Étude en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CC-220 et l'effet des aliments sur le CC-220 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
3. Homme ou femme en bonne santé de toute race âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du document de consentement éclairé et en bonne santé tel que déterminé par un examen physique.

4. Pour les hommes:

   1. Accepter d'utiliser une contraception de barrière non faite de membrane naturelle (animale) [par exemple, les préservatifs en latex ou en polyuréthane sont acceptables]) lors d'une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer pendant le traitement à l'étude, et pendant au moins 28 jours après le dernier dose du médicament à l'étude.

      Pour les femelles:

   2. Les sujets féminins doivent avoir été stérilisés chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou être ménopausées (définies comme 24 mois sans règles avant le dépistage, avec un taux d'œstradiol < 30 pg/mL et une stimulation folliculaire niveau hormonal > 40 UI/L lors du dépistage).
5. Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus).
6. Les tests de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou acceptables pour l'investigateur.
7. Le sujet doit être apyrétique, avec une pression artérielle systolique en décubitus dorsal : 90 à 140 mmHg, une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal : 50 à 90 mmHg et un pouls : 40 à 110 bpm.
8. Doit avoir un électrocardiogramme à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage. Les sujets masculins doivent avoir une valeur QTcF ≤ 430 msec. Les sujets féminins doivent avoir une valeur QTcF ≤ 450 msec.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents.
2. Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
3. A utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que l'accord du sponsor ne soit obtenu.
4. A utilisé tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les médicaments à base de plantes) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si l'accord du sponsor est obtenu.
5. A utilisé le cytochrome P450, les inducteurs et les inhibiteurs de la sous-famille 3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
6. A des conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables.
7. Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
8. Antécédents d'abus de drogue (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique) dans les 2 ans précédant l'administration, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
9. Antécédents d'abus d'alcool (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique) dans les 2 ans précédant l'administration, ou dépistage positif de l'alcool.
10. Connu pour avoir une hépatite sérique ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C, ou avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
11. Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
12. Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
13. Vaccination dans les 30 jours suivant l'administration ou prévoit de recevoir la vaccination dans les 30 jours suivant l'administration. Infection systémique dans les 30 jours suivant l'administration.