 수 있는 많은 휴대폰 소프트웨어 응용 프로그램에 적용되었습니다. 예비 연구에 따르면 휴대폰으로 녹화한 비디오에서 SpO2를 추출하는 것도 가능합니다. 우리는 이 접근 방식을 더욱 확장했으며 이 접근 방식의 소프트웨어 구현을 보정하고 검증하고자 합니다.

가설:

우리는 이 연구를 통해 카메라 산소 농도계를 성공적으로 보정할 수 있을 것이라고 가정합니다.

정당화:

환자의 안전을 위해 새로운 맥박 산소 측정기 장비를 개발하려면 정확도에 대한 교정 및 평가가 필요합니다. 이것은 맥박 산소 측정기 장치가 작동하는지 확인하는 데 필요합니다. 정확성 평가의 결과는 임상의가 정보를 얻고 사용 중인 장치의 한계를 이해할 수 있도록 보고되어야 합니다. 국제 표준화 기구(ISO)와 기술 위원회는 맥박 산소 측정기의 보정 및 정확도 평가 절차를 규제하는 표준을 만들었습니다. 이러한 표준은 FDA(Federal Drug Administration)와 같은 규제 기관에서 의료 기기의 사용을 승인하기 위해 시행합니다.

산소 포화도 측정기 이론 및 보정

산소 포화도 측정기의 기본 원리는 빛의 강도가 흡수 매체에서 이동할 때 기하급수적으로 감소한다는 것을 규정하는 Beer-Lambert 법칙입니다. 산소화(O2Hb) 및 탈산소화(Hb) 헤모글로빈은 서로 다른 파장에 대해 서로 다른 소멸 계수를 가지며 혈액에서 가장 중요한 광 흡수제입니다. 일부 파장 범위에서 Hb는 O2Hb보다 흡수성이 높으며 다른 파장 범위에서는 흡수 특성이 반전됩니다. 이 영역은 isosbestic 점으로 구분됩니다. 각 맥박에 따라 혈관의 혈액량과 광경로 길이가 증가하므로 전체 흡광도도 증가합니다. 그 결과, 체적의 변화를 투과광 강도의 변화로 등록하고 광검출기로 기록할 수 있습니다. 이렇게 하면 PPG 파형이 생성됩니다. 두 개의 서로 다른 파장에서 총 흡광도의 차이를 통해 변조 비율 R을 계산할 수 있습니다. R과 SaO2 간의 이론적 관계는 다음과 같이 설명할 수 있습니다.

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert 법칙은 빛의 산란을 무시합니다. 개별 산소 농도계의 다양한 기타 설계 측면(예: 광 검출기 양자 효율, 프로브 유형)은 이론적 방정식에서 고려되지 않습니다. 이러한 효과를 설명하기 위해 R과 SaO2 사이의 관계는 보정을 사용하여 경험적으로 결정해야 합니다.

인간 대상에 사용하기 위한 산소 포화도 측정기의 보정은 ISO 80601-2-61에 의해 규제됩니다. 이 표준 문서는 장치에 대한 최소 요구 사항을 정의하고, 시스템에 대한 분류 방법, SpO2 및 HR의 정확도를 측정하는 방법에 대한 지침을 제공하고 가능한 결함 조건을 나열합니다. 표준 문서는 또한 정확도 측정 방법(Annex CC), 보정 표준(Annex DD), 인체 대상의 SpO2 정확도 평가 및 문서화 지침에 대한 유익한 권장 사항을 제공합니다.

산소 포화도 측정기 보정을 위한 표준 도구는 없습니다. ISO 맥박 산소 측정 표준 문서에 따르면 "오늘날 인간에 대한 테스트 외에 맥박 산소 측정기 프로브/맥박 산소 측정기 모니터 조합의 올바른 보정을 확인하는 승인된 방법은 없습니다. 이는 맥박 산소측정이 의존하는 빛과 인간 조직의 상호 작용의 광학적 복잡성의 복잡성 때문입니다." 전혈을 사용하는 체외 보정 장치 프로토타입이 다양한 연구 프로젝트에서 제안되었지만 이러한 시스템은 현재까지 상업적으로 사용할 수 없으며 구축 및 운영 비용이 매우 비쌉니다. 맥박 산소 측정기 조명과 조직 상호 작용을 시뮬레이션하지 못하기 때문에 보정을 위한 표준 도구로 인정되지 않았습니다. 따라서 사람을 대상으로 산소 포화도 측정기를 보정해야 합니다.

SpO2 측정의 보정 및 정확도 평가를 위해 ISO는 두 가지 테스트 방법을 허용합니다.

침습적 테스트: 테스트 맥박 산소 측정기의 SpO2 판독값은 CO-oximeter를 사용하는 "표준" 혈액 가스 분석으로 측정된 동맥 혈액 산소 포화도(SaO2) 값과 비교됩니다.

비침습적 테스트: 테스트 맥박 산소 측정기의 SpO2 판독값은 이차 표준 맥박 산소 측정기의 값과 비교됩니다. 이 측정기는 보정이 혈액 가스 분석을 직접 추적할 수 있기 때문에 전송 표준으로 사용할 수 있습니다.

이러한 테스트는 유발된 저산소혈증에 동의하는 건강한 지원자 또는 동맥 혈액 샘플/참조 맥박 산소 측정기 판독값이 있는 환자에게 수행할 수 있습니다.

목표:

우리의 주요 목표는 카메라 산소 농도계를 보정하는 것입니다. 또한 SpO2, 호흡수 및 심박수 측정을 측정하기 위한 보정의 정확성과 신뢰성을 평가합니다. 두 개의 보조 표준 산소 포화도 측정기와 카프노미터(CO2 호흡 분석기)로 생성된 측정값은 참조 모니터로 사용됩니다.

연구 방법:

이것은 임상적으로 승인된 맥박 산소 측정기 2개의 2차 표준을 사용하여 건강한 피험자에 대한 비침습적 테스트가 될 것입니다. 승인된 산소 농도계는 SpO2 및 HR 모두에 대한 참조 측정값을 제공합니다. 이는 ISO 표준에서 권장하는 최소한의 침습적 접근 방식입니다.

연구 대상자는 감소된 O2 농도를 포함하는 혼합 공기를 투여하여 정상기압(해수면 대기압) 저산소증(낮은 산소)에 노출시켜 저산소 상태에 놓이게 됩니다. 이는 높은 고도(약 4500m)를 시뮬레이션하기 위해 O2 농도가 점차 감소하는 저산소증 챔버에서 달성됩니다.

현재 연구의 목표는 저산소증 챔버에서 수행된 다른 연구(REB ID#H12-02365, 모의 고도에서 상승 및 하강 시 오디오 펄스 산소 농도계 센서(AudioOx)의 보정 및 평가)와 매우 유사하며 동일한 방법론은 다음과 같습니다. 적용된. 이렇게 하면 두 연구 모두에 대해 피험자를 모집할 수 있고 목표를 달성하는 데 필요한 총 피험자 수를 줄일 수 있습니다.

통계 분석:

연구의 초기 피험자 세트(최소 10명)의 SpO2 데이터 보정을 사용하여 카메라 산소 농도계 산소 측정 데이터를 보정합니다. 먼저 산소 농도계 센서의 적색 및 적외선(IR) 광 신호를 사용하여 비율 R을 계산합니다. 여기서

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED 및 ACIR은 산소 농도계 광 검출기에 의해 감지되는 적색 및 적외선의 맥동 성분입니다. DCRED 및 DCIR은 산소 농도계 광 검출기에 의해 감지되는 적색 및 적외선의 일정한 구성 요소입니다.

R 값은 동시에 측정한 참조 산소 측정기의 SpO2 판독값과 쌍을 이룹니다. 그런 다음 2차 다항 방정식에 대한 선형 회귀를 사용하여 교정 매개변수를 추정합니다.

이후 피험자(최소 10명)의 SpO2 판독값 평가는 두 개의 새로운 산소 측정기에서 얻은 SpO2 측정값의 정확성과 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트 산소 농도계와 기준 산소 농도계의 한 쌍의 판독값은 6개 범위(70-75%, 76-80%, 81-85%, 86-90%, 91-95% 및 96-100%)로 그룹화됩니다. 평균 바이어스, 정밀도 및 정확도는 SpO2 범위의 각 그룹 및 전체 범위(70-100%)에 대한 ISO 정의에 따라 계산됩니다[5].

로컬 편향 b는 테스트 결과의 기대치(SpO2)와 허용된 기준 값(SR) 간의 차이입니다. 맥박 산소 측정의 경우, 이것은 기준 SpO2의 주어진 값에서 SpO2 대 SR 플롯에서 해당 좌표의 회귀선 y값과 정체성 선 y값 간의 차이입니다. 주어진:

로컬 편향, bi = SpO2 적합,i - SRi

여기서 SpO2 fit,i는 i번째 기준 SpO2 값 SRi에서 테스트 데이터에 맞춰진 곡선 값입니다.

평균 치우침 B는 테스트 값과 기준 값 사이의 평균 차이이며 기호를 보존합니다(모든 로컬 치우침 값의 평균).

평균 편향, B = (∑i=1에서 n(bi))/n

정밀도는 규정된 조건에서 얻은 독립적인 테스트 결과 간의 일치 정도이며, 다음과 같이 주어진 잔차(Sres)의 표준 편차로 정의됩니다.

정밀도, Sres = √(∑i=1 ~ n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

여기서 n은 관심 범위 내 샘플의 데이터 쌍 수입니다. (SpO2,i - SpO2 fit,i)는 i번째 SpO2 데이터와 i번째 기준 SpO2 값 SRi에 해당하는 적합 곡선 값 간의 차이입니다.

산소 포화도 측정기의 정확도는 다음과 같이 측정값(SpO2,i)과 기준값(SRi) 사이의 평균 제곱근(rms) 차이로 표시됩니다.

정확도 = √((∑i=1 ~ n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

"골드 표준" 혈액 가스 분석과 관련된 정확도를 표현하려면 2차 표준 맥박 산소 측정기(errorref)의 오류가 포함되어야 합니다.

수정 정확도 = √Arms^2 + error(ref)^2

HR 판독값 평가 이후 피험자(최소 10명)의 평가는 새로운 산소 농도계에서 HR 측정의 정확성과 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트 산소 농도계와 기준 산소 농도계의 짝을 이루는 HR 판독값은 4개 범위(40-65, 66-90, 91-115 및 116-140 bpm)로 그룹화됩니다. 평균 바이어스, 정밀도 및 정확도는 이전에 SpO2에 대해 자세히 설명된 대로 각 HR 범위 그룹 및 전체 범위(40-140bpm)에 대한 ISO 정의에 따라 계산됩니다.

호흡수 측정값 평가 나중 피험자(적어도 10명)의 측정값은 카메라 산소 농도계로 기록된 혈량 측정에서 추출한 호흡수 측정값의 정확성과 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트 산소 농도계와 기준 카프노메트리의 쌍을 이룬 호흡수 판독값은 세 가지 범위(분당 0-8, 9-16 및 >17 호흡)로 그룹화됩니다. 호흡 범위 및 전체 범위의 각 그룹에 대해 평균 편향, 정밀도 및 정확도가 계산됩니다.