Biodentine 対 White MTA 歯髄切開術
2021年11月19日 更新者：University Ghent
落葉大臼歯歯髄切開における Biodentine™ と白色ミネラル三酸化凝集体の臨床的および X 線写真上の有効性 - 無作為対照試験
乳歯の根管治療 (感染した神経を歯から取り除く) に使用される 3 つの異なる製品を評価および比較するための臨床試験。
帰無仮説: 新しい生物学的製品 (WMTA および Biodentine) は、以前のヨードホルム製品と同じように機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -「米国麻酔学会」によるASA Iのカテゴリーに属する患者（歯髄切除が必要な齲蝕のある乳臼歯を持つ子供）。
- -歯髄治療に矛盾する全身性合併症の既知の病歴のない患者。
- 患者は、多虫症/恐怖/不安/非常に若い年齢のため、全身麻酔下での治療が必要です。
- 治療手順とその可能性のある結果の完全な詳細を説明した後、書面による同意が親/保護者から得られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオデンチン
バイオデンチンを用いた歯髄切開術。
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アクティブコンパレータ：ホワイトミネラルトリオキサイドアグリゲート (MTA)
ホワイトMTAを用いた歯髄切開術。
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アクティブコンパレータ：テンポフォア
対照群における歯髄切開薬としてTempophoreを使用した歯髄切開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除後の臨床的成功。
時間枠：ベースライン来院時
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歯の臨床評価とレントゲン撮影が行われます。
臨床基準：術後の痛みがないこと、打診および触診で痛みがないこと、膿瘍または腫れがないこと、洞道または瘻孔がないこと、および病的な歯の可動性がないこと。
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ベースライン来院時
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歯髄切除後の臨床的成功。
時間枠：歯髄切除から3ヶ月。
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歯の臨床評価とレントゲン撮影が行われます。
臨床基準：術後の痛みがないこと、打診および触診で痛みがないこと、膿瘍または腫れがないこと、洞道または瘻孔がないこと、および病的な歯の可動性がないこと。
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歯髄切除から3ヶ月。
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歯髄切除後の臨床的成功。
時間枠：歯髄切除後6ヶ月。
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歯の臨床評価とレントゲン撮影が行われます。
臨床基準：術後の痛みがないこと、打診および触診で痛みがないこと、膿瘍または腫れがないこと、洞道または瘻孔がないこと、および病的な歯の可動性がないこと。
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歯髄切除後6ヶ月。
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歯髄切除後の臨床的成功。
時間枠：歯髄切除後12ヶ月。
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歯の臨床評価とレントゲン撮影が行われます。
臨床基準：術後の痛みがないこと、打診および触診で痛みがないこと、膿瘍または腫れがないこと、洞道または瘻孔がないこと、および病的な歯の可動性がないこと。
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歯髄切除後12ヶ月。
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歯髄切除後のレントゲン写真の成功。
時間枠：ベースライン来院時
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X 線撮影基準: 正常な歯周靭帯スペースの存在、内部または外部の根の吸収がないこと、管の石灰化がないこと、歯根周囲の放射線透過性がないこと、および硬膜の損失または破損がないこと。
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ベースライン来院時
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歯髄切除後のレントゲン写真の成功。
時間枠：歯髄切除後6ヶ月。
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X 線撮影基準: 正常な歯周靭帯スペースの存在、内部または外部の根の吸収がないこと、管の石灰化がないこと、歯根周囲の放射線透過性がないこと、および硬膜の損失または破損がないこと。
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歯髄切除後6ヶ月。
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歯髄切除後のレントゲン写真の成功。
時間枠：歯髄切除後12ヶ月。
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X 線撮影基準: 正常な歯周靭帯スペースの存在、内部または外部の根の吸収がないこと、管の石灰化がないこと、歯根周囲の放射線透過性がないこと、および硬膜の損失または破損がないこと。
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歯髄切除後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luc Martens, PhD, DDS、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月4日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011/538
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