Todelt studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CC-220 og effekten av mat på CC-220 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkedokument før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
3. Friske menn eller kvinner av enhver rase mellom 18 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet, og ved god helse som bestemt av en fysisk undersøkelse.

4. For menn:

   1. Godta å bruke barriereprevensjon som ikke er laget av naturlig (dyre) membran [for eksempel er lateks- eller polyuretankondomer akseptable]) når du deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder mens du er på studiemedisin, og i minst 28 dager etter siste dose studiemedisin.

      For kvinner:

   2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller være postmenopausale (definert som 24 måneder uten menstruasjon før screening, med et østradiolnivå på < 30 pg/ml og follikkelstimulerende hormonnivå på > 40 IE/L ved screening).
5. Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert).
6. Kliniske laboratorietester må være innenfor normale grenser eller akseptable for etterforskeren.
7. Forsøkspersonen må være afebril, med systolisk blodtrykk på rygg: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk på rygg: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 bpm.
8. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram ved screening. Mannlige forsøkspersoner må ha en QTcF-verdi ≤ 430 msek. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en QTcF-verdi ≤ 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser.
2. Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
3. Brukte en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert men ikke begrenset til smertestillende midler, anestetika osv.) innen 30 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
4. Brukte alle ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
5. Brukte cytokrom P450, underfamilie 3A-induktorer og -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager etter første doseadministrasjon.
6. Har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, for eksempel bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable.
7. Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
8. Anamnese med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual) innen 2 år før dosering, eller positiv narkotikascreeningstest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer.
9. Anamnese med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual) innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
10. Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer, eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus ved screening.
11. Eksponert for et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
12. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (selvrapportert).
13. Vaksinasjon innen 30 dager etter dosering eller planlegger å motta vaksinasjon innen 30 dager etter dosering. Systemisk infeksjon innen 30 dager etter dosering.