Tvådelad studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för CC-220 och effekten av mat på CC-220 hos friska ämnen
7 november 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka oral dos av CC-220 och för att utforska effekten av mat på biotillgängligheten av CC-220 hos friska försökspersoner
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en enstaka oral dos av CC-220 och att utforska effekten av mat på biotillgängligheten av CC-220 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-delad studie som ska genomföras vid ett enda studiecentrum.
Del 1 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie.
Under loppet av del 1 kommer varje försöksperson att delta i en screeningfas, en baslinjefas, en behandlingsfas och ett uppföljningsbesök.
Det kommer att finnas totalt 7 kohorter, som var och en består av olika dosnivåer, med 8 försökspersoner per kohort.
I varje kohort kommer 6 försökspersoner att få en dos av CC-220 och 2 försökspersoner kommer att få placebo beroende på randomiseringsschemat.
En enkel dos kommer att administreras till varje individ.
Denna studiedesign gör det möjligt att samla in säkerhets- och tolerabilitetsdata på ett stegvis sätt.
Administrering av studieläkemedlet vid nästa högre dosnivå kommer inte att påbörjas förrän säkerheten och tolerabiliteten för den föregående dosen har utvärderats och bedömts vara godtagbar av utredaren och sponsorns medicinska monitor.
Del 2 är en öppen, randomiserad, 2-periods, 2-vägs crossover-studie.
Under loppet av del 2 kommer varje försöksperson att delta i en screeningsfas, en baslinjefas i varje studieperiod, en behandlingsfas i varje studieperiod och ett uppföljningsbesök.
Totalt 10 försökspersoner kommer att få en singeldos på 1 mg CC-220 i var och en av 2 studieperioder, en gång utan mat och en gång med mat, beroende på vilken behandlingssekvens de är randomiserade till.
CC-220-dosen under varje studieperiod kommer att separeras med en tvättning på 11 till 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.
- Friska män eller kvinnor oavsett ras mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet och vid god hälsa enligt en fysisk undersökning.
För män:
Gå med på att använda barriärpreventivmedel som inte är gjorda av naturliga (djur)membran [till exempel latex- eller polyuretankondomer är acceptabla]) när du deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter den sista dos av studiemedicin.
För kvinnor:
- Kvinnliga försökspersoner måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader utan mens före screening, med en östradiolnivå på < 30 pg/ml och follikelstimulerande hormonnivå på > 40 IE/L vid screening).
- Måste ha ett body mass index mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive).
- Kliniska laboratorietester måste vara inom normala gränser eller godtagbara för utredaren.
- Försökspersonen måste vara afebril, med systoliskt blodtryck på rygg: 90 till 140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg och puls: 40 till 110 slag/min.
- Måste ha ett normalt eller kliniskt godtagbart elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening. Manliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 430 msek. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 450 msek.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant och relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrina, hematologisk, allergisk sjukdom, läkemedelsallergier eller andra större störningar.
- Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
- Använde någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till analgetika, anestetika, etc) inom 30 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
- Använde alla icke-föreskrivna systemiska eller topikala läkemedel (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte sponsoröverenskommelse erhålls.
- Använde cytokrom P450, underfamilj 3A-inducerare och inhibitorer (inklusive johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
- Har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, till exempel bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
- Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
- Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
- Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
- Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus vid screening.
- Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
- Rök mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
- Vaccination inom 30 dagar efter dosering eller planerar att få vaccination inom 30 dagar efter dosering. Systemisk infektion inom 30 dagar efter dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,03 mg
|
En engångsdos av CC-220 0,03 mg kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,1 mg
|
En engångsdos av CC-220 0,1 mg kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 0,3 mg
|
En engångsdos av CC-220 0,3 mg kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1 mg
|
En engångsdos av CC-220 1 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 2 mg
|
En engångsdos av CC-220 2 mg kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
I varje arm kommer 6 försökspersoner att få en dos av CC-220 och 2 försökspersoner kommer att få placebo beroende på randomiseringsschemat.
|
En engångsdos placebo kommer att ges oralt en gång om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 4 mg
|
CC-220 4 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 6 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 1 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i var och en av 2 studieperioder - en gång med mat och en gång utan mat
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 6 mg
|
CC-220 4 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 6 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 1 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i var och en av 2 studieperioder - en gång med mat och en gång utan mat
|
|
EXPERIMENTELL: CC-220 1 mg (endast del 2)
|
CC-220 4 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 6 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen
CC-220 1 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i var och en av 2 studieperioder - en gång med mat och en gång utan mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 5 månader totalt
|
Antal studiedeltagare med biverkningar
|
Upp till 5 månader totalt
|
|
Koncentrationer av CC-220 och dess R-enantiomer i plasma (endast del 2)
Tidsram: Upp till 3 dagar i varje period
|
Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma nivåerna av CC-220 fri bas och dess R-enantiomer i plasma
|
Upp till 3 dagar i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av CC-220 och dess R-enantiomer i plasma (endast del 1)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma nivåerna av CC-220 fri bas och dess R-enantiomer i plasma
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-Cmax
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-Tmax
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Dags till maximal plasmakoncentration
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-AUC 0-∞
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-AUC 0-t
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-t1/2,z
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-CL/F
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-Vz/F
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering, baserat på den terminala fasen
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-Ae48
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Kumulativ mängd läkemedel utsöndras oförändrat i urinen under 48 timmar efter dosering
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-fe48
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Kumulativ procentandel av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen under 48 timmar efter dosering
|
Upp till 3 dagar
|
|
PK-CLr
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Renal clearance
|
Upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
9 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CC-220-CP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .