Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodentin versus hvid MTA Pulpotomi

19. november 2021 opdateret af: University Ghent

Den kliniske og radiografiske effektivitet af Biodentine™ og hvidt mineraltrioxidaggregat i molær pulpotomi af løvfældende - et randomiseret kontrolforsøg

Et klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne tre forskellige produkter, der bruges til endodontisk behandling (tager den inficerede nerve ud af tænderne) af primære tænder.

Nulhypotese: De nye biologiske produkter (WMTA og Biodentine) opfører sig lige så godt som det tidligere iodoform-produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (børn med carious løvfældende kindtænder indiceret til pulpotomi) tilhørende kategorien ASA I ifølge 'American Society of Anaesthesiologists'.
  • Patienter uden nogen kendt sygehistorie med systemiske komplikationer, der modsiger pulpabehandling.
  • Patienter er indiceret til behandling i generel anæstesi på grund af polykaries / frygt / angst / meget ung alder.
  • Der indhentes skriftligt samtykke fra forælder/værge efter at have forklaret de fulde detaljer om behandlingsproceduren og dens mulige resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodentine
Pulpotomi ved hjælp af Biodentine som pulpotomimedicin.
Medicin: Biodentin pulpotomi
Aktiv komparator: Hvidt mineraltrioxidaggregat (MTA)
Pulpotomi med hvid MTA som pulpotomimedicin.
Medicin: Hvid MTA pulpotomi
Aktiv komparator: Tempofor
Pulpotomi med Tempophore som pulpotomimedicin i en kontrolgruppe.
Medicin: Tempofor pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: ved baseline besøg
klinisk vurdering og røntgen af ​​tanden udføres. Kliniske kriterier: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af byld eller hævelse, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af patologisk tandmobilitet.
ved baseline besøg
Klinisk succes efter pulpotomi.
Tidsramme: 3 måneder efter pulpotomi.
klinisk vurdering og røntgen af ​​tanden udføres. Kliniske kriterier: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af byld eller hævelse, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af patologisk tandmobilitet.
3 måneder efter pulpotomi.
Kliniske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: 6 måneder efter pulpotomi.
Der udføres klinisk evaluering og røntgen af ​​tanden. Kliniske kriterier: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af byld eller hævelse, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af patologisk tandmobilitet.
6 måneder efter pulpotomi.
Kliniske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: 12 måneder efter pulpotomi.
Der udføres klinisk evaluering og røntgen af ​​tanden. Kliniske kriterier: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af byld eller hævelse, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af patologisk tandmobilitet.
12 måneder efter pulpotomi.
Radiografiske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: ved baseline besøg
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse af normalt periodontalt ligamentrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af periradikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
ved baseline besøg
Radiografiske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: 6 måneder efter pulpotomi.
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse af normalt periodontalt ligamentrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af periradikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
6 måneder efter pulpotomi.
Radiografiske succeser efter pulpotomi.
Tidsramme: 12 måneder efter pulpotomi.
Radiografiske kriterier: tilstedeværelse af normalt periodontalt ligamentrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af periradikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
12 måneder efter pulpotomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biodentin pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner