Porównanie dwóch technik blokady nerwu kulszowego z lewobupiwakainą 0,5% w chirurgii ortopedycznej
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Porównanie dwóch technik blokady nerwu kulszowego pod kontrolą USG przy użyciu lewobupiwakainy 0,5% w chirurgii ortopedycznej w szpitalu Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena okresu utajenia (czas między wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego a początkiem całkowitej blokady nerwu czuciowego) dwóch podejść do blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG: Jednym z podejść jest wstrzyknięcie znieczulenie tuż w miejscu rozwidlenia nerwu kulszowego, a drugie wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego co najmniej 2 cm poza rozwidleniem w/w nerwu.
Naszą główną hipotezą jest to, że pierwsze podejście zmniejszy okres utajenia i prawdopodobnie zwiększy odsetek powodzenia blokady nerwu, a także satysfakcję pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Blokada znieczulenia nerwu kulszowego w rozwidleniu.
- Lek: Lewobupiwakaina 0,5%: 20 ml
- Urządzenie: Przenośny aparat ultrasonograficzny: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Urządzenie: Igła izolowana (Stimuplex; Braun, Melsungen, Niemcy)
- Lek: dodatkowy tlen
- Lek: Midazolam
- Lek: Dożylne środki przeciwbólowe
- Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego
- Procedura: Blokada nerwu kulszowego 2 cm za rozwidleniem
Szczegółowy opis
Porównaj skuteczność blokady nerwu w miejscu rozwidlenia nerwu kulszowego z dystalnym (piszczelowym i strzałkowym) przy użyciu tylko 0,5% lewobupiwakainy.
Głównym rezultatem jest okres utajenia blokady nerwu; drugorzędnymi wynikami są wskaźnik powodzenia zabiegu oraz satysfakcja pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Clinica Ces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kostki lub stopy w szpitalu Pablo Tobón Uribe i Clínica CES.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3.
- Wiek: 18-70 lat.
- Waga: 40-100 kg
- Wyższy niż 140 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Brak akceptacji pacjenta.
- Przeciwwskazania do blokady nerwu (koagulopatia, alergia na środki miejscowo znieczulające, posocznica, zakażenie w miejscu nakłucia).
- Neuropatia lub miopatia dotykająca kończyny dolnej.
- Choroby psychiczne lub neurologiczne, które zmieniają ocenę pacjenta.
- Arytmie.
- Niewydolność serca.
- Cukrzyca.
- Ciąża.
- Bariery językowe.
- Antykoagulacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu kulszowego w rozwidleniu
Blokada pod kontrolą USG w rozwidleniu nerwu kulszowego
|
Proksymalny i dystalny wstępny skan i określenie miejsca zablokowania bifurkacji.
Nakłucie izolowaną igłą pod kontrolą ultradźwięków i wstrzyknięcie obwodowe lewobupiwakainy w stężeniu 0,5% i całkowitej objętości 20 ml.
Inne nazwy:
Lewobupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który jest powszechnie stosowany do znieczulenia blokady nerwów.
Inne nazwy:
Aparat ultrasonograficzny jest urządzeniem szeroko stosowanym do prawidłowego umieszczenia środka znieczulającego miejscowo w celu wykonania blokady nerwu znieczulającego.
Inne nazwy:
Jest to specyficzny rodzaj igły, który jest szeroko stosowany do blokowania nerwów anestezjologicznych.
Inne nazwy:
dodatkowy tlen podczas blokady i/lub podczas operacji
Inne nazwy:
Dożylny midazolam w celu uspokojenia podczas blokady i/lub podczas operacji
Śródoperacyjne podanie dożylne dipyronu 30-50 mg/kg i/lub dożylne ketoprofen 100 mg lub diklofenak 75 mg lub ketorolak 30 mg
W zależności od wrażliwego obszaru dokonywanego przez rodzaj operacji blokada nerwu nadrzepkowego odpiszczelowego pod kontrolą USG igłą Stimuplex 100 mm i wstrzyknięciem lewobupiwakainy 0,5% (całkowita objętość: 5 ml).
|
|
Eksperymentalny: Blok kulszowy 2 cm poza rozwidleniem
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG 2 cm poza rozwidleniem
|
Lewobupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który jest powszechnie stosowany do znieczulenia blokady nerwów.
Inne nazwy:
Aparat ultrasonograficzny jest urządzeniem szeroko stosowanym do prawidłowego umieszczenia środka znieczulającego miejscowo w celu wykonania blokady nerwu znieczulającego.
Inne nazwy:
Jest to specyficzny rodzaj igły, który jest szeroko stosowany do blokowania nerwów anestezjologicznych.
Inne nazwy:
dodatkowy tlen podczas blokady i/lub podczas operacji
Inne nazwy:
Dożylny midazolam w celu uspokojenia podczas blokady i/lub podczas operacji
Śródoperacyjne podanie dożylne dipyronu 30-50 mg/kg i/lub dożylne ketoprofen 100 mg lub diklofenak 75 mg lub ketorolak 30 mg
W zależności od wrażliwego obszaru dokonywanego przez rodzaj operacji blokada nerwu nadrzepkowego odpiszczelowego pod kontrolą USG igłą Stimuplex 100 mm i wstrzyknięciem lewobupiwakainy 0,5% (całkowita objętość: 5 ml).
Proksymalny i dystalny wstępny skan i określenie miejsc do zablokowania: nerwy piszczelowy i strzałkowy oddzielają dystalny 2 cm od miejsca rozwidlenia.
Nakłucie izolowaną igłą pod kontrolą ultradźwięków i podanie lewobupiwakainy obwodowo w 0,5% 10 ml nerwu piszczelowego i 10 ml do nerwu strzałkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres utajenia blokady nerwu kulszowego.
Ramy czasowe: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut i 30 minut po bloku nerwów.
|
Po wykonaniu blokady nerwu, co pięć minut przeprowadzana będzie ocena czuciowa w polu operacyjnym w celu określenia początku blokady nerwu czuciowego w ciągu kilku minut.
|
5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut i 30 minut po bloku nerwów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces blokady nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut do zakończenia zabiegu blokady nerwu; dodatkowy pomiar zostanie wykonany na koniec zabiegu.
|
Czas do uzyskania całkowitej blokady nerwu czuciowego osiągnął maksimum po 30 minutach, przy pełnym rozłożeniu nerwu piszczelowego i nerwu strzałkowego wspólnego do znieczulenia.
|
Co 5 minut do 30 minut do zakończenia zabiegu blokady nerwu; dodatkowy pomiar zostanie wykonany na koniec zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Za pomocą punktacji kategorycznej zmierzymy zadowolenie z zabiegu blokady nerwu i jakość analgezji jeden dzień po zabiegu: pacjenci wybierają jedną z trzech opcji: brak satysfakcji, zadowoleni lub bardzo zadowoleni.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
Ocena po 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po zabiegu w zakresie rozmieszczenia nerwów strzałkowego wspólnego i piszczelowego 0: Kompletna blokada sensoryczna
|
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut zakończenia po zakończeniu bloku
|
Ocena po 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po zabiegu w zakresie rozmieszczenia nerwów strzałkowego wspólnego i piszczelowego 0: Całkowita blokada ruchowa
|
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut zakończenia po zakończeniu bloku
|
|
Pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
Czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgetyk w okresie pooperacyjnym
|
5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu od zera do dziesięciu VAS 0: brak bólu VAS 1-3: łagodny ból VAS 4-6: umiarkowany ból VAS 7-10: silny ból
|
5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
|
Dynamiczna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu od zera do dziesięciu z ruchem
|
5 minut, 30 minut, 24 godziny po operacji
|
|
Wstrzyknięcie do nerwu
Ramy czasowe: W momencie wstrzyknięcia i wykonania bloku
|
Zwiększona średnica nerwu lub wizualizacja ultrasonograficzna wkłucia igły w nerw w momencie wstrzyknięcia
|
W momencie wstrzyknięcia i wykonania bloku
|
|
Nakłucie naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas wykonywania bloku
|
Nakłucie jednego lub więcej naczyń krwionośnych w celu uwidocznienia igły w naczyniu lub pobrania krwi podczas blokady
|
Podczas wykonywania bloku
|
|
Parestezje podczas zabiegu
Ramy czasowe: W czasie realizacji bloku
|
Parestezje podczas zabiegu
|
W czasie realizacji bloku
|
|
Toksyczność ogólnoustrojowa środków miejscowo znieczulających
Ramy czasowe: W trakcie wykonywania bloku i 30 minut po nim
|
Toksyczność ogólnoustrojowa środków miejscowo znieczulających
|
W trakcie wykonywania bloku i 30 minut po nim
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po wykonaniu bloku
|
Krwiak
|
W trakcie i bezpośrednio po wykonaniu bloku
|
|
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Subiektywne zmniejszenie siły mięśniowej po 24 godzinach od operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Zmieniona wrażliwość
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Subiektywne zmniejszenie wrażliwości 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Skurcze pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji blokady
|
Uczucie skurczów w ciągu 24 godzin od blokady
|
24 godziny po operacji blokady
|
|
Przebicia
Ramy czasowe: W czasie bloku
|
Liczba nakłuć skóry podczas bloku
|
W czasie bloku
|
|
Czas na wykonanie blokady nerwu
Ramy czasowe: W minutach: Czas od umieszczenia głowicy do wstępnego skanowania do ostatecznego wycofania igły
|
Czas od umieszczenia głowicy do wstępnego skanowania do ostatecznego wycofania igły
|
W minutach: Czas od umieszczenia głowicy do wstępnego skanowania do ostatecznego wycofania igły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające
- Midazolam
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lewobupiwakaina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IACES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .