Kameraoksymeteret: En kalibreringsstudie

Hensikt:

Vi ved Electrical and Computer Engineering in Medicine Group (ECEM) ved University of British Columbia, Vancouver, Canada, planlegger å gjøre pulsoksymetri tilgjengelig for ressursfattige land ved å designe en lavpris, batteridrevet pulsoksymeterenhet. Vi har utviklet Phone Oximeter, som bruker en mobiltelefon til å beregne og analysere informasjonen som mottas fra en pulsoksymetersensor. Bruken av mobiltelefoner som pasientmonitorer er tiltalende ettersom de er allment tilgjengelige i mange utviklingsland. Ved å bruke batteristrøm er mobiltelefoner ikke avhengige av en kontinuerlig strømkilde. Dette er viktig, siden de fleste innstillinger med lite ressurser mangler tilstrekkelig infrastruktur og dermed ikke kan gi den uavbrutt strømforsyningen som kreves for konvensjonell pasientovervåking. Videre har en mobiltelefon effektiviteten, den integrerte skjermen og prosessorkraften som kreves for å analysere og lagre dataene som stammer fra pulsoksymetersensorene. Data fra pulsoksymeteret kan overføres til henvisningssentre for diagnostiske og rådgivende formål der mobil- og nettverkstjenester tillater det.

For tiden kjører ECEM Phone Oximeter-programvaren på smarttelefoner og mottar input fra en ekstern proprietær oksymetersensor som er relativt dyr ($300 US). For ytterligere å redusere kostnadene og øke tilgjengeligheten av oksymetre, utvikler vi to nye pulsoksymetersystemer for mobiltelefoner som vil bli mer integrerte: Audio Oximeter (AudioOx) og Camera Oximeter. Denne studien tar sikte på å kalibrere kameraoksymeteret.

Kameraoksymeteret bruker kameraet til en mobiltelefon som fotodetektor. Belysning av fingeren er gitt gjennom det integrerte blitslyset. Dette gjør det mulig å eliminere ekstern maskinvare fullstendig, noe som gjør at kameratelefonen kan bli en frittstående opptaksenhet for vitale tegn til minimale kostnader (ingen ekstra kostnad bortsett fra telefonen og programvaren). Dette prinsippet har blitt brukt i mange programvareapplikasjoner for mobiltelefoner tilgjengelig i ulike programvarelager for å måle brukerens HR. Foreløpig forskning har vist at utvinning av SpO2 fra en video tatt opp med en mobiltelefon også er mulig. Vi har utvidet denne tilnærmingen ytterligere og ønsker å kalibrere og validere en programvareimplementering av denne tilnærmingen.

Hypotese:

Vi antar at denne studien vil tillate oss å kalibrere kameraoksymeteret.

Berettigelse:

Av hensyn til pasientens sikkerhet krever utviklingen av ethvert nytt pulsoksymeterutstyr kalibrering og evaluering for nøyaktighet. Dette er nødvendig for å sikre at pulsoksymeterenheten er funksjonell. Resultater av nøyaktighetsevalueringer må rapporteres slik at klinikeren er informert og han/hun kan forstå grensene for enheten han/hun bruker. Den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) og en teknisk komité har laget standarder som regulerer prosedyrene for kalibrering og nøyaktighetsevaluering av pulsoksymetre. Disse standardene håndheves av reguleringsorganer, for eksempel den føderale legemiddeladministrasjonen (FDA), for å godkjenne det medisinske utstyret for bruk.

Pulsoksymeterteori og kalibrering

Det underliggende prinsippet for pulsoksymetre er Beer-Lambert-loven som fastsetter at lysintensiteten avtar eksponentielt når man reiser i et absorberende medium. Oksygenert (O2Hb) og deoksygenert (Hb) hemoglobin har ulike ekstinksjonskoeffisienter for ulike bølgelengder og er de viktigste lysabsorbatorene i blod. I noen bølgelengdeområder er Hb mer absorberende enn O2Hb, og i andre er absorpsjonsegenskapen invertert. Disse områdene er atskilt med isosbestiske punkter. Med hver puls øker volumet av blod i karene og den optiske banelengden, og derfor øker også den totale absorbansen. Som et resultat kan variasjonen av volum registreres som en variasjon av transmittert lysintensitet og registreres med en fotodetektor. Dette produserer PPG-bølgeformen. Forskjellen i total absorbans ved to distinkte bølgelengder tillater beregning av et modulasjonsforhold R. Det teoretiske forholdet mellom R og SaO2 kan beskrives som:

SaO2 = (εHb(λ1) - εHb(λ2) x R) / (εHb(λ1) - εO2Hb(λ1) + (εO2Hb(λ2) - εHb(λ2)) x R)

Beer-Lambert-loven ignorerer spredning av lys. Ulike andre designaspekter ved individuelle oksymetre (f.eks. fotodetektor kvanteeffektivitet, sondetype) er ikke tatt med i den teoretiske ligningen. For å ta høyde for disse effektene, må forholdet mellom R og SaO2 bestemmes empirisk ved hjelp av kalibrering.

