2-delige studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CC-220 en het effect van voedsel op CC-220 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
3. Gezonde man of vrouw van elk ras tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument, en in goede gezondheid zoals vastgesteld door een lichamelijk onderzoek.

4. Voor mannen:

   1. Stem ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken die niet gemaakt is van een natuurlijk (dierlijk) membraan [bijvoorbeeld latex- of polyurethaancondooms zijn acceptabel]) bij seksuele activiteit met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

      Voor vrouwen:

   2. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 6 maanden vóór de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; juiste documentatie vereist), of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie vóór de screening, met een oestradiolspiegel van < 30 pg/ml en follikelstimulerende hormoonspiegel van > 40 IE/L bij screening).
5. Moet een body mass index hebben tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief).
6. Klinische laboratoriumtests moeten binnen normale grenzen vallen of acceptabel zijn voor de onderzoeker.
7. De patiënt moet koorts hebben, met systolische bloeddruk in rugligging: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging: 50 tot 90 mmHg en polsslag: 40 tot 110 bpm.
8. Moet bij de screening een normaal of klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram hebben. Mannelijke proefpersonen moeten een QTcF-waarde ≤ 430 msec hebben. Vrouwelijke proefpersonen moeten een QTcF-waarde ≤ 450 msec hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen.
2. Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen, of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war wordt gebracht.
3. Alle voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de sponsor is verkregen.
4. Heeft niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij toestemming van de sponsor is verkregen.
5. Gebruikte cytochroom P450, subfamilie 3A-inductoren en -remmers (inclusief sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
6. Heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijvoorbeeld een bariatrische procedure. Appendectomie en cholecystectomie zijn acceptabel.
7. Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
8. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de diagnostische en statistische handleiding) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve alcoholscreening.
10. Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen, of een positief resultaat hebben op de test voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
11. Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
12. Rook meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
13. Vaccinatie binnen 30 dagen na toediening of plannen om binnen 30 dagen na toediening te worden gevaccineerd. Systemische infectie binnen 30 dagen na toediening.