Biodentine Versus White MTA Pulpotomia
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
Kliniczna i radiologiczna skuteczność preparatu Biodentine™ i agregatu białych mineralnych tritlenków w pulpotomii trzonowców liściastych — randomizowana próba kontrolna
Badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie trzech różnych produktów stosowanych w leczeniu endodontycznym (usuwaniu zakażonego nerwu z zębów) zębów mlecznych.
Hipoteza zerowa: Nowe produkty biologiczne (WMTA i Biodentine) zachowują się tak samo dobrze jak poprzedni produkt jodoformowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (Dzieci z próchnicowymi zębami trzonowymi mlecznymi wskazanymi do pulpotomii) należący do kategorii ASA I według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów”.
- Pacjenci bez znanej historii medycznej powikłań ogólnoustrojowych sprzecznych z leczeniem miazgi.
- Pacjenci wskazani są do leczenia w znieczuleniu ogólnym z powodu polikarii/lęku/lęku/bardzo młodego wieku.
- Pisemną zgodę uzyskuje się od rodzica/opiekuna prawnego po dokładnym wyjaśnieniu przebiegu zabiegu i jego możliwych skutków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Pulpotomia z użyciem Biodentine jako leku do pulpotomii.
|
|
|
Aktywny komparator: Biały mineralny agregat trójtlenkowy (MTA)
Pulpotomia z użyciem białego MTA jako leku do pulpotomii.
|
|
|
Aktywny komparator: Tempofor
Pulpotomia z użyciem Tempophore jako leku do pulpotomii w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukcesy kliniczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiografia zęba.
Kryteria kliniczne: brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym, brak ropnia lub obrzęku, brak przewodu zatokowego lub przetoki oraz brak patologicznej ruchomości zębów.
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Sukces kliniczny po pulpotomii.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pulpotomii.
|
przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiografia zęba.
Kryteria kliniczne: brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym, brak ropnia lub obrzęku, brak przewodu zatokowego lub przetoki oraz brak patologicznej ruchomości zębów.
|
3 miesiące po pulpotomii.
|
|
Sukcesy kliniczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pulpotomii.
|
Przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiografia zęba.
Kryteria kliniczne: brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym, brak ropnia lub obrzęku, brak przewodu zatokowego lub przetoki oraz brak patologicznej ruchomości zębów.
|
6 miesięcy po pulpotomii.
|
|
Sukcesy kliniczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pulpotomii.
|
Przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiografia zęba.
Kryteria kliniczne: brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy opukiwaniu i badaniu palpacyjnym, brak ropnia lub obrzęku, brak przewodu zatokowego lub przetoki oraz brak patologicznej ruchomości zębów.
|
12 miesięcy po pulpotomii.
|
|
Sukcesy radiologiczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
|
Kryteria radiograficzne: obecność prawidłowej przestrzeni więzadłowej ozębnej, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, brak zwapnienia kanału, brak przezierności okołokorzeniowej oraz brak ubytku lub pęknięcia blaszki twardej.
|
podczas wizyty podstawowej
|
|
Sukcesy radiologiczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pulpotomii.
|
Kryteria radiograficzne: obecność prawidłowej przestrzeni więzadłowej ozębnej, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, brak zwapnienia kanału, brak przezierności okołokorzeniowej oraz brak ubytku lub pęknięcia blaszki twardej.
|
6 miesięcy po pulpotomii.
|
|
Sukcesy radiologiczne po pulpotomii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pulpotomii.
|
Kryteria radiograficzne: obecność prawidłowej przestrzeni więzadłowej ozębnej, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, brak zwapnienia kanału, brak przezierności okołokorzeniowej oraz brak ubytku lub pęknięcia blaszki twardej.
|
12 miesięcy po pulpotomii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .