Estudio de 2 partes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CC-220 y el efecto de los alimentos en CC-220 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
3. Hombre o mujer sanos de cualquier raza entre 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el documento de consentimiento informado, y en buen estado de salud según lo determinado por un examen físico.

4. Para hombres:

   1. Acepte usar anticonceptivos de barrera que no estén hechos de membranas naturales (animales) [por ejemplo, se aceptan condones de látex o poliuretano]) cuando participe en actividades sexuales con una mujer en edad fértil mientras toma la medicación del estudio, y durante al menos 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio.

      Para mujeres:

   2. Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses sin menstruación antes de la selección, con un nivel de estradiol de < 30 pg/mL y folículo estimulante). nivel hormonal de > 40 UI/L en la selección).
5. Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive).
6. Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o ser aceptables para el investigador.
7. El sujeto debe estar afebril, con presión arterial sistólica en posición supina: 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica en posición supina: 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso: 40 a 110 lpm.
8. Debe tener un electrocardiograma de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Los sujetos masculinos deben tener un valor QTcF ≤ 430 mseg. Las mujeres deben tener un valor QTcF ≤ 450 mseg.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes.
2. Cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Usó cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del patrocinador.
4. Utilizó cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del patrocinador.
5. Se usaron inductores e inhibidores del citocromo P450, subfamilia 3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
6. Tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables.
7. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
8. Historial de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de Diagnóstico y Estadística) dentro de los 2 años antes de la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación o prueba de alcohol positiva.
10. Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B o de los anticuerpos de la hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana en la detección.
11. Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
12. Fuma más de 10 cigarrillos al día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
13. Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis o planes para recibir la vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis. Infección sistémica dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.