Studio in due parti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CC-220 e l'effetto del cibo sul CC-220 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
3. Maschio o femmina sani di qualsiasi razza tra i 18 e i 55 anni (inclusi) al momento della firma del documento di consenso informato e in buona salute come determinato da un esame fisico.

4. Per i maschi:

   1. Accettare di utilizzare contraccettivi di barriera non costituiti da membrane naturali (animali) [ad esempio, i preservativi in ​​​​lattice o poliuretano sono accettabili]) durante l'attività sessuale con una donna in età fertile durante l'assunzione del farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultimo dose del farmaco in studio.

      Per le femmine:

   2. I soggetti di sesso femminile devono essere stati sterilizzati chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (definita come 24 mesi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di estradiolo < 30 pg/mL e follicolo stimolante livello ormonale > 40 UI/L allo screening).
5. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi).
6. I test clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere accettabili per lo sperimentatore.
7. Il soggetto deve essere afebbrile, con pressione arteriosa sistolica in posizione supina: da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione supina: da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca: da 40 a 110 bpm.
8. Deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening. I soggetti di sesso maschile devono avere un valore QTcF ≤ 430 msec. I soggetti di sesso femminile devono avere un valore QTcF ≤ 450 msec.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, allergica ai farmaci o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti.
2. Qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello sponsor.
4. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello sponsor.
5. Utilizzato citocromo P450, induttori e inibitori della sottofamiglia 3A (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
6. Ha condizioni chirurgiche o mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad esempio, procedura bariatrica. L'appendicectomia e la colecistectomia sono accettabili.
7. Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
8. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale Diagnostico e Statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione, o test di screening antidroga positivo che rifletta il consumo di droghe illecite.
9. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione o screening alcolico positivo.
10. Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B o degli anticorpi dell'epatite C, o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
11. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo).
12. Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).
13. Vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione o prevede di ricevere la vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione. Infezione sistemica entro 30 giorni dalla somministrazione.