Исследование из 2 частей для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CC-220 и влияния пищи на CC-220 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Должен понять и добровольно подписать письменный документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.
3. Здоровый мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания документа об информированном согласии и с хорошим здоровьем, подтвержденным медицинским осмотром.

4. Для мужчин:

   1. Согласитесь использовать барьерную контрацепцию, не изготовленную из натуральной (животной) мембраны [например, латексные или полиуретановые презервативы приемлемы]) при половом контакте с женщиной детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 28 дней после последнего дозы исследуемого препарата.

      Для женщин:

   2. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерилизованы (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; требуется надлежащая документация) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга или находиться в постменопаузе (определяется как 24 месяца без менструаций до скрининга, с уровнем эстрадиола <30 пг/мл и фолликулостимулирующим уровень гормона > 40 МЕ/л при скрининге).
5. Должен иметь индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 (включительно).
6. Клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или приемлемыми для исследователя.
7. У субъекта не должно быть лихорадки, систолическое артериальное давление в положении лежа: от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в положении лежа: от 50 до 90 мм рт. ст., частота пульса: от 40 до 110 ударов в минуту.
8. При скрининге должна быть нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма в 12 отведениях. Субъекты мужского пола должны иметь значение QTcF ≤ 430 мс. Субъекты женского пола должны иметь значение QTcF ≤ 450 мс.

Критерий исключения:

1. История любых клинически значимых и соответствующих неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, аллергических заболеваний, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств.
2. Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
3. Использовали любые предписанные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 30 дней после введения первой дозы, если не получено согласие спонсора.
4. Использовали любые не назначенные лекарства системного или местного действия (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы, если не получено согласие спонсора.
5. Использовали цитохром Р450, индукторы и ингибиторы подсемейства 3А (включая зверобой продырявленный) в течение 30 дней после введения первой дозы.
6. Имеет какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, например, бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия.
7. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как это определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
9. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (в соответствии с текущей версией Диагностического и статистического руководства) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
10. Наличие сывороточного гепатита или носителей поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С или наличие положительного результата теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге.
11. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней, предшествующих приему первой дозы, или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
12. Курите более 10 сигарет в день или эквивалент в других табачных изделиях (самооценка).
13. Вакцинация в течение 30 дней после введения дозы или планы вакцинации в течение 30 дней после введения дозы. Системная инфекция в течение 30 дней после приема.