Pulpotomía Biodentine versus White MTA
19 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
La eficacia clínica y radiográfica de Biodentine™ y el agregado de trióxido mineral blanco en la pulpotomía de molares deciduos: un ensayo de control aleatorizado
Un ensayo clínico para evaluar y comparar tres productos diferentes utilizados para el tratamiento de endodoncia (quitar el nervio infectado de los dientes) de los dientes primarios.
Hipótesis Nula: Los nuevos productos biológicos (WMTA y Biodentine) se comportan tan bien como el anterior producto yodoformo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (Niños con molares temporales cariados indicados para pulpotomía) pertenecientes a la categoría de ASA I según la 'American Society of Anesthesiologists'.
- Pacientes sin antecedentes médicos conocidos de complicaciones sistémicas que contradigan el tratamiento pulpar.
- Pacientes indicados para tratamiento bajo anestesia general por policaries/miedo/ansiedad/edad muy joven.
- El consentimiento por escrito se obtiene del padre/tutor después de explicar todos los detalles del procedimiento de tratamiento y sus posibles resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodentina
Pulpotomía utilizando Biodentine como medicamento para pulpotomía.
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Comparador activo: Agregado de trióxido mineral blanco (MTA)
Pulpotomía usando MTA blanco como medicina de pulpotomía.
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Comparador activo: Tempóforo
Pulpotomía usando Tempophore como medicamento para pulpotomía en un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxitos clínicos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Se realiza evaluación clínica y radiografía del diente.
Criterios clínicos: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de absceso o tumefacción, ausencia de trayecto sinusal o fístula y ausencia de movilidad dental patológica.
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en la visita inicial
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Éxito clínico después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la pulpotomía.
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Se realiza evaluación clínica y radiografía del diente.
Criterios clínicos: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de absceso o tumefacción, ausencia de trayecto sinusal o fístula y ausencia de movilidad dental patológica.
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3 meses después de la pulpotomía.
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Éxitos clínicos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la pulpotomía.
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Se realiza evaluación clínica y radiografía del diente.
Criterios clínicos: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de absceso o tumefacción, ausencia de trayecto sinusal o fístula y ausencia de movilidad dental patológica.
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6 meses después de la pulpotomía.
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Éxitos clínicos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la pulpotomía.
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Se realiza evaluación clínica y radiografía del diente.
Criterios clínicos: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de absceso o tumefacción, ausencia de trayecto sinusal o fístula y ausencia de movilidad dental patológica.
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12 meses después de la pulpotomía.
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Éxitos radiográficos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: en la visita inicial
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Criterios radiográficos: presencia de espacio ligamentario periodontal normal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiotransparencia perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina dura.
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en la visita inicial
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Éxitos radiográficos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la pulpotomía.
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Criterios radiográficos: presencia de espacio ligamentario periodontal normal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiotransparencia perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina dura.
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6 meses después de la pulpotomía.
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Éxitos radiográficos después de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la pulpotomía.
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Criterios radiográficos: presencia de espacio ligamentario periodontal normal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiotransparencia perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina dura.
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12 meses después de la pulpotomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011/538
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .