Biodentine versus White MTA Pulpotomia
19 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
A eficácia clínica e radiográfica do Biodentine™ e do agregado de trióxido mineral branco na pulpotomia de molares decíduos - um estudo de controle randomizado
Um ensaio clínico para avaliar e comparar três produtos diferentes usados para tratamento endodôntico (retirar o nervo infectado dos dentes) de dentes decíduos.
Hipótese Nula: Os novos produtos biológicos (WMTA e Biodentine) comportam-se tão bem quanto o antigo produto iodofórmio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (Crianças com molares decíduos cariados indicados para pulpotomia) pertencentes à categoria ASA I de acordo com a 'American Society of Anesthesiologists'.
- Pacientes sem histórico médico conhecido de complicações sistêmicas que contradizem o tratamento pulpar.
- Os pacientes são indicados para tratamento sob anestesia geral devido à policárie/medo/ansiedade/idade muito jovem.
- O consentimento por escrito é obtido do pai/responsável depois de explicar todos os detalhes do procedimento de tratamento e seus possíveis resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biodentina
Pulpotomia usando Biodentine como medicamento para pulpotomia.
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Comparador Ativo: Agregado trióxido mineral branco (MTA)
Pulpotomia usando MTA branco como medicamento para pulpotomia.
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Comparador Ativo: Tempophore
Pulpotomia usando Tempophore como medicamento para pulpotomia em um grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico após pulpotomia.
Prazo: na visita inicial
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avaliação clínica e radiografia do dente é realizada.
Critérios clínicos: ausência de dor pós-operatória, ausência de dor à percussão e palpação, ausência de abscesso ou edema, ausência de fístula ou fístula e ausência de mobilidade dentária patológica.
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na visita inicial
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Sucesso clínico após pulpotomia.
Prazo: 3 meses após a pulpotomia.
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avaliação clínica e radiografia do dente é realizada.
Critérios clínicos: ausência de dor pós-operatória, ausência de dor à percussão e palpação, ausência de abscesso ou edema, ausência de fístula ou fístula e ausência de mobilidade dentária patológica.
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3 meses após a pulpotomia.
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Sucesso clínico após pulpotomia.
Prazo: 6 meses após a pulpotomia.
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É realizada avaliação clínica e radiografia do dente.
Critérios clínicos: ausência de dor pós-operatória, ausência de dor à percussão e palpação, ausência de abscesso ou edema, ausência de fístula ou fístula e ausência de mobilidade dentária patológica.
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6 meses após a pulpotomia.
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Sucesso clínico após pulpotomia.
Prazo: 12 meses após a pulpotomia.
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É realizada avaliação clínica e radiografia do dente.
Critérios clínicos: ausência de dor pós-operatória, ausência de dor à percussão e palpação, ausência de abscesso ou edema, ausência de fístula ou fístula e ausência de mobilidade dentária patológica.
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12 meses após a pulpotomia.
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Sucessos radiográficos após pulpotomia.
Prazo: na visita inicial
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Critérios radiográficos: presença de espaço normal do ligamento periodontal, ausência de reabsorção radicular interna ou externa, ausência de calcificação do canal, ausência de radiolucidez perirradicular e ausência de perda ou ruptura da lâmina dura.
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na visita inicial
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Sucessos radiográficos após pulpotomia.
Prazo: 6 meses após a pulpotomia.
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Critérios radiográficos: presença de espaço normal do ligamento periodontal, ausência de reabsorção radicular interna ou externa, ausência de calcificação do canal, ausência de radiolucidez perirradicular e ausência de perda ou ruptura da lâmina dura.
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6 meses após a pulpotomia.
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Sucessos radiográficos após pulpotomia.
Prazo: 12 meses após a pulpotomia.
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Critérios radiográficos: presença de espaço normal do ligamento periodontal, ausência de reabsorção radicular interna ou externa, ausência de calcificação do canal, ausência de radiolucidez perirradicular e ausência de perda ou ruptura da lâmina dura.
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12 meses após a pulpotomia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011/538
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