Estudo de 2 partes para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CC-220 e o efeito dos alimentos no CC-220 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
2. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exames.
3. Homem ou mulher saudável de qualquer raça entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do documento de consentimento informado e com boa saúde conforme determinado por um exame físico.

4. Para homens:

   1. Concordar em usar contracepção de barreira não feita de membrana natural (animal) [por exemplo, preservativos de látex ou poliuretano são aceitáveis]) ao se envolver em atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar enquanto estiver tomando a medicação do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo.

      Para mulheres:

   2. Indivíduos do sexo feminino devem ter sido esterilizados cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral; documentação adequada necessária) pelo menos 6 meses antes da triagem ou estar na pós-menopausa (definida como 24 meses sem menstruação antes da triagem, com nível de estradiol < 30 pg/mL e folículo estimulante nível hormonal de > 40 UI/L na triagem).
5. Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive).
6. Os testes laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou aceitáveis ​​para o investigador.
7. O sujeito deve estar afebril, com pressão arterial sistólica supina: 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica supina: 50 a 90 mmHg e frequência de pulso: 40 a 110 bpm.
8. Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável na triagem. Indivíduos do sexo masculino devem ter um valor de QTcF ≤ 430 mseg. Indivíduos do sexo feminino devem ter um valor de QTcF ≤ 450 ms.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alérgica, medicamentosa ou outras doenças graves clinicamente significativas e relevantes.
2. Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
3. Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo, entre outros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que o patrocinador tenha obtido o consentimento.
4. Usou qualquer medicação sistêmica ou tópica não prescrita (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que tenha obtido o consentimento do patrocinador.
5. Usou citocromo P450, indutores e inibidores da subfamília 3A (incluindo erva de São João) dentro de 30 dias após a administração da primeira dose.
6. Tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, por exemplo, procedimento bariátrico. Apendicectomia e colecistectomia são aceitáveis.
7. Sangue ou plasma doado dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
8. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas.
9. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de álcool positivo.
10. Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C, ou tem um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
11. Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
12. Fuma mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos de tabaco (autorrelatado).
13. Vacinação no prazo de 30 dias após a administração ou planos para receber a vacinação no prazo de 30 dias após a administração. Infecção sistêmica dentro de 30 dias após a administração.