Srovnání dvou technik blokády ischiatického nervu s levobupivakainem 0,5 % v ortopedické chirurgii
17. dubna 2013 aktualizováno: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Srovnání dvou technik ultrazvukem řízeného bloku sedacího nervu s použitím levobupivakainu 0,5 % v ortopedické chirurgii v nemocnici Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit dobu latence (načasování mezi injekcí lokálního anestetika a nástupem úplné blokády senzorického nervu) dvou přístupů k blokádě podkolenního sedacího nervu řízenou ultrazvukem: Jedním z přístupů je injekce anestetikum právě v místě bifurkace sedacího nervu a druhý vstřikuje lokální anestetikum alespoň 2 cm za bifurkaci výše uvedeného nervu.
Naší hlavní hypotézou je, že první přístup zkrátí dobu latence a pravděpodobně zvýší úspěšnost nervového bloku i spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Blokáda anestezie sedacího nervu při bifurkaci.
- Lék: Levobupivakain 0,5%: 20 ml
- Přístroj: Přenosný ultrazvukový přístroj: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Přístroj: Izolovaná jehla, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Německo)
- Lék: doplňkový kyslík
- Lék: Midazolam
- Lék: Intravenózní analgetika
- Postup: Blokáda safénového nervu
- Postup: Blokáda sedacího nervu 2 cm za bifurkací
Detailní popis
Porovnejte účinnost nervové blokády v místě bifurkace sedacího nervu versus distální (tibiální a peroneální) pouze s použitím levobupivakainu 0,5 %.
Primárním výsledkem je období latence nervové blokády; sekundárními výstupy jsou úspěšnost zákroku a spokojenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Clinica Ces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci kotníku nebo nohy v nemocnici Pablo Tobón Uribe a Clínica CES.
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
- Věk: 18-70 let.
- Hmotnost: 40-100 kg
- Vyšší než 140 cm.
Kritéria vyloučení:
- Žádné přijetí pacientem.
- Kontraindikace nervové blokády (koagulopatie, alergie na lokální anestetika, sepse, infekce v místě vpichu).
- Neuropatie nebo myopatie postihující dolní končetinu.
- Psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která mění hodnocení pacienta.
- Arytmie.
- Srdeční selhání.
- Diabetes Mellitus.
- Těhotenství.
- Jazyková bariéra.
- Antikoagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda sedacího nervu při bifurkaci
Ultrazvukem řízená blokáda v místě bifurkace sedacího nervu
|
Proximální a distální počáteční sken a definujte místo pro blokování bifurkace.
Punkce izolovanou jehlou vedenou ultrazvukem a injekcí levobupivakainu obvodově v 0,5 % a celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
Levobupivakain je lokální anestetikum, které se běžně používá k anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
Ultrazvukový přístroj je přístroj, který je široce používán pro správné umístění lokálního anestetika pro anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
Jedná se o specifický druh jehly, která se široce používá pro anestezii nervovou blokádu.
Ostatní jména:
doplňkový kyslík během bloku a/nebo během operace
Ostatní jména:
Intravenózní midazolam pro sedaci během bloku a/nebo během operace
Intraoperační podání nitrožilně dipyronu 30-50 mg/kg a nebo nitrožilního ketoprofenu 100 mg nebo diklofenaku 75 mg nebo ketorolaku 30 mg
V závislosti na citlivé oblasti provedené typem operace blokáda suprapatellárního safénového nervu vedená ultrazvukem 100 mm jehlou Stimuplex a injekcí levobupivakainu 0,5 % (celkový objem: 5 ml).
|
|
Experimentální: Sedací blok 2 cm za bifurkací
Ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu 2 cm za bifurkací
|
Levobupivakain je lokální anestetikum, které se běžně používá k anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
Ultrazvukový přístroj je přístroj, který je široce používán pro správné umístění lokálního anestetika pro anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
Jedná se o specifický druh jehly, která se široce používá pro anestezii nervovou blokádu.