Kalibreringen av pulsoksymetre for bruk på mennesker er regulert av ISO 80601-2-61. Dette standarddokumentet definerer minimale krav til enheter, gir klassifiseringsmetoder for systemer, instruksjoner om hvordan man måler nøyaktigheten av SpO2 og HR, og viser mulige feiltilstander. Standarddokumentet gir også informative anbefalinger om hvordan man kan måle nøyaktighet (Annex CC), standarder for kalibrering (Annex DD) og retningslinjer for evaluering og dokumentering av SpO2-nøyaktighet hos mennesker.

Det finnes ikke noe standardverktøy for kalibrering av pulsoksymetre. I følge ISO-standarddokumentet for pulsoksymetri er det i dag ingen akseptert metode for å verifisere riktig kalibrering av en kombinasjon av pulsoksymeterprobe/pulsoksymetermonitor, annet enn testing på mennesker. Dette skyldes kompleksiteten til de optiske forviklingene i samspillet mellom lys og menneskelig vev som pulsoksymetri avhenger av". In vitro-kalibreringsenhetsprototyper som bruker fullblod har blitt foreslått i forskjellige forskningsprosjekter, men disse systemene er til dags dato ikke kommersielt tilgjengelige og svært dyre å bygge og drifte. De har ikke blitt akseptert som standardverktøy for kalibrering på grunn av manglende simulering av vevsinteraksjon med pulsoksymeterlys. Det er derfor nødvendig å kalibrere pulsoksymetre på mennesker.

For kalibrering og nøyaktighetsevaluering av SpO2-målinger godtar ISO to metoder for testing:

Invasiv testing: SpO2-avlesningene til testpulsoksymeteret sammenlignes med verdier for arteriell blodoksygenmetning (SaO2) målt med en "gullstandard" blodgassanalyse ved bruk av et CO-oksymeter.

Ikke-invasiv testing: SpO2-avlesningene til testpulsoksymeteret sammenlignes med verdier fra et sekundært standard pulsoksymeter, som kan brukes som en overføringsstandard fordi kalibreringen kan spores direkte til en blodgassanalyse.

Disse testene kan utføres på friske frivillige som samtykker til indusert hypoksemi eller pasienter som arterielle blodprøver/referansepulsoksymeteravlesninger er tilgjengelige fra.

Mål:

Vårt hovedmål er å kalibrere kameraoksymeteret. Vi vil også evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til kalibreringen for å måle SpO2, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvensmålinger. Målinger produsert av to sekundære standard pulsoksymetre og et kapnometer (CO2 pusteanalysator) vil bli brukt som referansemonitorer.

Forskningsmetode:

Dette vil være en ikke-invasiv testing på friske forsøkspersoner ved bruk av to sekundære standard, klinisk godkjente pulsoksymetre. De godkjente oksymetrene vil gi referansemålingene for både SpO2 og HR. Dette er den minst invasive tilnærmingen som anbefales av ISO-standardene.

Studiepersoner vil bli satt i en hypoksisk tilstand ved å utsette dem for normobarisk (atmosfærisk trykk på havnivå) hypoksi (lavt oksygen) ved å administrere en luftblanding som inneholder en redusert O2-konsentrasjon. Dette oppnås i et hypoksikammer hvor O2-konsentrasjonen gradvis reduseres for å simulere stor høyde (rundt 4500 m).

Målene for den nåværende studien er svært lik en annen studie utført i hypoksikammeret (REB ID#H12-02365, Kalibrering og evaluering av en Audio Pulse Oximeter Sensor (AudioOx) ved opp- og nedstigning fra simulert høyde), den samme metoden er anvendt. Dette vil gjøre det mulig å rekruttere fag til begge studiene og vil redusere det totale antallet fag som er nødvendig for å nå målet vårt.

Statistisk analyse:

Kalibrering av SpO2-data fra det første settet med forsøkspersoner (minst 10) i studien vil bli brukt til å kalibrere kameraoksymeterets oksymetridata. For det første brukes de røde og infrarøde (IR) lyssignalene fra oksymetersensorer til å beregne forholdet R, der

R = ( ACRED / DCRED ) / ( ACIR / DCIR )

ACRED og ACIR er pulserende komponenter i det røde og infrarøde lyset som oppdages av oksymeterfotodetektoren. DCRED og DCIR er konstante komponenter av det røde og infrarøde lyset som oppdages av oksymeterfotodetektoren.

R-verdier er paret med SpO2-avlesninger fra referanseoksymeteret tatt samtidig. Lineær regresjon på en andreordens polynomligning brukes deretter til å estimere kalibreringsparametrene.

Evaluering av SpO2-avlesninger fra senere forsøkspersoner (minst 10) vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av SpO2-målingene fra begge nye oksymetre. Sammenkoblede avlesninger fra testoksymetrene og referanseoksymeteret er gruppert i seks områder (70–75 %, 76–80 %, 81–85 %, 86–90 %, 91–95 % og 96–100 %). Gjennomsnittlig skjevhet, presisjon og nøyaktighet vil bli beregnet i henhold til ISO-definisjoner for hver gruppe av SpO2-områder og det totale området (70-100 %) [5].

Lokal skjevhet, b, er forskjellen mellom forventningen til testresultatene (SpO2) og en akseptert referanseverdi (SR). For pulsoksymetri er dette, ved en gitt verdi av referansen SpO2, forskjellen mellom y-verdien til regresjonslinjen ved den koordinaten og y-verdien til identitetslinjen, i et plott av SpO2 versus SR, eller gitt av:

Lokal skjevhet, bi = SpO2-tilpasning,i - SRi

der SpO2-tilpasning,i er verdien av kurven tilpasset testdataene ved den ite referanse-SpO2-verdien, SRi.

Gjennomsnittlig skjevhet, B, er gjennomsnittlig forskjell mellom test- og referanseverdiene, bevarende fortegn (gjennomsnitt av alle lokale skjevhetsverdier):

Gjennomsnittlig skjevhet, B = (∑i=1 til n (bi))/n

Presisjon er graden av samsvar mellom uavhengige testresultater oppnådd under fastsatte forhold, definert som standardavviket til residuene (Sres), gitt av:

Presisjon, Sres = √(∑i=1 til n (SpO2i - SpO2fit,i)^2 )/(n-2))

hvor n er antall datapar i prøven innenfor området av interesse; (SpO2,i - SpO2-tilpasning,i) er forskjellen mellom det ite SpO2-datumet og verdien til den tilpassede kurven som tilsvarer den ite referanse-SpO2-verdien, SRi.

Nøyaktigheten til pulsoksymeteret skal angis i form av rot-middel-kvadrat-forskjellen (rms) mellom målte verdier (SpO2,i) og referanseverdier (SRi), gitt av:

Nøyaktighet = √((∑i=1 til n(SpO2i- SRi)^2 )/n)

For å uttrykke NØYAKTIGHET i forhold til "gullstandard" blodgassanalysen, må feilen til det sekundære standard pulsoksymeteret (errorref) inkluderes, og dermed:

Nøyaktighetskorrigert = √Arms^2 + feil(ref)^2

Evaluering av HR-avlesninger fra senere forsøkspersoner (minst 10) vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av HR-målinger fra det nye oksymeteret. Sammenkoblede HR-avlesninger fra testoksymeteret og referanseoksymetrene er gruppert i fire områder (40-65, 66-90, 91-115 og 116-140 slag per minutt (bpm)). Gjennomsnittlig skjevhet, presisjon og nøyaktighet beregnes i henhold til ISO-definisjoner for hver gruppe av HR-områder og det totale området (40-140 bpm), som beskrevet tidligere for SpO2.

Evaluering av respirasjonsfrekvensavlesninger fra senere forsøkspersoner (minst 10) vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av respirasjonsfrekvensmålinger hentet fra pletysmogrammet som ble registrert med kameraoksymeteret. Parede respirasjonsfrekvensavlesninger fra testoksymeteret og referansekapnometrien er gruppert i tre områder (0-8, 9-16 og >17 pust per minutt). Gjennomsnittlig skjevhet, presisjon og nøyaktighet beregnes for hver gruppe av respirasjonsrekkevidde og det totale området.