Zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CC-220 und der Wirkung von Lebensmitteln auf CC-220 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären.
3. Gesunder Mann oder Frau jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und in gutem Gesundheitszustand, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt.

4. Für Männer:

   1. Stimmen Sie zu, Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden, die nicht aus natürlichen (tierischen) Membranen bestehen (z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel)), wenn Sie während der Einnahme von Studienmedikamenten und für mindestens 28 Tage danach sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben Dosis der Studienmedikation.

      Für Frauen:

   2. Weibliche Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder postmenopausal sein (definiert als 24 Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Östradiolspiegel von < 30 pg/ml und follikelstimulierender Wirkung). Hormonspiegel von > 40 IU/L beim Screening).
5. Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben.
6. Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer akzeptabel sein.
7. Der Proband muss fieberfrei sein und einen systolischen Blutdruck in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg, einen diastolischen Blutdruck in Rückenlage von 50 bis 90 mmHg und eine Pulsfrequenz von 40 bis 110 Schlägen pro Minute aufweisen.
8. Beim Screening muss ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm vorliegen. Männliche Probanden müssen einen QTcF-Wert ≤ 430 ms haben. Weibliche Probanden müssen einen QTcF-Wert ≤ 450 ms haben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese aller klinisch bedeutsamen und relevanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, allergischen Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
2. Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung eingenommen, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wurde.
4. Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung alle nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) eingenommen haben, es sei denn, es wurde eine Zustimmung des Sponsors eingeholt.
5. Verwendetes Cytochrom P450, Induktoren und Inhibitoren der Unterfamilie 3A (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
6. Hat eine chirurgische oder medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, z. B. einen bariatrischen Eingriff? Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel.
7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen anzeigt.
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Alkoholtest.
10. Sie haben bekanntermaßen eine Serumhepatitis oder sind Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörpern oder Sie haben beim Screening ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
11. Kontakt mit einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
12. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder den Gegenwert anderer Tabakprodukte (selbst angegeben).
13. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung oder geplante Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung. Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.