Ostatní jména:
doplňkový kyslík během bloku a/nebo během operace
Ostatní jména:
Intravenózní midazolam pro sedaci během bloku a/nebo během operace
Intraoperační podání nitrožilně dipyronu 30-50 mg/kg a nebo nitrožilního ketoprofenu 100 mg nebo diklofenaku 75 mg nebo ketorolaku 30 mg
V závislosti na citlivé oblasti provedené typem operace blokáda suprapatellárního safénového nervu vedená ultrazvukem 100 mm jehlou Stimuplex a injekcí levobupivakainu 0,5 % (celkový objem: 5 ml).
Proximální a distální počáteční sken a definování míst k blokování: tibiální a peroneální nervy se oddělují distálně 2 cm od místa bifurkace.
Punkce izolovanou jehlou vedenou ultrazvukem a injekce levobupivakainu obvodově do 0,5 % 10 ml tibiálního nervu a 10 ml do peroneálního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence blokády sedacího nervu.
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut po nervovém bloku.
|
Jakmile je nervová blokáda hotová, bude každých pět minut prováděno senzorické hodnocení v chirurgické oblasti, aby se určil začátek blokády senzorických nervů v minutách.
|
5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut po nervovém bloku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch blokády sedacího nervu
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut do konce procedury pro nervovou blokádu; na konci operace bude provedeno dodatečné opatření.
|
Doba k dosažení úplného bloku senzorického nervu, dosáhla maxima za 30 minut, v plné distribuci tibiálního nervu a společného fibulárního nervu pro anestezii.
|
Každých 5 minut až do 30 minut do konce procedury pro nervovou blokádu; na konci operace bude provedeno dodatečné opatření.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pomocí kategoriálního skóre změříme spokojenost s výkonem nervových bloků a kvalitu analgezie jeden den po operaci: pacienti si vyberou jednu ze tří možností: nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Senzorický blok
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po skončení bloku
|
Vyhodnocení za 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po výkonu v distribuci n. peroneus a tibialis 0: Kompletní senzorický blok
|
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po skončení bloku
|
|
Blok motoru
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut dokončení po skončení bloku
|
Vyhodnocení za 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po výkonu v distribuci n. peroneus a tibialis 0: Kompletní motorická blokáda
|
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut dokončení po skončení bloku
|
|
První analgetikum
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
Doba první potřeby analgetika v pooperačním období
|
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice v klidu
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti v rozmezí od nuly do deseti VAS 0: žádná bolest VAS 1-3: Mírná bolest VAS 4-6: Střední bolest VAS 7-10: Silná bolest
|
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
|
Dynamická vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti od nuly do deseti při pohybu
|
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
|
|
Intraneurální injekce
Časové okno: V době vstřikování a provádění bloku
|
Zvětšený průměr nervu nebo vizualizovaný ultrazvukovou vizualizací jehly do nervu v době injekce
|
V době vstřikování a provádění bloku
|
|
Cévní punkce
Časové okno: Během provádění bloku
|
Propíchnutí jedné nebo více krevních cév k vizualizaci jehly v cévě nebo k odsátí krve během bloku
|
Během provádění bloku
|
|
Parestézie během procedury
Časové okno: V době provedení bloku
|
Parestézie během procedury
|
V době provedení bloku
|
|
Systémová toxicita lokálních anestetik
Časové okno: Během provádění bloku a 30 minut po něm
|
Systémová toxicita lokálních anestetik
|
Během provádění bloku a 30 minut po něm
|
|
Hematom
Časové okno: Během a bezprostředně po provedení bloku
|
Hematom
|
Během a bezprostředně po provedení bloku
|
|
Svalová slabost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Subjektivní snížení svalové síly 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Změněná citlivost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Subjektivně snížená citlivost 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační křeče
Časové okno: 24 hodin po operaci bloku
|
Pocit křečí do 24 hodin od bloku
|
24 hodin po operaci bloku
|
|
Propíchnutí
Časové okno: Během bloku
|
Počet kožních vpichů během bloku
|
Během bloku
|
|
Čas na provedení nervového bloku
Časové okno: V minutách: Čas od umístění snímače pro počáteční skenování do konečného vytažení jehly
|
Doba od umístění snímače pro počáteční skenování po konečné vytažení jehly
|
V minutách: Čas od umístění snímače pro počáteční skenování do konečného vytažení jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika
- Midazolam
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- IACES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .