0.5%左旋布比卡因在骨科手术中两种坐骨神经阻滞技术的比较
2013年4月17日 更新者：Marta Inés Berrío Valencia、CES University
Pablo Tobon Uribe 医院骨科手术中使用左旋布比卡因 0.5% 超声引导坐骨神经阻滞两种技术的比较 - Clínica CES，2013 年，随机临床试验
本研究的目的是评估超声引导腘坐骨神经阻滞的两种方法的潜伏期（局部麻醉剂注射和完全感觉神经阻滞开始之间的时间）：其中一种方法是注射一种是在坐骨神经分叉处打麻药，另一种是在上述神经分叉处至少2厘米处注射局麻药。
我们的主要假设是第一种方法会减少潜伏期，并且可能会提高神经阻滞的成功率和患者满意度。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
比较仅使用 0.5% 左旋布比卡因在坐骨神经分叉部位与远端（胫骨和腓骨）神经阻滞的有效性。
主要结果是神经阻滞的潜伏期；次要结果是手术的成功率以及患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta I Berrio, MD
- 电话号码：+57 301 4839308
- 邮箱：martaberrio@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan-Felipe Vargas, MD
- 电话号码：+57 311 6306919
- 邮箱：vargasj@une.net.co
学习地点
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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接触：
- Marta I Berrio, MD
- 电话号码：+57 3014839308
- 邮箱：martaberrio@gmail.com
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首席研究员：
- Marta I Berrio, MD
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副研究员：
- Juan-Felipe Vargas, MD
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Clinica Ces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 Hospital Pablo Tobón Uribe 和 Clínica CES 进行脚踝或足部手术的患者。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 的身体状况分类。
- 年龄：18-70岁。
- 体重：40-100公斤
- 身高超过 140 厘米。
排除标准：
- 没有病人接受。
- 神经阻滞的禁忌症（凝血病、局部麻醉剂过敏、败血症、穿刺部位感染）。
- 影响下肢的神经病或肌病。
- 改变患者评估的精神或神经系统疾病。
- 心律失常。
- 心脏衰竭。
- 糖尿病。
- 怀孕。
- 语言障碍。
- 抗凝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分叉处坐骨神经阻滞
坐骨神经分叉处的超声引导阻滞
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近端和远端初始扫描并定义阻止分叉的位置。
超声引导下绝缘针穿刺，环周注射0.5%左旋布比卡因，总量20mL。
其他名称：
左旋布比卡因是一种局部麻醉剂，常用于麻醉神经阻滞。
其他名称：
超声机是一种广泛用于正确放置局麻药以进行麻醉神经阻滞的设备。
其他名称：
这是一种广泛用于麻醉神经阻滞的特殊针头。
其他名称：
阻滞期间和/或手术期间的补充氧气
其他名称：
在阻滞期间和/或手术期间静脉注射咪达唑仑镇静
术中静脉注射安乃近 30-50 mg/Kg 和/或静脉注射酮洛芬 100 mg 或双氯芬酸 75 mg 或酮咯酸 30 mg
根据手术类型所犯的敏感区域，在超声引导下使用 100 毫米 Stimuplex 针并注射 0.5% 左布比卡因（总体积：5 毫升）进行髌上隐神经阻滞。
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实验性的：分叉后 2 cm 坐骨神经阻滞
超声引导下分叉处 2 cm 外的坐骨神经阻滞
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左旋布比卡因是一种局部麻醉剂，常用于麻醉神经阻滞。
其他名称：
超声机是一种广泛用于正确放置局麻药以进行麻醉神经阻滞的设备。
其他名称：
这是一种广泛用于麻醉神经阻滞的特殊针头。
其他名称：
阻滞期间和/或手术期间的补充氧气
其他名称：
在阻滞期间和/或手术期间静脉注射咪达唑仑镇静
术中静脉注射安乃近 30-50 mg/Kg 和/或静脉注射酮洛芬 100 mg 或双氯芬酸 75 mg 或酮咯酸 30 mg
根据手术类型所犯的敏感区域，在超声引导下使用 100 毫米 Stimuplex 针并注射 0.5% 左布比卡因（总体积：5 毫升）进行髌上隐神经阻滞。
近端和远端初始扫描并确定要阻断的部位：胫神经和腓神经将远端与分叉部位分开 2 厘米。
在超声引导下用绝缘针穿刺并在 0.5% 10 mL 胫神经和 10 mL 腓神经周围注射左旋布比卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐骨神经阻滞的潜伏期。
大体时间：神经阻滞后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟和30分钟。
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神经阻滞完成后，将每五分钟在手术区域进行一次感觉评估，以确定几分钟内感觉神经阻滞的开始。
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神经阻滞后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟和30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐骨神经阻滞成功
大体时间：每 5 分钟一次，直到 30 分钟，直到神经阻滞程序结束；手术结束时将进行额外的测量。
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达到完全感觉神经阻滞的时间，在 30 分钟时达到最大值，充分分布胫神经和腓总神经进行麻醉。
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每 5 分钟一次，直到 30 分钟，直到神经阻滞程序结束；手术结束时将进行额外的测量。
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患者满意度
大体时间：术后24小时
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使用分类评分，我们将在手术后一天衡量神经阻滞手术满意度和镇痛质量的满意度：患者将选择以下三个选项之一：不满意、满意或非常满意。
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术后24小时
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感觉阻滞
大体时间：区块结束后的 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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手术后 5、10、15、20、25 和 30 分钟评估腓总神经和胫神经的分布 0：完全感觉阻滞
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区块结束后的 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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电机块
大体时间：区块完成后5、10、15、20、25和30分钟完成
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手术后 5、10、15、20、25 和 30 分钟对腓总神经和胫神经分布的评估 0：完全运动阻滞
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区块完成后5、10、15、20、25和30分钟完成
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第一止痛剂
大体时间：术后5分钟、30分钟、24小时
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术后首次镇痛需求时间
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术后5分钟、30分钟、24小时
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静止视觉模拟量表
大体时间：术后5分钟、30分钟、24小时
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疼痛等级从零到十级 VAS 0：无疼痛 VAS 1-3：轻度疼痛 VAS 4-6：中度疼痛 VAS 7-10：剧烈疼痛
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术后5分钟、30分钟、24小时
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动态视觉模拟量表
大体时间：术后5分钟、30分钟、24小时
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随着运动的疼痛等级从零到十
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术后5分钟、30分钟、24小时
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神经内注射
大体时间：在块注入和执行时
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增加直径的神经或在注射时通过超声可视化针进入神经可视化
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在块注入和执行时
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血管穿刺
大体时间：在块执行期间
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刺穿一根或多根血管以观察血管内的针头或在阻滞期间抽吸血液
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在块执行期间
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手术过程中感觉异常
大体时间：在块执行时
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手术过程中感觉异常
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在块执行时
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局麻药的全身毒性
大体时间：在区块执行期间和区块执行后 30 分钟
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局麻药的全身毒性
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在区块执行期间和区块执行后 30 分钟
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血肿
大体时间：在块执行期间和之后立即执行
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血肿
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在块执行期间和之后立即执行
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肌肉无力
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时肌肉力量的主观下降
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术后24小时
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灵敏度改变
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时主观敏感性下降
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术后24小时
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术后抽筋
大体时间：阻滞术后 24 小时
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阻滞后 24 小时内感到抽筋
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阻滞术后 24 小时
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穿刺
大体时间：封锁期间
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阻滞期间皮肤穿刺次数
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封锁期间
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执行神经阻滞的时间
大体时间：以分钟为单位：从为初始扫描放置换能器到最终撤回针头的时间
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从为初始扫描放置换能器到最终撤回针头的时间
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以分钟为单位：从为初始扫描放置换能器到最终撤回针头的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta I Berrio, MD、CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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