Biodentine versus witte MTA-pulpotomie
19 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent
De klinische en radiografische werkzaamheid van Biodentine™ en wit mineraaltrioxide-aggregaat bij bladverliezende molaire pulpotomie - een gerandomiseerde controlestudie
Een klinische proef om drie verschillende producten te evalueren en te vergelijken die worden gebruikt voor endodontische behandeling (de geïnfecteerde zenuw uit de tanden halen) van melktanden.
Nulhypothese: De nieuwe biologische producten (WMTA en Biodentine) gedragen zich net zo goed als het voormalige jodoformproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (kinderen met carieuze melkmolaren geïndiceerd voor pulpotomie) die behoren tot de categorie ASA I volgens de 'American Society of Anaesthesiologists'.
- Patiënten zonder enige bekende medische voorgeschiedenis van systemische complicaties die in tegenspraak zijn met pulpabehandeling.
- Patiënten zijn geïndiceerd voor behandeling onder algemene anesthesie vanwege polycariës / angst / bezorgdheid / zeer jonge leeftijd.
- Schriftelijke toestemming wordt verkregen van de ouder/voogd na het uitleggen van de volledige details van de behandelingsprocedure en de mogelijke resultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodentine
Pulpotomie met Biodentine als pulpotomiemedicijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: Wit mineraaltrioxide-aggregaat (MTA)
Pulpotomie met witte MTA als pulpotomiemedicijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tempofoor
Pulpotomie met Tempophore als pulpotomiemedicijn in een controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
|
klinische evaluatie en radiografie van de tand wordt uitgevoerd.
Klinische criteria: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van abces of zwelling, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van pathologische tandmobiliteit.
|
bij het basisbezoek
|
|
Klinisch succes na pulpotomie.
Tijdsspanne: 3 maanden na pulpotomie.
|
klinische evaluatie en radiografie van de tand wordt uitgevoerd.
Klinische criteria: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van abces of zwelling, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van pathologische tandmobiliteit.
|
3 maanden na pulpotomie.
|
|
Klinische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: 6 maanden na pulpotomie.
|
Klinische evaluatie en radiografie van de tand wordt uitgevoerd.
Klinische criteria: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van abces of zwelling, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van pathologische tandmobiliteit.
|
6 maanden na pulpotomie.
|
|
Klinische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: 12 maanden na pulpotomie.
|
Klinische evaluatie en radiografie van de tand wordt uitgevoerd.
Klinische criteria: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van abces of zwelling, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van pathologische tandmobiliteit.
|
12 maanden na pulpotomie.
|
|
Radiografische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: bij het basisbezoek
|
Radiografische criteria: aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van periradiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van lamina dura.
|
bij het basisbezoek
|
|
Radiografische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: 6 maanden na pulpotomie.
|
Radiografische criteria: aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van periradiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van lamina dura.
|
6 maanden na pulpotomie.
|
|
Radiografische successen na pulpotomie.
Tijdsspanne: 12 maanden na pulpotomie.
|
Radiografische criteria: aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van periradiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van lamina dura.
|
12 maanden na pulpotomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011/538
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .