- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01733875
Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CC-220 oraz wpływ pokarmu na CC-220 u zdrowych osób
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 1, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki doustnej CC-220 oraz zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność CC-220 u zdrowych osób
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki doustnej CC-220 oraz zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność CC-220 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie, które należy przeprowadzić w jednym ośrodku badawczym.
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką.
W trakcie części 1 każdy pacjent weźmie udział w fazie przesiewowej, fazie podstawowej, fazie leczenia i wizycie kontrolnej.
W sumie będzie 7 kohort, z których każda składa się z innego poziomu dawki, po 8 osób na kohortę.
W każdej kohorcie 6 osób otrzyma dawkę CC-220, a 2 osoby otrzymają placebo, w zależności od harmonogramu randomizacji.
Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka.
Ten projekt badania umożliwia stopniowe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Podawanie badanego leku w kolejnej wyższej dawce nie rozpocznie się, dopóki bezpieczeństwo i tolerancja poprzedniej dawki nie zostaną ocenione i uznane za akceptowalne przez badacza i monitora medycznego sponsora.
Część 2 to otwarte, randomizowane, 2-okresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.
W trakcie części 2 każdy pacjent będzie uczestniczył w fazie przesiewowej, fazie podstawowej w każdym okresie badania, fazie leczenia w każdym okresie badania i wizycie kontrolnej.
W sumie 10 osób otrzyma pojedynczą dawkę 1 mg CC-220 w każdym z 2 okresów badania, raz bez jedzenia i raz z jedzeniem, w zależności od kolejności leczenia, do której zostali losowo przydzieleni.
Dawka CC-220 w każdym okresie badania będzie oddzielona wymywaniem trwającym od 11 do 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania dokumentu świadomej zgody oraz w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie badania fizykalnego.
Dla mężczyzn:
Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej innej niż błona naturalna (zwierzęca) [na przykład prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne]) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po ostatnim dawka badanego leku.
Dla kobiet:
- Kobiety musiały zostać wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem estradiolu < 30 pg/ml i stymulacją pęcherzyków poziom hormonu > 40 IU/l podczas badania przesiewowego).
- Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 (włącznie).
- Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub być akceptowalne przez badacza.
- Pacjent nie może gorączkować, ciśnienie skurczowe krwi w pozycji leżącej: od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji leżącej: od 50 do 90 mmHg, a tętno: od 40 do 110 uderzeń na minutę.
- Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego. Mężczyźni muszą mieć wartość QTcF ≤ 430 ms. Kobiety muszą mieć wartość QTcF ≤ 450 ms.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń.
- Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Zażył wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
- Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
- Zastosowano induktory i inhibitory cytochromu P450, podrodziny 3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
- Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, na przykład zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne.
- Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
- Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
- Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed podaniem leku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
- Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
- Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
- Szczepienie w ciągu 30 dni od podania dawki lub planuje szczepienie w ciągu 30 dni po podaniu. Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni od podania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 0,03 mg
|
Pojedyncza dawka CC-220 0,03 mg będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 0,1 mg
|
Pojedyncza dawka CC-220 0,1 mg będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 0,3 mg
|
Pojedyncza dawka CC-220 0,3 mg będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 1 mg
|
Pojedyncza dawka CC-220 1 mg będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 2 mg
|
Pojedyncza dawka CC-220 2 mg będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
W każdym ramieniu 6 pacjentów otrzyma dawkę CC-220, a 2 pacjentów otrzyma placebo, w zależności od harmonogramu randomizacji.
|
Pojedyncza dawka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 4 mg
|
CC-220 4 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 6 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 1 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w każdym z 2 okresów badania - raz z jedzeniem i raz bez jedzenia
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 6 mg
|
CC-220 4 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 6 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 1 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w każdym z 2 okresów badania - raz z jedzeniem i raz bez jedzenia
|
EKSPERYMENTALNY: CC-220 1 mg (tylko część 2)
|
CC-220 4 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 6 mg będzie podawane doustnie raz dziennie
CC-220 1 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w każdym z 2 okresów badania - raz z jedzeniem i raz bez jedzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Łącznie do 5 miesięcy
|
Liczba uczestników badania ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Łącznie do 5 miesięcy
|
Stężenia CC-220 i jego enancjomeru R w osoczu (tylko część 2)
Ramy czasowe: Do 3 dni w każdym okresie
|
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych godzinach w celu określenia poziomu wolnej zasady CC-220 i jej enancjomeru R w osoczu
|
Do 3 dni w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia CC-220 i jego enancjomeru R w osoczu (tylko część 1)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych godzinach w celu określenia poziomu wolnej zasady CC-220 i jej enancjomeru R w osoczu
|
Do 3 dni
|
PK-Cmax
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Do 3 dni
|
PK-Tmaks
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Do 3 dni
|
PK-AUC 0-∞
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Do 3 dni
|
PK-AUC 0-t
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do 3 dni
|
PK-t1/2,z
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
|
Do 3 dni
|
PK-CL/F
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym
|
Do 3 dni
|
PK-Vz/F
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym, w oparciu o fazę końcową
|
Do 3 dni
|
PK-Ae48
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Skumulowana ilość leku jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin po podaniu
|
Do 3 dni
|
PK-fe48
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Skumulowany odsetek podanej dawki jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem przez 48 godzin po podaniu
|
Do 3 dni
|
PK-CLr
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Klirens nerkowy
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-220-CP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CC-220 0,03 mg
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Serbia, Kolumbia, Polska, Argentyna, Brazylia, Meksyk, Węgry, Francja, Federacja Rosyjska, Włochy
-
CelgeneZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Celgene CorporationZakończony
-
Bristol-Myers SquibbCelgeneZakończony
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrutacyjny
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Aging (NIA)Zakończony