Biodentine 与 White MTA 活髓切断术
2021年11月19日 更新者：University Ghent
Biodentine™ 和白色矿物三氧化物聚集体在乳磨牙活髓切断术中的临床和放射学疗效 - 一项随机对照试验
一项临床试验，旨在评估和比较三种用于乳牙牙髓治疗（将受感染的神经从牙齿中取出）的不同产品。
无效假设：新的生物制品（WMTA 和 Biodentine）与以前的碘仿产品一样好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据“美国麻醉医师协会”，属于 ASA I 类别的患者（需要进行活髓切断术的乳磨牙龋齿儿童）。
- 没有任何已知的与牙髓治疗相矛盾的全身并发症病史的患者。
- 由于多龋/恐惧/焦虑/非常年轻，患者需要在全身麻醉下进行治疗。
- 在解释治疗程序的全部细节及其可能的结果后，从父母/监护人那里获得书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物牙本质
使用 Biodentine 作为活髓切开术药物的活髓切开术。
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有源比较器：白色三氧化二矿物骨料 (MTA)
使用白色 MTA 作为活髓切开术药物的活髓切开术。
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有源比较器：节气
在对照组中使用 Tempohore 作为活髓切开术药物进行活髓切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓切断术后的临床成功。
大体时间：在基线访问
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进行牙齿的临床评估和射线照相。
临床标准：术后无疼痛，叩诊无痛，无脓肿或肿胀，无窦道或瘘管，无病理性牙齿松动。
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在基线访问
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牙髓切断术后临床成功。
大体时间：活髓切断术后 3 个月。
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进行牙齿的临床评估和射线照相。
临床标准：术后无疼痛，叩诊无痛，无脓肿或肿胀，无窦道或瘘管，无病理性牙齿松动。
|
活髓切断术后 3 个月。
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牙髓切断术后的临床成功。
大体时间：活髓切断术后 6 个月。
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进行牙齿的临床评估和射线照相。
临床标准：术后无疼痛，叩诊无痛，无脓肿或肿胀，无窦道或瘘管，无病理性牙齿松动。
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活髓切断术后 6 个月。
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牙髓切断术后的临床成功。
大体时间：活髓切断术后 12 个月。
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进行牙齿的临床评估和射线照相。
临床标准：术后无疼痛，叩诊无痛，无脓肿或肿胀，无窦道或瘘管，无病理性牙齿松动。
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活髓切断术后 12 个月。
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活髓切开术后放射照相成功。
大体时间：在基线访问
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射线照相标准：存在正常的牙周韧带空间，没有内部或外部牙根吸收，没有根管钙化，没有根周射线可透性，没有硬膜层丢失或破裂。
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在基线访问
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活髓切开术后放射照相成功。
大体时间：活髓切断术后 6 个月。
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射线照相标准：存在正常的牙周韧带空间，没有内部或外部牙根吸收，没有根管钙化，没有根周射线可透性，没有硬膜层丢失或破裂。
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活髓切断术后 6 个月。
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活髓切开术后放射照相成功。
大体时间：活髓切断术后 12 个月。
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射线照相标准：存在正常的牙周韧带空间，没有内部或外部牙根吸收，没有根管钙化，没有根周射线可透性，没有硬膜层丢失或破裂。
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活髓切断术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Martens, PhD, DDS、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月4日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2011/538
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