Comparaison de deux techniques de bloc du nerf sciatique avec la lévobupivacaïne 0,5 % en chirurgie orthopédique
17 avril 2013 mis à jour par: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Comparaison de deux techniques de bloc du nerf sciatique guidé par échographie utilisant la lévobupivacaïne à 0,5 % en chirurgie orthopédique à l'hôpital Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la période de latence (temps entre l'injection de l'anesthésique local et le début du bloc nerveux sensitif complet) de deux approches pour le bloc du nerf sciatique poplité échoguidé : L'une des approches est l'injection du l'anesthésique juste au site de la bifurcation du nerf sciatique et l'autre injecte l'anesthésique local à au moins 2 cm au-delà de la bifurcation dudit nerf.
Notre hypothèse principale est que la première approche diminuera la période de latence, et probablement, augmentera le taux de réussite du bloc nerveux ainsi que la satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Blocage de l'anesthésie du nerf sciatique à la bifurcation.
- Médicament: Lévobupivacaïne 0,5% : 20 ml
- Dispositif: Machine à ultrasons portable : Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Dispositif: Aiguille isolée, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Allemagne)
- Médicament: oxygène supplémentaire
- Médicament: Midazolam
- Médicament: Analgésiques intraveineux
- Procédure: Blocage du nerf saphène
- Procédure: Blocage du nerf sciatique à 2 cm au-delà de la bifurcation
Description détaillée
Comparez l'efficacité du blocage nerveux au niveau du site de bifurcation du nerf sciatique versus distal (tibial et péronier) en utilisant uniquement la lévobupivacaïne à 0,5 %.
Le résultat principal est la période de latence du blocage nerveux ; les résultats secondaires sont le taux de réussite de la procédure ainsi que la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Clinica Ces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie de la cheville ou du pied à l'hôpital Pablo Tobón Uribe et Clínica CES.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Âge : 18-70 ans.
- Poids : 40-100 kg
- Plus de 140 cm.
Critère d'exclusion:
- Aucune acceptation du patient.
- Contre-indications au bloc nerveux (coagulopathie, allergie aux anesthésiques locaux, septicémie, infection au site de ponction).
- Neuropathie ou myopathie affectant le membre inférieur.
- Maladies psychiatriques ou neurologiques qui altèrent l'évaluation du patient.
- Arythmies.
- Insuffisance cardiaque.
- Diabète sucré.
- Grossesse.
- Barrière de la langue.
- Anticoagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage du nerf sciatique à la bifurcation
Bloc échoguidé à la bifurcation du nerf sciatique
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Un balayage initial proximal et distal et définir le site pour bloquer la bifurcation.
Une ponction à l'aiguille isolée guidée par ultrasons et injection de lévobupivacaïne circonférentielle à 0,5% et d'un volume total de 20 mL.
Autres noms:
La lévobupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé pour le blocage nerveux de l'anesthésie.
Autres noms:
Une machine à ultrasons est un appareil largement utilisé pour le placement correct de l'anesthésique local pour le blocage nerveux de l'anesthésie.
Autres noms:
Il s'agit d'un type spécifique d'aiguille qui est largement utilisé pour le bloc nerveux d'anesthésie.
Autres noms:
oxygène supplémentaire pendant le bloc et/ou pendant la chirurgie
Autres noms:
Midazolam intraveineux pour la sédation pendant le bloc et/ou pendant la chirurgie
Administration peropératoire intraveineuse de dipyrone 30-50 mg/Kg et/ou kétoprofène intraveineux 100 mg ou diclofénac 75 mg ou kétorolac 30 mg
Selon le territoire sensible engagé par le type de chirurgie bloc saphène suprapatellaire guidé par échographie avec aiguille Stimuplex 100 mm et injection de lévobupivacaïne 0,5% (volume total : 5 ml).
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Expérimental: Bloc sciatique 2 cm au-delà de la bifurcation
Bloc échoguidé du nerf sciatique à 2 cm au-delà de la bifurcation
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La lévobupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé pour le blocage nerveux de l'anesthésie.
Autres noms:
Une machine à ultrasons est un appareil largement utilisé pour le placement correct de l'anesthésique local pour le blocage nerveux de l'anesthésie.
Autres noms:
Il s'agit d'un type spécifique d'aiguille qui est largement utilisé pour le bloc nerveux d'anesthésie.
Autres noms:
oxygène supplémentaire pendant le bloc et/ou pendant la chirurgie
Autres noms:
Midazolam intraveineux pour la sédation pendant le bloc et/ou pendant la chirurgie
Administration peropératoire intraveineuse de dipyrone 30-50 mg/Kg et/ou kétoprofène intraveineux 100 mg ou diclofénac 75 mg ou kétorolac 30 mg
Selon le territoire sensible engagé par le type de chirurgie bloc saphène suprapatellaire guidé par échographie avec aiguille Stimuplex 100 mm et injection de lévobupivacaïne 0,5% (volume total : 5 ml).
Un scanner initial proximal et distal définit les sites à bloquer : les nerfs tibial et péronier se séparent en distal de 2 cm du site de la bifurcation.
Une ponction à l'aiguille isolée guidée par ultrasons et injection de lévobupivacaïne circonférentielle à 0,5 % 10 mL au nerf tibial et 10 mL au nerf péronier.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de latence du bloc du nerf sciatique.
Délai: 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes et 30 minutes après le bloc nerveux.
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Une fois le blocage nerveux effectué, une évaluation sensorielle sera effectuée dans la zone chirurgicale toutes les cinq minutes pour déterminer le début du blocage nerveux sensoriel en quelques minutes.
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5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes et 30 minutes après le bloc nerveux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du bloc du nerf sciatique
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure pour le bloc nerveux ; une mesure complémentaire sera réalisée en fin d'intervention.
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Le temps pour réaliser un bloc nerveux sensitif complet, atteint au maximum à 30 minutes, en pleine répartition du nerf tibial et du nerf fibulaire commun pour l'anesthésie.
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Toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure pour le bloc nerveux ; une mesure complémentaire sera réalisée en fin d'intervention.
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Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire 24 heures
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À l'aide d'un score catégoriel, nous mesurerons la satisfaction de la procédure de bloc nerveux et la qualité de l'analgésie un jour après la chirurgie : les patients choisiront l'une des trois options : non satisfait, satisfait ou très satisfait.
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Postopératoire 24 heures
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Bloc sensoriel
Délai: 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Évaluation à 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'intervention de la distribution des nerfs commun péronier et tibial 0 : bloc sensoriel complet
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5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Bloc moteur
Délai: 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes d'achèvement après la fin du bloc
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Evaluation à 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'intervention de la répartition des nerfs commun péronier et tibial 0 : Blocage moteur complet
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5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes d'achèvement après la fin du bloc
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Premier analgésique
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Moment du premier besoin antalgique en postopératoire
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5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Échelle visuelle analogique au repos
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Indice de douleur allant de zéro à dix EVA 0 : pas de douleur EVA 1-3 : douleur légère EVA 4-6 : douleur modérée EVA 7-10 : douleur intense
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5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Échelle analogique visuelle dynamique
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Indice de douleur allant de zéro à dix avec le mouvement
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5 minutes, 30 minutes, 24 heures postopératoire
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Injection intraneurale
Délai: Au moment de l'injection et de l'exécution du bloc
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Nerf de diamètre augmenté ou visualisé par visualisation échographique de l'aiguille dans le nerf au moment de l'injection
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Au moment de l'injection et de l'exécution du bloc
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Ponction vasculaire
Délai: Lors de l'exécution du bloc
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Ponction d'un ou plusieurs vaisseaux sanguins pour visualiser l'aiguille à l'intérieur du vaisseau ou pour aspirer le sang pendant le bloc
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Lors de l'exécution du bloc
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Paresthésie pendant la procédure
Délai: Lors de l'exécution du bloc
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Paresthésie pendant la procédure
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Lors de l'exécution du bloc
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Toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: Pendant l'exécution du bloc et 30 minutes après celui-ci
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Toxicité systémique des anesthésiques locaux
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Pendant l'exécution du bloc et 30 minutes après celui-ci
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Hématome
Délai: Pendant et immédiatement après l'exécution du bloc
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Hématome
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Pendant et immédiatement après l'exécution du bloc
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Faiblesse musculaire
Délai: 24h postopératoire
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Réduction subjective de la force musculaire à 24 heures postopératoires
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24h postopératoire
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Sensibilité altérée
Délai: 24h postopératoire
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Diminution subjective de la sensibilité à 24 heures postopératoires
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24h postopératoire
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Crampes postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire du bloc
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Sentir des crampes dans les 24 heures suivant le bloc
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24 heures postopératoire du bloc
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Crevaisons
Délai: Pendant le bloc
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Nombre de ponctions cutanées pendant le bloc
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Pendant le bloc
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Temps pour l'exécution du bloc nerveux
Délai: En minutes : temps entre le placement du transducteur pour le balayage initial et le retrait final de l'aiguille
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Temps entre le placement du transducteur pour le balayage initial et le retrait final de l'aiguille
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En minutes : temps entre le placement du transducteur pour le balayage initial et le retrait final de l'aiguille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques
- Midazolam
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IACES
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