건강한 피험자에서 CC-220의 안전성, 약동학 및 약력학 및 CC-220에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성으로 신체 검사 결과 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

4. 남성의 경우:

   1. 천연(동물) 막으로 만들지 않은 장벽 피임법(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔은 허용됨)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 복용량.

      여성의 경우:

   2. 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나(자궁절제술 또는 양측 난소절제술; 적절한 문서가 필요함) 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 24개월로 정의되고 에스트라디올 수치가 30pg/mL 미만이고 난포 자극이 있는 상태)여야 합니다. 스크리닝 시 > 40 IU/L의 호르몬 수치).
5. 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
6. 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 수용할 수 있어야 합니다.
7. 환자는 열이 없어야 하며 누운 자세의 수축기 혈압: 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm.
8. 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도가 있어야 합니다. 남성 피험자의 QTcF 값은 430msec 이하여야 합니다. 여성 피험자는 QTcF 값이 450msec 이하여야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
3. 스폰서 동의를 얻지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
4. 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
5. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 시토크롬 P450, 하위 계열 3A 유도제 및 억제제(St. John's Wort 포함)를 사용했습니다.
6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용(진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트 이력.
9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
12. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 이에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
13. 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받았거나 투약 후 30일 이내에 예방접종을 받을 계획인 자. 투여 후 30일 이내의 전신 감염.