健康な被験者における CC-220 の安全性、薬物動態および薬力学、および CC-220 に対する食品の影響を評価するための 2 部構成の研究

包含基準:

1. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限と試験スケジュールを遵守することに同意することができなければなりません。
3. インフォームド・コンセント文書への署名時に年齢が 18 歳から 55 歳まで (両端を含む) で、身体検査によって健康状態が良好であると判定された、人種を問わず健康な男性または女性。

4. 男性の場合:

   1. -治験薬の服用中に妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、および最後の服用後少なくとも28日間は、天然（動物）膜で作られていないバリア避妊法（たとえば、ラテックスまたはポリウレタンのコンドームは許容されます））を使用することに同意します。研究薬の用量。

      女性の場合:

   2. 女性被験者はスクリーニングの少なくとも6か月前に避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けていなければならない、または閉経後（スクリーニング前に24か月月経がなく、エストラジオールレベルが30 pg/mL未満で卵胞刺激のあるものと定義される）である必要がある。スクリーニング時のホルモンレベル > 40 IU/L）。
5. BMI が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
6. 臨床検査は正常の範囲内であるか、研究者が許容できるものでなければなりません。
7. 被験者は無熱で、仰臥位の収縮期血圧: 90 ～ 140 mmHg、仰臥位の拡張期血圧: 50 ～ 90 mmHg、脈拍数: 40 ～ 110 bpm である必要があります。
8. スクリーニング時に正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図がなければなりません。 男性被験者は QTcF 値が 430 ミリ秒以下でなければなりません。 女性被験者は QTcF 値が 450 ミリ秒以下でなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要かつ関連する神経疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な疾患の病歴。
2. 研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
3. スポンサーの同意が得られない限り、初回投与後30日以内に処方された全身薬または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を使用した。
4. スポンサーの同意が得られない限り、初回投与後14日以内に処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を使用した。
5. 最初の用量投与から30日以内にシトクロムP450、サブファミリー3A誘導剤および阻害剤（セントジョーンズワートを含む）を使用した。
6. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（肥満治療など）がある。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。
7. 初回投与前 8 週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
8. -投与前2年以内の薬物乱用歴（最新版の診断および統計マニュアルで定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査で陽性。
9. -投与前2年以内のアルコール乱用歴（最新版の診断および統計マニュアルで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
10. 血清肝炎を患っていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス抗体の検査で陽性結​​果を示していることが知られている。
11. -最初の用量投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。
12. 1 日に 10 本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の紙巻きタバコを吸う (自己申告)。
13. 投与後30日以内にワクチン接種を受けた、または投与後30日以内にワクチン接種を受ける予定がある。 投与後30日以内の全身感染症。