Биодентин в сравнении с белой MTA пульпотомией
19 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
Клиническая и рентгенографическая эффективность биодентина™ и агрегата белого минерального триоксида при пульпотомии молочных моляров — рандомизированное контрольное исследование
Клиническое испытание для оценки и сравнения трех различных продуктов, используемых для эндодонтического лечения (удаления инфицированного нерва из зубов) молочных зубов.
Нулевая гипотеза: Новые биологические продукты (WMTA и Biodentine) ведут себя так же хорошо, как и прежний йодоформный продукт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (дети с кариозными молочными молярами, которым показана пульпотомия), относящиеся к категории ASA I согласно «Американскому обществу анестезиологов».
- Пациенты без каких-либо известных в анамнезе системных осложнений, противоречащих лечению пульпы.
- Пациентам показано лечение под наркозом в связи с поликариесом/страхом/тревожностью/малолетием.
- Письменное согласие получается у родителя/опекуна после объяснения всех деталей процедуры лечения и ее возможных результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биодентин
Пульпотомия с использованием Биодентина в качестве лекарства от пульпотомии.
|
|
|
Активный компаратор: Белый минеральный триоксидный агрегат (MTA)
Пульпотомия с использованием белого MTA в качестве лекарства от пульпотомии.
|
|
|
Активный компаратор: Темпофор
Пульпотомия с использованием Темпофора в качестве препарата для пульпотомии в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: при базовом посещении
|
проводится клиническая оценка и рентгенография зуба.
Клинические критерии: отсутствие послеоперационной боли, отсутствие болезненности при перкуссии и пальпации, отсутствие абсцесса или припухлости, отсутствие синусового хода или свища и отсутствие патологической подвижности зубов.
|
при базовом посещении
|
|
Клинический успех после пульпотомии.
Временное ограничение: 3 месяца после пульпотомии.
|
проводится клиническая оценка и рентгенография зуба.
Клинические критерии: отсутствие послеоперационной боли, отсутствие болезненности при перкуссии и пальпации, отсутствие абсцесса или припухлости, отсутствие синусового хода или свища и отсутствие патологической подвижности зубов.
|
3 месяца после пульпотомии.
|
|
Клинические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев после пульпотомии.
|
Проводится клиническая оценка и рентгенография зуба.
Клинические критерии: отсутствие послеоперационной боли, отсутствие болезненности при перкуссии и пальпации, отсутствие абсцесса или припухлости, отсутствие синусового хода или свища и отсутствие патологической подвижности зубов.
|
6 месяцев после пульпотомии.
|
|
Клинические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: 12 месяцев после пульпотомии.
|
Проводится клиническая оценка и рентгенография зуба.
Клинические критерии: отсутствие послеоперационной боли, отсутствие болезненности при перкуссии и пальпации, отсутствие абсцесса или припухлости, отсутствие синусового хода или свища и отсутствие патологической подвижности зубов.
|
12 месяцев после пульпотомии.
|
|
Рентгенологические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: при базовом посещении
|
Рентгенологические критерии: наличие нормального пространства периодонтальной связки, отсутствие внутренней или внешней резорбции корня, отсутствие кальцификации канала, отсутствие перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствие утраты или разрыва твердой пластинки.
|
при базовом посещении
|
|
Рентгенологические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев после пульпотомии.
|
Рентгенологические критерии: наличие нормального пространства периодонтальной связки, отсутствие внутренней или внешней резорбции корня, отсутствие кальцификации канала, отсутствие перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствие утраты или разрыва твердой пластинки.
|
6 месяцев после пульпотомии.
|
|
Рентгенологические успехи после пульпотомии.
Временное ограничение: 12 месяцев после пульпотомии.
|
Рентгенологические критерии: наличие нормального пространства периодонтальной связки, отсутствие внутренней или внешней резорбции корня, отсутствие кальцификации канала, отсутствие перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствие утраты или разрыва твердой пластинки.
|
12 месяцев после пульпотомии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/538
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .