Confronto di due tecniche di blocco del nervo sciatico con levobupivacaina 0,5% in chirurgia ortopedica
17 aprile 2013 aggiornato da: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Confronto tra due tecniche di blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni utilizzando levobupivacaina 0,5% in chirurgia ortopedica presso l'ospedale Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare il periodo di latenza (timing tra l'iniezione dell'anestetico locale e l'inizio del blocco completo del nervo sensoriale) di due approcci per il blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato: uno degli approcci è l'iniezione del anestetico proprio nella sede della biforcazione del nervo sciatico e l'altro iniettando l'anestetico locale almeno 2 cm oltre la biforcazione del suddetto nervo.
La nostra ipotesi principale è che il primo approccio ridurrà il periodo di latenza e, probabilmente, aumenterà il tasso di successo del blocco nervoso così come la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco dell'anestesia del nervo sciatico alla biforcazione.
- Droga: Levobupivacaina 0,5%: 20 ml
- Dispositivo: Ecografo portatile: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Dispositivo: Ago isolato, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Germania)
- Droga: ossigeno supplementare
- Droga: Midazolam
- Droga: Analgesici per via endovenosa
- Procedura: Blocco del nervo safeno
- Procedura: Blocco del nervo sciatico 2 cm oltre la biforcazione
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia del blocco del nervo nel sito di biforcazione del nervo sciatico rispetto a quello distale (tibiale e peroneale) utilizzando solo levobupivacaina 0,5%.
L'esito primario è il periodo di latenza del blocco nervoso; gli esiti secondari sono il tasso di successo della procedura e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Clinica Ces
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla caviglia o al piede presso l'Ospedale Pablo Tobón Uribe e la Clínica CES.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Età: 18-70 anni.
- Peso: 40-100 kg
- Più alto di 140 cm.
Criteri di esclusione:
- Nessuna accettazione paziente.
- Controindicazioni per blocco nervoso (coagulopatia, allergia agli anestetici locali, sepsi, infezione nel sito di puntura).
- Neuropatia o miopatia che colpisce l'arto inferiore.
- Malattie psichiatriche o neurologiche che alterano la valutazione del paziente.
- Aritmie.
- Insufficienza cardiaca.
- Diabete mellito.
- Gravidanza.
- Barriere linguistiche.
- Anticoagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del nervo sciatico alla biforcazione
Blocco ecoguidato alla biforcazione del nervo sciatico
|
Una scansione iniziale prossimale e distale e definire il sito per bloccare la biforcazione.
Una puntura con un ago isolato guidato da ultrasuoni e iniezione circonferenziale di levobupivacaina allo 0,5% e un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
La levobupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
Un ecografo è un dispositivo ampiamente utilizzato per il corretto posizionamento dell'anestetico locale per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
Questo è un tipo specifico di ago ampiamente utilizzato per il blocco dei nervi dell'anestesia.
Altri nomi:
ossigeno supplementare durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Midazolam endovenoso per la sedazione durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Somministrazione intraoperatoria endovenosa di dipirone 30-50 mg/Kg e/o ketoprofene endovenoso 100 mg o diclofenac 75 mg o ketorolac 30 mg
A seconda del territorio sensibile commesso dal tipo di intervento chirurgico blocco del nervo safeno sovrarotuleo guidato da ultrasuoni con ago Stimuplex da 100 mm e iniezione di levobupivacaina 0,5% (volume totale: 5 ml).
|
|
Sperimentale: Blocco sciatico 2 cm oltre la biforcazione
Blocco ecoguidato del nervo sciatico 2 cm oltre la biforcazione
|
La levobupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
Un ecografo è un dispositivo ampiamente utilizzato per il corretto posizionamento dell'anestetico locale per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
Questo è un tipo specifico di ago ampiamente utilizzato per il blocco dei nervi dell'anestesia.
Altri nomi:
ossigeno supplementare durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Midazolam endovenoso per la sedazione durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Somministrazione intraoperatoria endovenosa di dipirone 30-50 mg/Kg e/o ketoprofene endovenoso 100 mg o diclofenac 75 mg o ketorolac 30 mg
A seconda del territorio sensibile commesso dal tipo di intervento chirurgico blocco del nervo safeno sovrarotuleo guidato da ultrasuoni con ago Stimuplex da 100 mm e iniezione di levobupivacaina 0,5% (volume totale: 5 ml).
Una scansione iniziale prossimale e distale e definire i siti da bloccare: i nervi tibiale e peroneale separano distalmente 2 cm dal sito di biforcazione.
Una puntura con un ago isolato guidato da ultrasuoni e iniezione di levobupivacaina circonferenziale nello 0,5% di 10 ml di nervo tibiale e 10 ml di nervo peroneo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di latenza del blocco del nervo sciatico.
Lasso di tempo: 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso.
|
Una volta terminato il blocco del nervo, verrà eseguita una valutazione sensoriale nell'area chirurgica ogni cinque minuti per determinare l'insorgenza del blocco del nervo sensoriale in pochi minuti.
|
5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti fino alla fine della procedura per il blocco nervoso; una misura aggiuntiva verrà eseguita al termine dell'intervento chirurgico.
|
Il tempo per ottenere un blocco del nervo sensoriale completo, raggiunto al massimo a 30 minuti, in piena distribuzione del nervo tibiale e del nervo fibulare comune per l'anestesia.
|
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti fino alla fine della procedura per il blocco nervoso; una misura aggiuntiva verrà eseguita al termine dell'intervento chirurgico.
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Utilizzando un punteggio categorico misureremo la soddisfazione della procedura di blocco nervoso e la qualità dell'analgesia un giorno dopo l'intervento chirurgico: i pazienti sceglieranno una delle tre opzioni: non soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto.
|
Postoperatorio 24 ore
|
|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la fine del blocco
|
Valutazione in 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la procedura nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni 0: Blocco sensoriale completo
|
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la fine del blocco
|
|
Blocco motore
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti di completamento dopo che il blocco è finito
|
Valutazione a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la procedura nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni 0: Blocco motorio completo
|
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti di completamento dopo che il blocco è finito
|
|
Primo analgesico
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
Tempo di prima necessità analgesica nel postoperatorio
|
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva a riposo
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore da zero a dieci VAS 0: nessun dolore VAS 1-3: dolore lieve VAS 4-6: dolore moderato VAS 7-10: dolore intenso
|
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva dinamica
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore che va da zero a dieci con il movimento
|
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Iniezione intraneurale
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione e dell'esecuzione del blocco
|
Nervo di diametro aumentato o visualizzato mediante visualizzazione ecografica dell'ago nel nervo al momento dell'iniezione
|
Al momento dell'iniezione e dell'esecuzione del blocco
|
|
Puntura vascolare
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco
|
Puntura di uno o più vasi sanguigni per visualizzare l'ago all'interno del vaso o per aspirare il sangue durante il blocco
|
Durante l'esecuzione del blocco
|
|
Parestesia durante la procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'esecuzione del blocco
|
Parestesia durante la procedura
|
Al momento dell'esecuzione del blocco
|
|
Tossicità sistemica degli anestetici locali
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco e 30 minuti dopo
|
Tossicità sistemica degli anestetici locali
|
Durante l'esecuzione del blocco e 30 minuti dopo
|
|
Ematoma
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'esecuzione del blocco
|
Ematoma
|
Durante e subito dopo l'esecuzione del blocco
|
|
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Riduzione soggettiva della forza muscolare a 24 ore dall'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Sensibilità alterata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Sensibilità soggettiva diminuita a 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Crampi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie del blocco
|
Sensazione di crampi entro 24 ore dal blocco
|
24 ore postoperatorie del blocco
|
|
Forature
Lasso di tempo: Durante il blocco
|
Numero di punture cutanee durante il blocco
|
Durante il blocco
|
|
Tempo per l'esecuzione del blocco nervoso
Lasso di tempo: In minuti: tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago
|
Tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago
|
In minuti: tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici
- Midazolam
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IACES
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .