Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to teknikker til iskiasnerveblokering med levobupivacain 0,5 % i ortopædisk kirurgi

17. april 2013 opdateret af: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Sammenligning af to teknikker til ultralydsstyret iskiasnerveblokering ved brug af levobupivacain 0,5 % i ortopædkirurgi på hospitalet Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere latensperioden (tidspunktet mellem injektionen af ​​lokalbedøvelsen og indtræden af ​​fuldstændig sensorisk nerveblokade) af to tilgange til ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering: En af tilgangene er injektion af bedøvelsesmiddel lige på stedet for bifurkationen af ​​ischiasnerven, og den anden injicerer lokalbedøvelsen mindst 2 cm ud over bifurkationen af ​​den førnævnte nerve. Vores hovedhypotese er, at den første tilgang vil reducere latensperioden og sandsynligvis vil øge succesraten for nerveblokken såvel som patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign effektiviteten af ​​nerveblokade ved bifurkationsstedet for ischiasnerven versus distal (tibial og peroneal) ved kun at bruge levobupivacain 0,5 %. Det primære resultat er latensperioden for nerveblokaden; de sekundære resultater er succesraten for proceduren samt patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Ces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ankel- eller fodoperation på Hospital Pablo Tobón Uribe og Clínica CES.
  • Fysisk statusklassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Alder: 18-70 år.
  • Vægt: 40-100 kg
  • Højere end 140 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patientaccept.
  • Kontraindikationer for nerveblokade (koagulopati, lokalbedøvelsesmiddelallergi, sepsis, infektion på punkteringsstedet).
  • Neuropati eller myopati, der påvirker underekstremiteterne.
  • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der ændrer patientens vurdering.
  • Arytmier.
  • Hjertefejl.
  • Diabetes mellitus.
  • Graviditet.
  • Sprogbarrierer.
  • Antikoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskiasnerveblokade ved bifurkation
Ultralydsstyret blokering ved bifurkationen af ​​ischiasnerven
Procedure: Iskiasnerveanæstesiblokade ved bifurkation.
En proksimal og distal indledende scanning og definer stedet for at blokere bifurkationen. En punktering med en isoleret nål styret af ultralyd og injektion af levobupivacain periferisk i 0,5% og et samlet volumen på 20 ml.
Andre navne:
  • Iskiasnerveblok
Medicin: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til anæstesi-nerveblokade.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Enhed: Bærbar ultralydsmaskine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydsmaskine er et apparat, der er meget udbredt til korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet til anæstesienerveblokade.
Andre navne:
  • Ultralyd
Enhed: Isoleret nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en specifik slags nål, der er meget udbredt til blokade af anæstesienerve.
Andre navne:
  • Nerveblokadenål kort affaset.
Medicin: supplerende ilt
supplerende ilt under blokeringen og/eller under operationen
Andre navne:
  • ilt
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam til sedation under blokeringen og/eller under operationen
Medicin: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administration intravenøs af dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diclofenac 75 mg eller ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenøs nerveblok
Afhængigt af følsomt territorium begået af typen af ​​operation suprapatellar saphenus nerveblok styret af ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injektion af levobupivacain 0,5% (samlet volumen: 5 ml).
Eksperimentel: Iskiasblok 2 cm ud over bifurkationen
Ultralydsstyret blokering af iskiasnerven 2 cm ud over bifurkationen
Medicin: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til anæstesi-nerveblokade.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Enhed: Bærbar ultralydsmaskine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydsmaskine er et apparat, der er meget udbredt til korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet til anæstesienerveblokade.
Andre navne:
  • Ultralyd
Enhed: Isoleret nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en specifik slags nål, der er meget udbredt til blokade af anæstesienerve.
Andre navne:
  • Nerveblokadenål kort affaset.
Medicin: supplerende ilt
supplerende ilt under blokeringen og/eller under operationen
Andre navne:
  • ilt
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam til sedation under blokeringen og/eller under operationen
Medicin: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administration intravenøs af dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diclofenac 75 mg eller ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenøs nerveblok
Afhængigt af følsomt territorium begået af typen af ​​operation suprapatellar saphenus nerveblok styret af ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injektion af levobupivacain 0,5% (samlet volumen: 5 ml).
Procedure: Iskiasnerveblokade 2 cm ud over bifurkationen
En proksimal og distal indledende scanning og definer de steder, der skal blokeres: tibiale og peroneale nerver adskiller distale 2 cm fra bifurkationsstedet. En punktering med en isoleret nål styret af ultralyd og injektion af levobupivacain periferient i 0,5 % 10 ml tibialnerve og 10 ml til peronealnerven.
Andre navne:
  • Iskiasnerveblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode for iskiasnerveblokering.
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter efter nerveblokade.
Når nerveblokaden er udført, vil der blive udført en sensorisk evaluering i det kirurgiske område hvert femte minut for at bestemme starten af ​​den sensoriske nerveblokade i løbet af få minutter.
5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter efter nerveblokade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med iskiasnerveblokering
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter indtil afslutningen af ​​proceduren for nerveblokken; en yderligere foranstaltning vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Tiden til at opnå en komplet sensorisk nerveblok, nåede maksimum efter 30 minutter, i fuld fordeling af tibial nerve og fælles fibular nerve til anæstesi.
Hvert 5. minut indtil 30 minutter indtil afslutningen af ​​proceduren for nerveblokken; en yderligere foranstaltning vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Ved hjælp af en kategorisk score vil vi måle tilfredsheden med nerveblok-procedurens tilfredshed og smertestillende kvalitet en dag efter operationen: patienterne vil vælge en af ​​tre muligheder: ikke tilfreds, tilfreds eller meget tilfreds.
Postoperativ 24 timer
Sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokeringen er færdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter proceduren i fordelingen af ​​de almindelige peroneale og tibiale nerver

0: Komplet sanseblok

  1. Næsten fuldstændig sensorisk blokering: Nedsat fornemmelse af nålestik med en 24 gauge kanyle
  2. Følelse normal (for hver komponent: tibial og almindelig peroneal) sammenlignet med det kontralaterale ben
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokeringen er færdig
Motorblok
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter at blokeringen er færdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter proceduren i fordelingen af ​​de almindelige peroneale og tibiale nerver 0: Fuldstændig motorisk blokade

  1. Motorblok næsten færdig
  2. Ingen motorisk blokering (for den tibiale komponent til plantarfleksion og dorsalfleksion med den almindelige peroneal) sammenlignet med det kontralaterale ben
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter at blokeringen er færdig
Første smertestillende middel
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Tidspunkt for første smertestillende behov efter operation
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Visuel analog skala i hvile
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Smertevurdering spænder fra nul til ti VAS 0: ingen smerte VAS 1-3: Let smerte VAS 4-6: Moderat smerte VAS 7-10: Svær smerte
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Dynamisk visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Smertevurdering spænder fra nul til ti med bevægelsen
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Intraneural injektion
Tidsramme: På tidspunktet for injektion og udførelse af blokken
Øget diameter nerve eller visualiseret ved ultralyd visualisering af nålen ind i nerven på tidspunktet for injektionen
På tidspunktet for injektion og udførelse af blokken
Vaskulær punktering
Tidsramme: Under udførelsen af ​​blokken
Punktering af et eller flere blodkar for at visualisere nålen i karret eller for at aspirere blod under blokering
Under udførelsen af ​​blokken
Paræstesi under proceduren
Tidsramme: På tidspunktet for udførelsen af ​​blokeringen
Paræstesi under proceduren
På tidspunktet for udførelsen af ​​blokeringen
Systemisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: Under udførelsen af ​​blokeringen og 30 minutter efter den
Systemisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidler
Under udførelsen af ​​blokeringen og 30 minutter efter den
Hæmatom
Tidsramme: Under og umiddelbart efter udførelsen af ​​blokeringen
Hæmatom
Under og umiddelbart efter udførelsen af ​​blokeringen
Muskelsvaghed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Subjektiv reduktion i muskelstyrke 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Ændret følsomhed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Subjektivt nedsat følsomhed 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Kramper postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operation af blokken
Føler kramper inden for 24 timer efter blokeringen
24 timer efter operation af blokken
Punktering
Tidsramme: Under blokeringen
Antal hudpunkteringer under blokeringen
Under blokeringen
Tid til udførelse af nerveblokade
Tidsramme: I minutter: Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen
Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen
I minutter: Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CES University

Samarbejdspartnere

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IACES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner