2 részes tanulmány a CC-220 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint az élelmiszerek CC-220-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
2. Képesnek kell lennie a vizsgálóval való kommunikációra, a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint a korlátozások és a vizsgálati menetrendek betartására.
3. Egészséges férfi vagy nő bármely rasszhoz tartozó, 18 és 55 év közötti (beleértve) életkora a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van.

4. Férfiak számára:

   1. Fogadja el, hogy nem természetes (állati) membránból készült gátló fogamzásgátlást használ (például latex vagy poliuretán óvszer is elfogadható]), ha szexuális tevékenységet folytat egy fogamzóképes nővel a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és legalább 28 napig az utolsó kezelés után. a vizsgálati gyógyszer adagja.

      Nők számára:

   2. A női alanyokat legalább 6 hónappal a szűrés előtt sebészileg sterilizálták (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges), vagy posztmenopauzálisnak kell lennie (24 hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, ösztradiolszint < 30 pg/ml és tüszőstimuláló). hormonszint > 40 NE/L a szűréskor).
5. A testtömegindexnek 18 és 33 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
6. A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgáló számára elfogadhatónak kell lenniük.
7. Az alanynak febrilisnek kell lennie, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomása 90-140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomása 50-90 Hgmm, pulzusszáma pedig 40-110 ütés/perc.
8. Normál vagy klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal kell rendelkeznie a szűréskor. A férfi alanyok QTcF értékének ≤ 430 msec-nek kell lennie. A női alanyok QTcF-értékének ≤ 450 msec-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős és releváns neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia vagy más jelentős rendellenesség anamnézisében.
2. Bármilyen állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
3. Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) használta az első adag beadását követő 30 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) használta az első adag beadását követő 14 napon belül, kivéve, ha a szponzor beleegyezik.
5. Használt citokróm P450, 3A alcsalád induktorok és inhibitorok (beleértve az orbáncfüvet is) az első adag beadását követő 30 napon belül.
6. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, például bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.
7. Adott vér vagy plazma 8 héten belül az első adag beadása előtt egy vérbankba vagy véradó központba.
8. A kábítószerrel való visszaélés előzménye (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv jelenlegi változata szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt.
9. Alkohollal való visszaélés anamnézisében (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv jelenlegi verziójában meghatározottak szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
10. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént vagy hepatitis C antitesteket hordoz, vagy a szűrés során pozitív eredményt ad a humán immunhiány vírus ellenanyagainak kimutatására irányuló teszt.
11. Ki van téve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
12. Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy ennek megfelelő mennyiséget más dohánytermékekben (saját bejelentése).
13. Vakcinázás az adagolást követő 30 napon belül, vagy vakcinázást tervez az adagolást követő 30 napon belül. Szisztémás fertőzés az adagolást követő 30 napon belül.