Biodentin versus hvit MTA Pulpotomi
19. november 2021 oppdatert av: University Ghent
Den kliniske og røntgenologiske effekten av Biodentine™ og hvitt mineraltrioksidaggregat i molar pulpotomi av løvfelling – en randomisert kontrollforsøk
En klinisk studie for å evaluere og sammenligne tre forskjellige produkter som brukes til endodontisk behandling (ta den infiserte nerven ut av tennene) av primære tenner.
Nullhypotese: De nye biologiske produktene (WMTA og Biodentine) oppfører seg like bra som det tidligere jodoformproduktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (barn med karious løvfellende molarer indisert for pulpotomi) som tilhører kategorien ASA I ifølge 'American Society of Anaesthesiologists'.
- Pasienter uten noen kjent sykehistorie med systemiske komplikasjoner som motsier pulpabehandling.
- Pasienter er indisert for behandling under generell anestesi på grunn av polykarier / frykt / angst / svært ung alder.
- Skriftlig samtykke innhentes fra forelder/verge etter å ha forklart de fullstendige detaljene om behandlingsprosedyren og dens mulige utfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biodentin
Pulpotomi ved bruk av Biodentine som pulpotomimedisin.
|
|
|
Aktiv komparator: Hvitt mineraltrioksidaggregat (MTA)
Pulpotomi ved bruk av hvit MTA som pulpotomimedisin.
|
|
|
Aktiv komparator: Tempofor
Pulpotomi ved bruk av Tempophore som pulpotomimedisin i en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: ved baseline besøk
|
klinisk evaluering og røntgen av tannen utføres.
Kliniske kriterier: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av abscess eller hevelse, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av patologisk tannmobilitet.
|
ved baseline besøk
|
|
Klinisk suksess etter pulpotomi.
Tidsramme: 3 måneder etter pulpotomi.
|
klinisk evaluering og røntgen av tannen utføres.
Kliniske kriterier: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av abscess eller hevelse, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av patologisk tannmobilitet.
|
3 måneder etter pulpotomi.
|
|
Kliniske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: 6 måneder etter pulpotomi.
|
Klinisk evaluering og radiografi av tannen utføres.
Kliniske kriterier: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av abscess eller hevelse, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av patologisk tannmobilitet.
|
6 måneder etter pulpotomi.
|
|
Kliniske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: 12 måneder etter pulpotomi.
|
Klinisk evaluering og radiografi av tannen utføres.
Kliniske kriterier: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av abscess eller hevelse, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av patologisk tannmobilitet.
|
12 måneder etter pulpotomi.
|
|
Radiografiske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: ved baseline besøk
|
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av periradikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina dura.
|
ved baseline besøk
|
|
Radiografiske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: 6 måneder etter pulpotomi.
|
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av periradikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina dura.
|
6 måneder etter pulpotomi.
|
|
Radiografiske suksesser etter pulpotomi.
Tidsramme: 12 måneder etter pulpotomi.
|
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av periradikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina dura.
|
12 måneder etter pulpotomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011/538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .