Biodentin versus bílá MTA pulpotomie
19. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent
Klinická a radiografická účinnost biodentinu™ a agregátu bílého minerálního trioxidu při deciduous molární pulpotomii – randomizovaná kontrolní studie
Klinická studie k vyhodnocení a porovnání tří různých produktů používaných pro endodontické ošetření (odstranění infikovaného nervu ze zubů) primárních zubů.
Nulová hypotéza: Nové biologické produkty (WMTA a Biodentin) se chovají stejně dobře jako dřívější jodoformní produkty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (Děti s kariézními mléčnými moláry indikovanými k pulpotomii) patřící do kategorie ASA I podle „Americké společnosti anesteziologů“.
- Pacienti bez jakékoli známé anamnézy systémových komplikací odporujících léčbě dřeně.
- Pacienti jsou indikováni k ošetření v celkové anestezii z důvodu polykarie / strachu / úzkosti / velmi nízkého věku.
- Písemný souhlas se získá od rodiče/opatrovníka po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu a jeho možných výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentin
Pulpotomie s použitím biodentinu jako léku na pulpotomii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Agregát bílého minerálního trioxidu (MTA)
Pulpotomie s použitím bílého MTA jako léku na pulpotomii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tempofor
Pulpotomie s použitím Tempophore jako léku na pulpotomii v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: při základní návštěvě
|
provádí se klinické hodnocení a radiografie zubu.
Klinická kritéria: absence pooperační bolesti, absence bolesti při poklepu a palpaci, absence abscesu nebo otoku, absence sinusového traktu nebo píštěle a absence patologické pohyblivosti zubů.
|
při základní návštěvě
|
|
Klinický úspěch po pulpotomii.
Časové okno: 3 měsíce po pulpotomii.
|
provádí se klinické hodnocení a radiografie zubu.
Klinická kritéria: absence pooperační bolesti, absence bolesti při poklepu a palpaci, absence abscesu nebo otoku, absence sinusového traktu nebo píštěle a absence patologické pohyblivosti zubů.
|
3 měsíce po pulpotomii.
|
|
Klinické úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: 6 měsíců po pulpotomii.
|
Provádí se klinické hodnocení a radiografie zubu.
Klinická kritéria: absence pooperační bolesti, absence bolesti při poklepu a palpaci, absence abscesu nebo otoku, absence sinusového traktu nebo píštěle a absence patologické pohyblivosti zubů.
|
6 měsíců po pulpotomii.
|
|
Klinické úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: 12 měsíců po pulpotomii.
|
Provádí se klinické hodnocení a radiografie zubu.
Klinická kritéria: absence pooperační bolesti, absence bolesti při poklepu a palpaci, absence abscesu nebo otoku, absence sinusového traktu nebo píštěle a absence patologické pohyblivosti zubů.
|
12 měsíců po pulpotomii.
|
|
Rentgenové úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: při základní návštěvě
|
Radiografická kritéria: přítomnost normálního prostoru periodontálních vazů, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence kalcifikace kanálu, absence periradikulární radiolucence a žádná ztráta nebo porušení lamina dura.
|
při základní návštěvě
|
|
Rentgenové úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: 6 měsíců po pulpotomii.
|
Radiografická kritéria: přítomnost normálního prostoru periodontálních vazů, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence kalcifikace kanálu, absence periradikulární radiolucence a žádná ztráta nebo porušení lamina dura.
|
6 měsíců po pulpotomii.
|
|
Rentgenové úspěchy po pulpotomii.
Časové okno: 12 měsíců po pulpotomii.
|
Radiografická kritéria: přítomnost normálního prostoru periodontálních vazů, absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene, absence kalcifikace kanálu, absence periradikulární radiolucence a žádná ztráta nebo porušení lamina dura.
|
12 měsíců po pulpotomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011/538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biodentinová pulpotomie
-
Biruni UniversityDokončenoPooperační bolest | Apikální parodontitidaKrocan