Comparação de Duas Técnicas de Bloqueio do Nervo Ciático com Levobupivacaína 0,5% em Cirurgia Ortopédica
17 de abril de 2013 atualizado por: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Comparação de Duas Técnicas de Bloqueio do Nervo Ciático Guiado por Ultrassom Utilizando Levobupivacaína 0,5% em Cirurgia Ortopédica no Hospital Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o período de latência (tempo entre a injeção do anestésico local e o início do bloqueio completo do nervo sensitivo) de duas abordagens para o bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom: uma das abordagens é a injeção do anestésico apenas no local da bifurcação do nervo ciático e o outro está injetando o anestésico local pelo menos 2 cm além da bifurcação do referido nervo.
Nossa principal hipótese é que a primeira abordagem diminuirá o período de latência e, provavelmente, aumentará a taxa de sucesso do bloqueio do nervo, bem como a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloqueio anestésico do nervo ciático na bifurcação.
- Medicamento: Levobupivacaína 0,5%: 20 ml
- Dispositivo: Máquina de ultrassom portátil: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Dispositivo: Agulha isolada, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Alemanha)
- Medicamento: oxigênio suplementar
- Medicamento: Midazolam
- Medicamento: Analgésicos intravenosos
- Procedimento: Bloqueio do nervo safeno
- Procedimento: Bloqueio do nervo ciático 2 cm além da bifurcação
Descrição detalhada
Comparar a eficácia do bloqueio do nervo no local da bifurcação do nervo ciático versus distal (tibial e fibular) usando apenas levobupivacaína 0,5%.
O resultado primário é o período de latência do bloqueio do nervo; os resultados secundários são a taxa de sucesso do procedimento, bem como a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Clinica Ces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de tornozelo ou pé no Hospital Pablo Tobón Uribe e na Clínica CES.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Idade: 18-70 anos.
- Peso: 40-100 kg
- Mais de 140 cm de altura.
Critério de exclusão:
- Nenhuma aceitação do paciente.
- Contra-indicações para bloqueio nervoso (coagulopatia, alergia a anestésicos locais, sepse, infecção no local da punção).
- Neuropatia ou miopatia afetando o membro inferior.
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas que alteram a avaliação do paciente.
- Arritmias.
- Insuficiência cardíaca.
- Diabetes Mellitus.
- Gravidez.
- Barreiras de linguagem.
- Anticoagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do nervo ciático na bifurcação
Bloqueio guiado por ultrassom na bifurcação do nervo ciático
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Uma varredura inicial proximal e distal e definir o local para bloquear a bifurcação.
Punção com agulha isolada guiada por ultrassom e injeção de levobupivacaína circunferencial a 0,5% e volume total de 20 mL.
Outros nomes:
A levobupivacaína é um anestésico local comumente usado para bloqueio nervoso anestésico.
Outros nomes:
O aparelho de ultrassom é um aparelho amplamente utilizado para a correta colocação do anestésico local para bloqueio nervoso anestésico.
Outros nomes:
Este é um tipo específico de agulha que é amplamente utilizado para o bloqueio do nervo anestésico.
Outros nomes:
oxigênio suplementar durante o bloqueio e/ou durante a cirurgia
Outros nomes:
Midazolam intravenoso para sedação durante o bloqueio e/ou durante a cirurgia
Administração intraoperatória de dipirona 30-50 mg/Kg intravenoso e ou cetoprofeno 100 mg intravenoso ou diclofenaco 75 mg ou cetorolaco 30 mg
Dependendo do território sensível comprometido pelo tipo de cirurgia bloqueio do nervo safeno suprapatelar guiado por ultrassom com agulha Stimuplex de 100 mm e injeção de levobupivacaína 0,5% (volume total: 5 ml).
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Experimental: Bloqueio ciático 2 cm além da bifurcação
Bloqueio guiado por ultrassom do nervo ciático 2 cm além da bifurcação
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A levobupivacaína é um anestésico local comumente usado para bloqueio nervoso anestésico.
Outros nomes:
O aparelho de ultrassom é um aparelho amplamente utilizado para a correta colocação do anestésico local para bloqueio nervoso anestésico.
Outros nomes:
Este é um tipo específico de agulha que é amplamente utilizado para o bloqueio do nervo anestésico.
Outros nomes:
oxigênio suplementar durante o bloqueio e/ou durante a cirurgia
Outros nomes:
Midazolam intravenoso para sedação durante o bloqueio e/ou durante a cirurgia
Administração intraoperatória de dipirona 30-50 mg/Kg intravenoso e ou cetoprofeno 100 mg intravenoso ou diclofenaco 75 mg ou cetorolaco 30 mg
Dependendo do território sensível comprometido pelo tipo de cirurgia bloqueio do nervo safeno suprapatelar guiado por ultrassom com agulha Stimuplex de 100 mm e injeção de levobupivacaína 0,5% (volume total: 5 ml).
Uma varredura inicial proximal e distal e definir os locais a serem bloqueados: os nervos tibial e peroneal separam-se 2 cm distais do local da bifurcação.
Punção com agulha isolada guiada por ultrassom e injeção de levobupivacaína circunferencial em 0,5% 10 mL nervo tibial e 10 mL no nervo fibular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de latência do bloqueio do nervo ciático.
Prazo: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos e 30 minutos após o bloqueio do nervo.
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Uma vez feito o bloqueio do nervo, uma avaliação sensorial será realizada na área cirúrgica a cada cinco minutos para determinar o início do bloqueio do nervo sensorial em minutos.
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5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos e 30 minutos após o bloqueio do nervo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do bloqueio do nervo ciático
Prazo: A cada 5 minutos até 30 minutos até o final do procedimento para o bloqueio do nervo; uma medida adicional será realizada ao final da cirurgia.
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O tempo para conseguir um bloqueio completo do nervo sensitivo, atingiu o máximo em 30 minutos, em distribuição completa do nervo tibial e do nervo fibular comum para anestesia.
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A cada 5 minutos até 30 minutos até o final do procedimento para o bloqueio do nervo; uma medida adicional será realizada ao final da cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Usando uma pontuação categórica, mediremos a satisfação com o procedimento de bloqueio do nervo e a qualidade da analgesia um dia após a cirurgia: os pacientes escolherão uma das três opções: não satisfeito, satisfeito ou muito satisfeito.
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Pós operatório 24 horas
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Bloqueio sensorial
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o término do bloqueio
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Avaliação em 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o procedimento na distribuição dos nervos fibular comum e tibial 0: Bloqueio sensorial completo
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5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o término do bloqueio
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Bloco do motor
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos de conclusão após o término do bloco
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Avaliação em 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após o procedimento na distribuição dos nervos fibular comum e tibial 0: Bloqueio motor completo
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5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos de conclusão após o término do bloco
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Primeiro analgésico
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Tempo da primeira necessidade de analgésico no pós-operatório
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Escala analógica visual em repouso
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Classificação da dor variando de zero a dez VAS 0: sem dor VAS 1-3: Dor leve VAS 4-6: Dor moderada VAS 7-10: Dor intensa
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Escala analógica visual dinâmica
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Classificação da dor variando de zero a dez com o movimento
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas de pós-operatório
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Injeção intraneural
Prazo: No momento da injeção e execução do bloco
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Nervo de diâmetro aumentado ou visualizado por visualização ultrassonográfica da agulha no nervo no momento da injeção
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No momento da injeção e execução do bloco
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Punção vascular
Prazo: Durante a execução do bloco
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Punção de um ou mais vasos sanguíneos para visualizar a agulha dentro do vaso ou para aspirar sangue durante o bloqueio
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Durante a execução do bloco
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Parestesia durante o procedimento
Prazo: No momento da execução do bloco
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Parestesia durante o procedimento
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No momento da execução do bloco
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Toxicidade sistêmica de anestésicos locais
Prazo: Durante a execução do bloco e 30 minutos após
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Toxicidade sistêmica de anestésicos locais
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Durante a execução do bloco e 30 minutos após
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Hematoma
Prazo: Durante e imediatamente após a execução do bloco
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Hematoma
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Durante e imediatamente após a execução do bloco
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Fraqueza muscular
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Redução subjetiva da força muscular em 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Sensibilidade alterada
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Sensibilidade diminuída subjetiva em 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Cólicas pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório do bloqueio
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Sentir cãibras dentro de 24 horas após o bloqueio
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24 horas de pós-operatório do bloqueio
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Perfurações
Prazo: Durante o bloqueio
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Número de perfurações na pele durante o bloqueio
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Durante o bloqueio
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Tempo para a execução do bloqueio nervoso
Prazo: Em minutos: Tempo desde a colocação do transdutor para a varredura inicial até a retirada final da agulha
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Tempo desde a colocação do transdutor para a varredura inicial até a retirada final da agulha
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Em minutos: Tempo desde a colocação do transdutor para a varredura inicial até a retirada final da agulha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- IACES
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