Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biodentin versus weiße MTA-Pulpotomie

19. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Die klinische und röntgenologische Wirksamkeit von Biodentine™ und weißem Mineraltrioxid-Aggregat bei der Pulpotomie von Milchmolaren – eine randomisierte Kontrollstudie

Eine klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich von drei verschiedenen Produkten, die für die endodontische Behandlung (Entfernung des infizierten Nervs aus den Zähnen) von Milchzähnen verwendet werden.

Nullhypothese: Die neuen biologischen Produkte (WMTA und Biodentin) verhalten sich genauso gut wie das frühere Jodoform-Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Kinder mit kariösen Milchmolaren, die für eine Pulpotomie indiziert sind), die der Kategorie ASA I gemäß der „American Society of Anaesthesiologists“ angehören.
  • Patienten ohne bekannte Anamnese von systemischen Komplikationen, die einer Pulpabehandlung widersprechen.
  • Patienten sind aufgrund von Polykaries / Angst / Ängstlichkeit / sehr jungem Alter für eine Behandlung unter Vollnarkose indiziert.
  • Die schriftliche Einwilligung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens und seiner möglichen Ergebnisse erläutert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentin
Pulpotomie mit Biodentin als Pulpotomie-Medikament.
Arzneimittel: Biodentine Pulpotomie
Aktiver Komparator: Weißes Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Pulpotomie mit weißem MTA als Pulpotomie-Medikament.
Arzneimittel: Weiße MTA-Pulpotomie
Aktiver Komparator: Tempophor
Pulpotomie mit Tempophore als Pulpotomie-Medikament in einer Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Tempophore Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: beim Basisbesuch
Es werden eine klinische Bewertung und eine Röntgenaufnahme des Zahns durchgeführt. Klinische Kriterien: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Fehlen von Schmerzen bei Perkussion und Palpation, Fehlen von Abszessen oder Schwellungen, Fehlen eines Sinustrakts oder einer Fistel und Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
beim Basisbesuch
Klinischer Erfolg nach Pulpotomie.
Zeitfenster: 3 Monate nach Pulpotomie.
Es werden eine klinische Bewertung und eine Röntgenaufnahme des Zahns durchgeführt. Klinische Kriterien: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Fehlen von Schmerzen bei Perkussion und Palpation, Fehlen von Abszessen oder Schwellungen, Fehlen eines Sinustrakts oder einer Fistel und Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
3 Monate nach Pulpotomie.
Klinische Erfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Pulpotomie.
Es werden eine klinische Untersuchung und eine Röntgenaufnahme des Zahns durchgeführt. Klinische Kriterien: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Fehlen von Schmerzen bei Perkussion und Palpation, Fehlen von Abszessen oder Schwellungen, Fehlen eines Sinustrakts oder einer Fistel und Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
6 Monate nach Pulpotomie.
Klinische Erfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: 12 Monate nach Pulpotomie.
Es werden eine klinische Untersuchung und eine Röntgenaufnahme des Zahns durchgeführt. Klinische Kriterien: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Fehlen von Schmerzen bei Perkussion und Palpation, Fehlen von Abszessen oder Schwellungen, Fehlen eines Sinustrakts oder einer Fistel und Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
12 Monate nach Pulpotomie.
Röntgenerfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: beim Basisbesuch
Röntgenologische Kriterien: Vorhandensein eines normalen parodontalen Ligamentraums, Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Fehlen einer Kanalverkalkung, Fehlen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina dura.
beim Basisbesuch
Röntgenerfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Pulpotomie.
Röntgenologische Kriterien: Vorhandensein eines normalen parodontalen Ligamentraums, Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Fehlen einer Kanalverkalkung, Fehlen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina dura.
6 Monate nach Pulpotomie.
Röntgenerfolge nach Pulpotomie.
Zeitfenster: 12 Monate nach Pulpotomie.
Röntgenologische Kriterien: Vorhandensein eines normalen parodontalen Ligamentraums, Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption, Fehlen einer Kanalverkalkung, Fehlen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina dura.
12 Monate nach Pulpotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biodentine Pulpotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren