Kahden iskiashermon salpaustekniikan vertailu 0,5 % levobupivakaiinilla ortopedisessa kirurgiassa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Kahden ultraääniohjatun iskiashermosalpauksen tekniikan vertailu käyttämällä 0,5 % levobupivakaiinia ortopedisessa kirurgiassa Pablo Tobon Uriben sairaalassa - Clínica CES, 2013, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida latenssijaksoa (ajanjakso paikallispuudutteen injektion ja täydellisen sensorisen hermoblokauksen alkamisen välillä) kahdella ultraääniohjatun polvitaipeen iskiashermokatkoksen lähestymistavalla: Yksi lähestymistavoista on anestesia juuri iskiashermon haarautumiskohdassa ja toinen ruiskuttaa paikallispuudutusainetta vähintään 2 cm edellä mainitun hermon haarautuman ulkopuolelle.
Päähypoteesimme on, että ensimmäinen lähestymistapa lyhentää latenssijaksoa ja todennäköisesti lisää hermoblokauksen onnistumisastetta sekä potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Iskiashermon anestesian esto haarautumisessa.
- Lääke: Levobupivakaiini 0,5 %: 20 ml
- Laite: Kannettava ultraäänilaite: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Laite: Eristetty neula, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Saksa)
- Lääke: lisähappea
- Lääke: Midatsolaami
- Lääke: Laskimonsisäiset analgeetit
- Menettely: Safeeninen hermotukos
- Menettely: Iskiashermon esto 2 cm haarautumasta
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa hermosalpauksen tehokkuutta iskiashermon bifurkaatiokohdassa verrattuna distaaliseen (sääriluun ja peroneaaliseen) käyttämällä vain 0,5 % levobupivakaiinia.
Ensisijainen tulos on hermosalpauksen latenssijakso; toissijaiset tulokset ovat toimenpiteen onnistumisaste sekä potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Clinica Ces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkka- tai jalkaleikkaukseen varatut potilaat Pablo Tobón Uriben sairaalassa ja Clínica CES:ssä.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-3.
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Paino: 40-100 kg
- Yli 140 cm korkea.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan hyväksyntää.
- Hermoston vasta-aiheet (koagulopatia, paikallispuudutusaineallergia, sepsis, pistoskohdan infektio).
- Neuropatia tai myopatia, joka vaikuttaa alaraajoihin.
- Psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka muuttavat potilaan arviointia.
- Rytmihäiriöt.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Diabetes mellitus.
- Raskaus.
- Kielimuuri.
- Antikoagulaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskiashermon salpaus bifurkaatiossa
Ultraääniohjattu tukos iskiashermon haarautumiskohdassa
|
Proksimaalinen ja distaalinen aloitusskannaus ja määritä kohta, joka estää haaroittumisen.
Punktio eristetyllä neulalla, jota ohjataan ultraäänellä ja levobupivakaiiniinjektiolla kehämäisesti 0,5 %:ssa ja kokonaistilavuudessa 20 ml.
Muut nimet:
Levobupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään yleisesti anestesian hermosalpaukseen.
Muut nimet:
Ultraäänilaite on laite, jota käytetään laajalti paikallispuudutuksen oikeaan sijoittamiseen anestesian hermosalpauksessa.
Muut nimet:
Tämä on erityinen neula, jota käytetään laajalti anestesian hermosalpaukseen.
Muut nimet:
lisähappea lohkon ja/tai leikkauksen aikana
Muut nimet:
Suonensisäinen midatsolaami sedaatioon lohkon ja/tai leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen anto suonensisäisesti dipyronia 30-50 mg/kg ja/tai suonensisäisesti ketoprofeenia 100 mg tai diklofenaakkia 75 mg tai ketorolaakia 30 mg
Riippuen herkästä alueesta, joka johtuu leikkauksen tyypistä suprapatellaarinen selkähermon salpa, jota ohjataan ultraäänellä 100 mm Stimuplex-neulalla ja 0,5 % levobupivakaiiniinjektiolla (kokonaistilavuus: 5 ml).
|
|
Kokeellinen: Iskias 2 cm haarautumasta
Ultraääniohjattu iskiashermon tukos 2 cm haarautumasta
|
Levobupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään yleisesti anestesian hermosalpaukseen.
Muut nimet:
Ultraäänilaite on laite, jota käytetään laajalti paikallispuudutuksen oikeaan sijoittamiseen anestesian hermosalpauksessa.
Muut nimet:
Tämä on erityinen neula, jota käytetään laajalti anestesian hermosalpaukseen.
Muut nimet:
lisähappea lohkon ja/tai leikkauksen aikana
Muut nimet:
Suonensisäinen midatsolaami sedaatioon lohkon ja/tai leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen anto suonensisäisesti dipyronia 30-50 mg/kg ja/tai suonensisäisesti ketoprofeenia 100 mg tai diklofenaakkia 75 mg tai ketorolaakia 30 mg
Riippuen herkästä alueesta, joka johtuu leikkauksen tyypistä suprapatellaarinen selkähermon salpa, jota ohjataan ultraäänellä 100 mm Stimuplex-neulalla ja 0,5 % levobupivakaiiniinjektiolla (kokonaistilavuus: 5 ml).
Proksimaalinen ja distaalinen aloitusskannaus ja estettävät kohdat määritetään: tibiaaliset ja peroneaaliset hermot eroavat distaalisista 2 cm:n päässä haaroittumiskohdasta.
Punktio eristetyllä neulalla, jota ohjataan ultraäänellä ja levobupivakaiinia injektoidaan kehälle 0,5 % 10 ml säärihermoon ja 10 ml peroneaalihermoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiashermotukoksen latenssiaika.
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen.
|
Kun hermosalpaus on tehty, leikkausalueella suoritetaan aistinvarainen arviointi viiden minuutin välein sen määrittämiseksi, alkaako aistihermosalpaus minuuteissa.
|
5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia ja 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskiashermotukoksen onnistuminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuuttiin hermotukoksen toimenpiteen loppuun asti; lisätoimenpide suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
Aika täydellisen sensorisen hermon tukoksen saavuttamiseen saavutettiin maksimissaan 30 minuutissa säärihermon ja yhteisen piikkihermon täydessä jakautumisessa anestesiaa varten.
|
5 minuutin välein 30 minuuttiin hermotukoksen toimenpiteen loppuun asti; lisätoimenpide suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kategorisen pistemäärän avulla mittaamme tyytyväisyyttä hermoblokkitoimenpiteeseen liittyvään tyytyväisyyteen ja kivunlievityksen laatuun päivää leikkauksen jälkeen: potilaat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta: ei tyytyväinen, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen
|
Arviointi 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kuluttua toimenpiteen jälkeen yhteisten peroneaalisten ja sääriluun hermojen jakautumisesta 0: Täydellinen sensorinen esto
|
5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen
|
Arviointi 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kuluttua toimenpiteen jälkeen yhteisten peroneaalisten ja sääriluun hermojen jakautumisesta 0: Täydellinen motorinen salpaus
|
5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen analgeettisen tarpeen aika leikkauksen jälkeen
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko levossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun luokitus vaihtelee nollasta kymmeneen VAS 0: ei kipua VAS 1-3: Lievä kipu VAS 4-6: Keskivaikea kipu VAS 7-10: Kova kipu
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaaminen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun luokitus vaihtelee nollasta kymmeneen liikkeen myötä
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraneuraalinen injektio
Aikaikkuna: Injektion ja lohkon suorittamisen aikana
|
Suurentunut hermon halkaisija tai visualisoitu ultraäänivisualisoinnilla neulan hermoon injektiohetkellä
|
Injektion ja lohkon suorittamisen aikana
|
|
Verisuonipunktio
Aikaikkuna: Lohkon suorittamisen aikana
|
Yhden tai useamman verisuonen puhkaisu neulan visualisoimiseksi suonen sisällä tai veren aspiroimiseksi tukosten aikana
|
Lohkon suorittamisen aikana
|
|
Parestesia toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lohkon suoritushetkellä
|
Parestesia toimenpiteen aikana
|
Lohkon suoritushetkellä
|
|
Paikallispuudutusaineiden systeeminen toksisuus
Aikaikkuna: Lohkon suorituksen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Paikallispuudutusaineiden systeeminen toksisuus
|
Lohkon suorituksen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: Lohkon suorittamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Hematooma
|
Lohkon suorittamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Lihas heikkous
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen lihasvoiman väheneminen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muuttunut herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen alentunut herkkyys 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kouristukset
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon leikkauksen jälkeen
|
Kouristuksen tunne 24 tunnin sisällä lohkosta
|
24 tuntia lohkon leikkauksen jälkeen
|
|
Puhkeamat
Aikaikkuna: Lohkon aikana
|
Ihonpunktioiden määrä lohkon aikana
|
Lohkon aikana
|
|
Aika suorittaa hermotukos
Aikaikkuna: Minuutteina: Aika ensimmäisen skannauksen anturin asettamisesta neulan lopulliseen vetämiseen
|
Aika alkuperäisen skannauksen anturin asettamisesta neulan lopulliseen vetämiseen
|
Minuutteina: Aika ensimmäisen skannauksen anturin asettamisesta neulan lopulliseen vetämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesia-aineet
- Midatsolaami
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IACES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .