整形外科におけるレボブピバカイン 0.5% による坐骨神経ブロックの 2 つの技術の比較
2013年4月17日 更新者：Marta Inés Berrío Valencia、CES University
パブロ・トボン・ウリベ病院の整形外科におけるレボブピバカイン 0.5% を使用した超音波ガイド下坐骨神経ブロックの 2 つの技術の比較 - Clínica CES、2013、ランダム化臨床試験
この研究の目的は、超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロックの 2 つのアプローチの潜伏期間 (局所麻酔薬の注射から完全な感覚神経ブロックの開始までのタイミング) を評価することです。坐骨神経の分岐点にのみ麻酔薬を注入し、もう一方は前述の神経の分岐点から少なくとも2cm先に局所麻酔薬を注入します。
私たちの主な仮説は、最初のアプローチは潜伏期間を短縮し、おそらく神経ブロックの成功率と患者の満足度を高めるだろうというものです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
レボブピバカイン 0.5% のみを使用して、坐骨神経の分岐部位と遠位 (脛骨および腓骨骨) の分岐部位での神経遮断の有効性を比較します。
主な結果は神経遮断の潜伏期間です。副次的結果は、処置の成功率と患者の満足度です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Clinica Ces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パブロ・トボン・ウリベ病院およびクリニックCESで足首または足の手術を予定している患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）による身体状態分類 1-3．
- 年齢：18～70歳。
- 体重: 40-100kg
- 身長140cm以上。
除外基準:
- 患者の受け入れはありません。
- 神経ブロックの禁忌（凝固障害、局所麻酔薬アレルギー、敗血症、穿刺部位の感染）。
- 下肢に影響を及ぼす神経障害またはミオパシー。
- 患者の評価を変える精神疾患または神経疾患。
- 不整脈。
- 心不全。
- 糖尿病。
- 妊娠。
- 言葉の壁。
- 抗凝固作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：坐骨神経分岐部の遮断
坐骨神経分岐部の超音波ガイド下ブロック
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近位および遠位の初期スキャンを行い、分岐をブロックする部位を定義します。
超音波によって誘導された絶縁針による穿刺と、0.5%および総量20 mLのレボブピバカインの周囲注射。
他の名前：
レボブピバカインは、麻酔神経遮断によく使用される局所麻酔薬です。
他の名前：
超音波装置は、麻酔神経遮断のために局所麻酔薬を正しく配置するために広く使用されている装置です。
他の名前：
これは、麻酔神経遮断に広く使用されている特殊な種類の針です。
他の名前：
ブロック中および/または手術中の酸素補給
他の名前：
ブロック中および/または手術中の鎮静のための静脈内ミダゾラム
術中ジピロン 30-50 mg/Kg の静脈内投与および/またはケトプロフェン 100 mg またはジクロフェナク 75 mg またはケトロラック 30 mg の静脈内投与
手術の種類によって行われる敏感な領域に応じて、100 mm Stimuplex 針による超音波ガイドによる膝蓋上伏在神経ブロックと 0.5% レボブピバカインの注射 (総量: 5 ml)。
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実験的：分岐点を超えて 2 cm の坐骨ブロック
分岐部から 2 cm 先の坐骨神経の超音波ガイド下ブロック
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レボブピバカインは、麻酔神経遮断によく使用される局所麻酔薬です。
他の名前：
超音波装置は、麻酔神経遮断のために局所麻酔薬を正しく配置するために広く使用されている装置です。
他の名前：
これは、麻酔神経遮断に広く使用されている特殊な種類の針です。
他の名前：
ブロック中および/または手術中の酸素補給
他の名前：
ブロック中および/または手術中の鎮静のための静脈内ミダゾラム
術中ジピロン 30-50 mg/Kg の静脈内投与および/またはケトプロフェン 100 mg またはジクロフェナク 75 mg またはケトロラック 30 mg の静脈内投与
手術の種類によって行われる敏感な領域に応じて、100 mm Stimuplex 針による超音波ガイドによる膝蓋上伏在神経ブロックと 0.5% レボブピバカインの注射 (総量: 5 ml)。
近位および遠位の初期スキャンを行い、ブロックする部位を定義します。脛骨神経と腓骨神経は分岐部位から遠位 2 cm 離れています。
超音波によって誘導された絶縁針による穿刺と、0.5% 10 mL のレボブピバカインを脛骨神経に周囲に注射し、腓骨神経に 10 mL を注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経ブロックの潜伏期間。
時間枠：神経ブロック後5分、10分、15分、20分、25分、30分。
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神経遮断が完了すると、5分ごとに手術部位の感覚評価が行われ、感覚神経遮断の開始を数分で判断します。
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神経ブロック後5分、10分、15分、20分、25分、30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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坐骨神経ブロックの成功
時間枠：神経ブロックの処置が終了するまで30分まで5分ごと。手術の最後に追加の措置が実行されます。
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麻酔のために脛骨神経と総腓骨神経が完全に分布した状態で、完全な感覚神経ブロックを達成する時間は 30 分で最大に達しました。
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神経ブロックの処置が終了するまで30分まで5分ごと。手術の最後に追加の措置が実行されます。
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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カテゴリースコアを使用して、神経ブロック処置の満足度および手術翌日の鎮痛の質を測定します。患者は、満足しない、満足、または非常に満足の 3 つの選択肢から 1 つを選択します。
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術後24時間
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感覚ブロック
時間枠：ブロック終了後5、10、15、20、25、30分後
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手術後5、10、15、20、25、30分後の総腓骨神経と脛骨神経の分布の評価 0: 完全な感覚ブロック
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ブロック終了後5、10、15、20、25、30分後
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運動阻止
時間枠：ブロック終了後、5、10、15、20、25、30分で完了
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手術後 5、10、15、20、25、30 分後の総腓骨神経と脛骨神経の分布の評価 0: 完全な運動遮断
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ブロック終了後、5、10、15、20、25、30分で完了
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初めての鎮痛剤
時間枠：術後5分、30分、24時間後
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術後初めて鎮痛剤が必要になった時期
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術後5分、30分、24時間後
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静止時の視覚的なアナログスケール
時間枠：術後5分、30分、24時間後
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痛みの評価は 0 から 10 まで VAS 0: 痛みなし VAS 1-3: 軽度の痛み VAS 4-6: 中等度の痛み VAS 7-10: 重度の痛み
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術後5分、30分、24時間後
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ダイナミックなビジュアルアナログスケール
時間枠：術後5分、30分、24時間後
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動きによる痛みの評価は 0 から 10 まで
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術後5分、30分、24時間後
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神経内注射
時間枠：ブロックの注入時と実行時
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神経の直径の増加、または注射時の神経への針の超音波視覚化によって視覚化される
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ブロックの注入時と実行時
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血管穿刺
時間枠：ブロックの実行中
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血管内の針を視覚化するため、またはブロック中に血液を吸引するために、1 つまたは複数の血管を穿刺します。
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ブロックの実行中
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処置中の感覚異常
時間枠：ブロック実行時
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処置中の感覚異常
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ブロック実行時
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局所麻酔薬の全身毒性
時間枠：ブロックの実行中およびブロックの実行後 30 分
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局所麻酔薬の全身毒性
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ブロックの実行中およびブロックの実行後 30 分
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血腫
時間枠：ブロックの実行中および実行直後
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血腫
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ブロックの実行中および実行直後
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筋力低下
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間での筋力の主観的な低下
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術後24時間
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感度の変化
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間での主観的な感度の低下
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術後24時間
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術後のけいれん
時間枠：ブロック術後24時間
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ブロック後24時間以内にけいれんを感じる
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ブロック術後24時間
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パンク
時間枠：ブロック中
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ブロック中の皮膚穿刺の数
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ブロック中
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神経ブロックの実行の時間
時間枠：分単位: 最初のスキャンのためのトランスデューサーの配置から針の最終的な引き抜きまでの時間
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最初のスキャンのためのトランスデューサーの配置から針の最終的な引き抜きまでの時間
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分単位: 最初のスキャンのためのトランスデューサーの配置から針の最終的な引き抜きまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta I Berrio, MD、CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。