Pulpotomia biodentina contro bianco MTA
19 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
L'efficacia clinica e radiografica di Biodentine™ e dell'aggregato di triossido minerale bianco nella pulpotomia dei molari decidui: uno studio di controllo randomizzato
Uno studio clinico per valutare e confrontare tre diversi prodotti utilizzati per il trattamento endodontico (rimozione del nervo infetto dai denti) dei denti decidui.
Ipotesi nulla: i nuovi prodotti biologici (WMTA e Biodentine) si comportano bene come il precedente prodotto iodoformio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (Bambini con molari decidui cariati indicati per pulpotomia) appartenenti alla categoria ASA I secondo la 'American Society of Anaesthesiologists'.
- Pazienti senza alcuna storia medica nota di complicanze sistemiche che contraddicono il trattamento della polpa.
- I pazienti sono indicati per il trattamento in anestesia generale a causa di policarie/paura/ansia/età molto giovane.
- Il consenso scritto viene ottenuto dal genitore/tutore dopo aver spiegato tutti i dettagli della procedura di trattamento e i suoi possibili esiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biodentina
Pulpotomia con Biodentine come medicinale per la pulpotomia.
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Comparatore attivo: Triossido minerale bianco Aggregato (MTA)
Pulpotomia con MTA bianco come medicinale per la pulpotomia.
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Comparatore attivo: Tempoforo
Pulpotomia utilizzando Tempophore come medicina pulpotomia in un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successi clinici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: alla visita basale
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viene eseguita la valutazione clinica e la radiografia del dente.
Criteri clinici: assenza di dolore post-operatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di ascesso o tumefazione, assenza di tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dentale patologica.
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alla visita basale
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Successo clinico dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la pulpotomia.
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viene eseguita la valutazione clinica e la radiografia del dente.
Criteri clinici: assenza di dolore post-operatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di ascesso o tumefazione, assenza di tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dentale patologica.
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3 mesi dopo la pulpotomia.
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Successi clinici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la pulpotomia.
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Viene eseguita la valutazione clinica e la radiografia del dente.
Criteri clinici: assenza di dolore post-operatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di ascesso o tumefazione, assenza di tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dentale patologica.
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6 mesi dopo la pulpotomia.
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Successi clinici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la pulpotomia.
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Viene eseguita la valutazione clinica e la radiografia del dente.
Criteri clinici: assenza di dolore post-operatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di ascesso o tumefazione, assenza di tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dentale patologica.
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12 mesi dopo la pulpotomia.
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Successi radiografici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: alla visita basale
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Criteri radiografici: presenza di normale spazio legamentoso parodontale, assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiotrasparenza periradicolare e nessuna perdita o rottura della lamina dura.
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alla visita basale
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Successi radiografici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la pulpotomia.
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Criteri radiografici: presenza di normale spazio legamentoso parodontale, assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiotrasparenza periradicolare e nessuna perdita o rottura della lamina dura.
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6 mesi dopo la pulpotomia.
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Successi radiografici dopo pulpotomia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la pulpotomia.
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Criteri radiografici: presenza di normale spazio legamentoso parodontale, assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiotrasparenza periradicolare e nessuna perdita o rottura della lamina dura.
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12 mesi dopo la pulpotomia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Martens, PhD, DDS, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/538
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