Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Techniken der Ischiasnervenblockade mit Levobupivacain 0,5 % in der orthopädischen Chirurgie

17. April 2013 aktualisiert von: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Vergleich zweier Techniken der ultraschallgesteuerten Ischiasnervenblockade mit Levobupivacain 0,5 % in der orthopädischen Chirurgie im Krankenhaus Pablo Tobon Uribe – Clínica CES, 2013, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Latenzzeit (Zeitpunkt zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Einsetzen einer vollständigen sensorischen Nervenblockade) von zwei Ansätzen für die ultraschallgeführte Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich zu bewerten: Einer der Ansätze ist die Injektion des Der andere spritzt das Lokalanästhetikum mindestens 2 cm über die Bifurkation des Ischiasnervs hinaus. Unsere Haupthypothese ist, dass der erste Ansatz die Latenzzeit verkürzt und wahrscheinlich die Erfolgsquote der Nervenblockade sowie die Patientenzufriedenheit erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Nervenblockade an der Bifurkationsstelle des Ischiasnervs mit der distalen (tibial und peroneal) unter Verwendung von nur 0,5 % Levobupivacain. Das primäre Ergebnis ist die Latenzzeit der Nervenblockade; Die sekundären Ergebnisse sind die Erfolgsquote des Verfahrens sowie die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta I Berrio, MD
        • Unterermittler:
          • Juan-Felipe Vargas, MD
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Clinica Ces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Knöchel- oder Fußoperation im Krankenhaus Pablo Tobón Uribe und in der Clínica CES geplant ist.
  • Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Alter: 18-70 Jahre.
  • Gewicht: 40-100 kg
  • Größer als 140 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Patientenakzeptanz.
  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade (Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika, Sepsis, Infektion an der Einstichstelle).
  • Neuropathie oder Myopathie, die die untere Extremität betrifft.
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten verändern.
  • Arrhythmien.
  • Herzinsuffizienz.
  • Diabetes Mellitus.
  • Schwangerschaft.
  • Sprachbarrieren.
  • Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischiasnervblockade an der Bifurkation
Ultraschallgeführte Blockade an der Bifurkation des Ischiasnervs
Verfahren: Anästhesieblockade des Ischiasnervs an der Bifurkation.
Führen Sie zunächst einen proximalen und distalen Scan durch und definieren Sie die Stelle, an der die Bifurkation blockiert werden soll. Eine Punktion mit einer isolierten Nadel unter Ultraschallführung und Injektion von Levobupivacain umlaufend in 0,5 % und einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Andere Namen:
  • Blockade des Ischiasnervs
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das häufig zur Anästhesie von Nervenblockaden eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Gerät: Tragbares Ultraschallgerät: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Ein Ultraschallgerät ist ein Gerät, das häufig zur korrekten Platzierung des Lokalanästhetikums bei Anästhesie-Nervenblockaden eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ultraschall
Gerät: Isolierte Nadel, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Deutschland)
Dies ist eine spezielle Art von Nadel, die häufig zur Anästhesie-Nervenblockade verwendet wird.
Andere Namen:
  • Nervenblockadenadel mit kurzem Schliff.
Arzneimittel: zusätzlicher Sauerstoff
zusätzlicher Sauerstoff während der Blockade und/oder während der Operation
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam zur Sedierung während der Blockade und/oder während der Operation
Arzneimittel: Intravenöse Analgetika
Intraoperative Verabreichung von Dipyron 30–50 mg/kg intravenös und/oder intravenös 100 mg Ketoprofen oder 75 mg Diclofenac oder 30 mg Ketorolac
Verfahren: Blockade des Nervus saphenus
Abhängig vom sensiblen Gebiet, das durch die Art der Operation bestimmt wird, suprapatellare Saphenusblockade, geführt durch Ultraschall mit 100-mm-Stimuplex-Nadel und Injektion von Levobupivacain 0,5 % (Gesamtvolumen: 5 ml).
Experimental: Ischiasblock 2 cm hinter der Bifurkation
Ultraschallgesteuerte Blockade des Ischiasnervs 2 cm hinter der Bifurkation
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das häufig zur Anästhesie von Nervenblockaden eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Gerät: Tragbares Ultraschallgerät: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Ein Ultraschallgerät ist ein Gerät, das häufig zur korrekten Platzierung des Lokalanästhetikums bei Anästhesie-Nervenblockaden eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Ultraschall
Gerät: Isolierte Nadel, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Deutschland)
Dies ist eine spezielle Art von Nadel, die häufig zur Anästhesie-Nervenblockade verwendet wird.
Andere Namen:
  • Nervenblockadenadel mit kurzem Schliff.
Arzneimittel: zusätzlicher Sauerstoff
zusätzlicher Sauerstoff während der Blockade und/oder während der Operation
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam zur Sedierung während der Blockade und/oder während der Operation
Arzneimittel: Intravenöse Analgetika
Intraoperative Verabreichung von Dipyron 30–50 mg/kg intravenös und/oder intravenös 100 mg Ketoprofen oder 75 mg Diclofenac oder 30 mg Ketorolac
Verfahren: Blockade des Nervus saphenus
Abhängig vom sensiblen Gebiet, das durch die Art der Operation bestimmt wird, suprapatellare Saphenusblockade, geführt durch Ultraschall mit 100-mm-Stimuplex-Nadel und Injektion von Levobupivacain 0,5 % (Gesamtvolumen: 5 ml).
Verfahren: Ischiasnervblockade 2 cm hinter der Bifurkation
Führen Sie zunächst einen proximalen und distalen Scan durch und definieren Sie die zu blockierenden Stellen: Der Nervus tibialis und der Nervus peroneus liegen distal 2 cm von der Bifurkationsstelle entfernt. Eine Punktion mit einer isolierten Nadel unter Ultraschallführung und Injektion von Levobupivacain umlaufend in 0,5 % 10 ml des Nervus tibialis und 10 ml in den Nervus peroneus.
Andere Namen:
  • Blockade des Ischiasnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit der Ischiasnervblockade.
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten und 30 Minuten nach der Nervenblockade.
Sobald die Nervenblockade abgeschlossen ist, wird alle fünf Minuten eine sensorische Beurteilung im Operationsgebiet durchgeführt, um den Beginn der sensorischen Nervenblockade innerhalb von Minuten zu bestimmen.
5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten und 30 Minuten nach der Nervenblockade.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Ischiasnervblockade
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 30 Minuten bis zum Ende des Eingriffs zur Nervenblockade; Am Ende der Operation wird eine zusätzliche Maßnahme durchgeführt.
Die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen Nervenblockade erreichte ihr Maximum bei 30 Minuten bei vollständiger Verteilung des Nervus tibialis und des Nervus fibularis communis zur Anästhesie.
Alle 5 Minuten bis 30 Minuten bis zum Ende des Eingriffs zur Nervenblockade; Am Ende der Operation wird eine zusätzliche Maßnahme durchgeführt.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Mithilfe eines kategorialen Scores messen wir die Zufriedenheit mit der Nervenblockade-Prozedur und die Qualität der Analgesie einen Tag nach der Operation: Die Patienten wählen eine von drei Optionen: nicht zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden.
Postoperativ 24 Stunden
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Beendigung des Blocks

Beurteilung 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Eingriff hinsichtlich der Verteilung der N. peroneus communis und des N. tibialis

0: Vollständige sensorische Blockade

  1. Fast vollständige sensorische Blockade: Vermindertes Nadelstichgefühl mit einer 24-Gauge-Injektionsnadel
  2. Normales Gefühl (für jede Komponente: Schienbein und gemeinsames Peroneusbein) im Vergleich zum kontralateralen Bein
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Beendigung des Blocks
Motorblock
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Beurteilung 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Eingriff in der Verteilung des N. peroneus communis und des N. tibialis 0: Vollständige motorische Blockade

  1. Motorblock fast fertig
  2. Keine motorische Blockade (für die tibiale Komponente für Plantarflexion und Dorsalflexion mit dem gemeinsamen Peroneusbein) im Vergleich zum kontralateralen Bein
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erstes Analgetikum
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs postoperativ
5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala im Ruhezustand
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung im Bereich von null bis zehn VAS 0: keine Schmerzen VAS 1–3: leichte Schmerzen VAS 4–6: mäßige Schmerzen VAS 7–10: starke Schmerzen
5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Dynamische visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung von null bis zehn bei der Bewegung
5 Minuten, 30 Minuten, 24 Stunden postoperativ
Intraneurale Injektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion und Ausführung des Blocks
Erhöhter Durchmesser des Nervs oder sichtbar durch Ultraschallvisualisierung der Nadel in den Nerv zum Zeitpunkt der Injektion
Zum Zeitpunkt der Injektion und Ausführung des Blocks
Gefäßpunktion
Zeitfenster: Während der Ausführung des Blocks
Punktion eines oder mehrerer Blutgefäße, um die Nadel innerhalb des Gefäßes sichtbar zu machen oder um während einer Blockade Blut abzusaugen
Während der Ausführung des Blocks
Parästhesie während des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ausführung des Blocks
Parästhesie während des Eingriffs
Zum Zeitpunkt der Ausführung des Blocks
Systemische Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Während der Ausführung des Blocks und 30 Minuten danach
Systemische Toxizität von Lokalanästhetika
Während der Ausführung des Blocks und 30 Minuten danach
Hämatom
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Ausführung des Blocks
Hämatom
Während und unmittelbar nach der Ausführung des Blocks
Muskelschwäche
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Subjektive Verringerung der Muskelkraft 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Veränderte Empfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Subjektiv verringerte Empfindlichkeit 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Krämpfe postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockade
Krämpfe innerhalb von 24 Stunden nach der Blockade
24 Stunden nach der Blockade
Einstiche
Zeitfenster: Während des Blocks
Anzahl der Hautpunktionen während der Blockade
Während des Blocks
Zeit für die Durchführung einer Nervenblockade
Zeitfenster: In Minuten: Zeit von der Platzierung des Schallkopfs für den ersten Scan bis zum endgültigen Herausziehen der Nadel
Zeit von der Platzierung des Schallkopfs für den ersten Scan bis zum endgültigen Herausziehen der Nadel
In Minuten: Zeit von der Platzierung des Schallkopfs für den ersten Scan bis zum endgültigen Herausziehen der Nadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Mitarbeiter

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IACES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren