2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan CC-220:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutusta CC-220:een terveillä henkilöillä
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan CC-220:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ja tutkitaan ruoan vaikutusta CC-220:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Arvioida CC-220:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ja tutkia ruoan vaikutusta CC-220:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus.
Osan 1 aikana jokainen tutkittava osallistuu seulontavaiheeseen, perusvaiheeseen, hoitovaiheeseen ja seurantakäyntiin.
Kohortteja on yhteensä 7, joista jokainen koostuu eri annostasosta, ja kohorttia kohden on 8 henkilöä.
Kussakin kohortissa 6 koehenkilöä saa annoksen CC-220:ta ja 2 potilasta lumelääkettä satunnaistamisaikataulusta riippuen.
Kullekin kohteelle annetaan yksi annos.
Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämisen vaiheittain.
Tutkimuslääkkeen antoa seuraavalla korkeammalla annostasolla ei aloiteta ennen kuin tutkija ja toimeksiantajan lääketieteellinen seuranta on arvioinut edellisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden ja todennut sen hyväksyttäväksi.
Osa 2 on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-suuntainen crossover-tutkimus.
Osan 2 aikana jokainen tutkittava osallistuu seulontavaiheeseen, perusvaiheeseen jokaisella tutkimusjaksolla, hoitovaiheeseen kullakin tutkimusjaksolla ja seurantakäyntiin.
Yhteensä 10 potilasta saa kerta-annoksen 1 mg CC-220 kullakin kahdella tutkimusjaksolla, kerran ilman ruokaa ja kerran ruoan kanssa riippuen hoitojaksosta, johon heidät satunnaistetaan.
Jokaisen tutkimusjakson CC-220-annoksen erottaa 11-14 päivän huuhtelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
- Terve mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18–55 vuoden ikä (mukaan lukien) tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä ja hyvässä kunnossa fyysisen kokeen perusteella.
Miehille:
Sitoudu käyttämään esteehkäisyä, joka ei ole valmistettu luonnollisista (eläin)kalvoista (esimerkiksi lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä]), kun olet seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annos.
Naisille:
- Naishenkilöiden on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto tai molemminpuolinen silmänpoisto; asianmukaiset asiakirjat vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai oltava postmenopausaalisilla (määriteltynä 24 kuukautta ilman kuukautisia ennen seulontaa, estradiolitaso < 30 pg/ml ja follikkelia stimuloiva) hormonitaso > 40 IU/L seulonnassa).
- Painoindeksin tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien).
- Kliinisten laboratoriotutkimusten on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan hyväksyttäviä.
- Koehenkilön tulee olla kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla: 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine selällään 50–90 mmHg ja pulssi 40–110 lyöntiä minuutissa.
- Hänellä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnoissa. Miesten QTcF-arvon on oltava ≤ 430 ms. Naishenkilöiden QTcF-arvon on oltava ≤ 450 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut merkittävät sairaudet.
- Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anesteetit jne.) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
- Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
- Käytetty sytokromi P450, alaryhmän 3A induktoreita ja estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esimerkiksi bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
- Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
- Alkoholin väärinkäytön historia (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostusta tai positiivinen alkoholinäyttö.
- Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantaja, tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestissä seulonnassa.
- Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antoa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Polta yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itseraportoitu).
- Rokotus 30 päivän kuluessa annostelusta tai aikoo saada rokotuksen 30 päivän kuluessa annostelusta. Systeeminen infektio 30 päivän kuluessa annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,03 mg
|
Yksi annos CC-220 0,03 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,1 mg
|
Yksittäinen annos CC-220 0,1 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 0,3 mg
|
Kerta-annos CC-220 0,3 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1 mg
|
Kerta-annos CC-220 1 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 2 mg
|
Kerta-annos CC-220 2 mg annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Kummassakin haarassa 6 potilasta saa annoksen CC-220:ta ja 2 potilasta lumelääkettä satunnaistamisaikataulun mukaan.
|
Yksi annos lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 4 mg
|
CC-220 4 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 6 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 1 mg annetaan suun kautta kerran päivässä kullakin kahdella tutkimusjaksolla - kerran ruoan kanssa ja kerran ilman ruokaa
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 6 mg
|
CC-220 4 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 6 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 1 mg annetaan suun kautta kerran päivässä kullakin kahdella tutkimusjaksolla - kerran ruoan kanssa ja kerran ilman ruokaa
|
|
KOKEELLISTA: CC-220 1 mg (vain osa 2)
|
CC-220 4 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 6 mg annetaan suun kautta kerran päivässä
CC-220 1 mg annetaan suun kautta kerran päivässä kullakin kahdella tutkimusjaksolla - kerran ruoan kanssa ja kerran ilman ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kokonaiskesto jopa 5 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Kokonaiskesto jopa 5 kuukautta
|
|
CC-220:n ja sen R-enantiomeerin pitoisuudet plasmassa (vain osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää kussakin jaksossa
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina CC-220:n vapaan emäksen ja sen R-enantiomeerin tasojen määrittämiseksi plasmassa
|
Jopa 3 päivää kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CC-220:n ja sen R-enantiomeerin pitoisuudet plasmassa (vain osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina CC-220:n vapaan emäksen ja sen R-enantiomeerin tasojen määrittämiseksi plasmassa
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-AUC 0-∞
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-AUC 0-t
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-t1/2,z
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta otettuna
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Näennäinen kokonaisjakaantumistilavuus oraalisesti annosteltuna terminaalisen vaiheen perusteella
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-Ae48
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Lääkkeen kumulatiivinen määrä erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin ajan annoksen ottamisesta
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-fe48
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin kuluessa annoksesta
|
Jopa 3 päivää
|
|
PK-CLr
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Munuaispuhdistuma
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-220-CP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .