Biodentine Versus White MTA Pulpotomie
19 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent
L'efficacité clinique et radiographique de Biodentine™ et de l'agrégat de trioxyde minéral blanc dans la pulpotomie molaire décidue - un essai contrôlé randomisé
Un essai clinique pour évaluer et comparer trois produits différents utilisés pour le traitement endodontique (extraction du nerf infecté des dents) des dents primaires.
Hypothèse nulle : Les nouveaux produits biologiques (WMTA et Biodentine) se comportent aussi bien que l'ancien produit iodoforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (Enfants avec des molaires lactéales cariées indiquées pour une pulpotomie) appartenant à la catégorie ASA I selon l'"American Society of Anaesthesiologists".
- Patients sans antécédents médicaux connus de complications systémiques contredisant le traitement pulpaire.
- Les patients sont indiqués pour un traitement sous anesthésie générale en raison de polycaries / peur / anxiété / très jeune âge.
- Le consentement écrit est obtenu du parent/tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement et ses résultats possibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodentine
Pulpotomie utilisant Biodentine comme médicament de pulpotomie.
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Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral blanc (MTA)
Pulpotomie utilisant du MTA blanc comme médicament de pulpotomie.
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Comparateur actif: Tempophore
Pulpotomie utilisant Tempophore comme médicament de pulpotomie dans un groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès cliniques après pulpotomie.
Délai: lors de la visite de référence
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une évaluation clinique et une radiographie de la dent sont réalisées.
Critères cliniques : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence d'abcès ou de tuméfaction, absence de trajet sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire pathologique.
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lors de la visite de référence
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Succès clinique après pulpotomie.
Délai: 3 mois après la pulpotomie.
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une évaluation clinique et une radiographie de la dent sont réalisées.
Critères cliniques : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence d'abcès ou de tuméfaction, absence de trajet sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire pathologique.
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3 mois après la pulpotomie.
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Succès cliniques après pulpotomie.
Délai: 6 mois après la pulpotomie.
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Une évaluation clinique et une radiographie de la dent sont réalisées.
Critères cliniques : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence d'abcès ou de tuméfaction, absence de trajet sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire pathologique.
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6 mois après la pulpotomie.
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Succès cliniques après pulpotomie.
Délai: 12 mois après la pulpotomie.
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Une évaluation clinique et une radiographie de la dent sont réalisées.
Critères cliniques : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence d'abcès ou de tuméfaction, absence de trajet sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire pathologique.
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12 mois après la pulpotomie.
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Succès radiographiques après pulpotomie.
Délai: lors de la visite de référence
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Critères radiographiques : présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, absence de résorption radiculaire interne ou externe, absence de calcification canalaire, absence de radiotransparence périradiculaire et absence de perte ou rupture de lamina dura.
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lors de la visite de référence
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Succès radiographiques après pulpotomie.
Délai: 6 mois après la pulpotomie.
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Critères radiographiques : présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, absence de résorption radiculaire interne ou externe, absence de calcification canalaire, absence de radiotransparence périradiculaire et absence de perte ou rupture de lamina dura.
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6 mois après la pulpotomie.
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Succès radiographiques après pulpotomie.
Délai: 12 mois après la pulpotomie.
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Critères radiographiques : présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, absence de résorption radiculaire interne ou externe, absence de calcification canalaire, absence de radiotransparence périradiculaire et absence de perte ou rupture de lamina dura.
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12 mois après la pulpotomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/538
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