Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken van heupzenuwblokkade met levobupivacaïne 0,5% bij orthopedische chirurgie

17 april 2013 bijgewerkt door: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Vergelijking van twee technieken van echogeleide heupzenuwblokkade met behulp van levobupivacaïne 0,5% bij orthopedische chirurgie in het ziekenhuis Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de latentieperiode (tijd tussen de injectie van het lokale anestheticum en het begin van een volledige sensibele zenuwblokkade) van twee benaderingen voor echogeleide popliteale heupzenuwblokkade: een van de benaderingen is de injectie van de verdoving net op de plaats van de vertakking van de heupzenuw en de andere injecteert de plaatselijke verdoving minstens 2 cm voorbij de vertakking van de bovengenoemde zenuw. Onze hoofdhypothese is dat de eerste benadering de latentieperiode zal verkorten en waarschijnlijk het slagingspercentage van de zenuwblokkade zal verhogen, evenals de tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de effectiviteit van zenuwblokkade op de vertakkingsplaats van de heupzenuw versus distaal (tibiaal en peroneaal) met alleen levobupivacaïne 0,5%. Het primaire resultaat is de latentieperiode van de zenuwblokkade; de secundaire uitkomsten zijn het succespercentage van de procedure en de tevredenheid van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Ces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor enkel- of voetoperatie in Hospital Pablo Tobón Uribe en Clínica CES.
  • Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Leeftijd: 18-70 jaar.
  • Gewicht: 40-100 kg
  • Hoger dan 140 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen acceptatie door de patiënt.
  • Contra-indicaties voor zenuwblokkade (coagulopathie, allergie voor lokale anesthetica, sepsis, infectie op de punctieplaats).
  • Neuropathie of myopathie die de onderste ledematen aantast.
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen die de evaluatie van de patiënt veranderen.
  • Aritmieën.
  • Hartfalen.
  • Suikerziekte.
  • Zwangerschap.
  • Taal grenzen.
  • Antistolling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heupzenuwblokkade bij bifurcatie
Echogeleide blokkade bij de vertakking van de heupzenuw
Procedure: Heupzenuw anesthesieblokkade bij bifurcatie.
Een proximale en distale initiële scan en definieer de locatie om de bifurcatie te blokkeren. Een punctie met een geïsoleerde naald geleid door echografie en injectie van levobupivacaïne in de omtrek van 0,5% en een totaal volume van 20 ml.
Andere namen:
  • Heupzenuwblokkade
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%: 20 ml
Levobupivacaïne is een lokaal anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor anesthesie-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Apparaat: Draagbare ultrasone machine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Een echoapparaat is een apparaat dat veel wordt gebruikt voor het correct plaatsen van de lokale verdoving bij zenuwblokkade van de anesthesie.
Andere namen:
  • Echografie
Apparaat: Geïsoleerde naald, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Duitsland)
Dit is een specifiek soort naald dat veel wordt gebruikt voor anesthesie-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Zenuwblokkadenaald korte afschuining.
Geneesmiddel: aanvullende zuurstof
extra zuurstof tijdens het blok en/of tijdens de operatie
Andere namen:
  • zuurstof
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus midazolam voor sedatie tijdens de blokkade en/of tijdens de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze analgetica
Intraoperatieve toediening intraveneus van dipyron 30-50 mg/kg en/of intraveneus ketoprofen 100 mg of diclofenac 75 mg of ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenous zenuwblokkade
Afhankelijk van het gevoelige gebied gepleegd door het type operatie suprapatellaire zenuwblokkade geleid door echografie met 100 mm Stimuplex-naald en injectie van levobupivacaïne 0,5% (totaal volume: 5 ml).
Experimenteel: Heupblokkade 2 cm voorbij bifurcatie
Echogeleide blokkade van de heupzenuw 2 cm voorbij de vertakking
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%: 20 ml
Levobupivacaïne is een lokaal anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor anesthesie-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Apparaat: Draagbare ultrasone machine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Een echoapparaat is een apparaat dat veel wordt gebruikt voor het correct plaatsen van de lokale verdoving bij zenuwblokkade van de anesthesie.
Andere namen:
  • Echografie
Apparaat: Geïsoleerde naald, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Duitsland)
Dit is een specifiek soort naald dat veel wordt gebruikt voor anesthesie-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Zenuwblokkadenaald korte afschuining.
Geneesmiddel: aanvullende zuurstof
extra zuurstof tijdens het blok en/of tijdens de operatie
Andere namen:
  • zuurstof
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus midazolam voor sedatie tijdens de blokkade en/of tijdens de operatie
Geneesmiddel: Intraveneuze analgetica
Intraoperatieve toediening intraveneus van dipyron 30-50 mg/kg en/of intraveneus ketoprofen 100 mg of diclofenac 75 mg of ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenous zenuwblokkade
Afhankelijk van het gevoelige gebied gepleegd door het type operatie suprapatellaire zenuwblokkade geleid door echografie met 100 mm Stimuplex-naald en injectie van levobupivacaïne 0,5% (totaal volume: 5 ml).
Procedure: Heupzenuwblokkade 2 cm voorbij de vertakking
Een proximale en distale initiële scan en definieer de te blokkeren plaatsen: tibiale en peroneale zenuwen scheiden distaal 2 cm van de bifurcatieplaats. Een punctie met een geïsoleerde naald geleid door echografie en injectie van levobupivacaïne in de omtrek in 0,5% 10 ml scheenbeenzenuw en 10 ml in de peroneuszenuw.
Andere namen:
  • Heupzenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentieperiode van heupzenuwblokkade.
Tijdsspanne: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 25 minuten en 30 minuten na zenuwblokkade.
Zodra de zenuwblokkade is voltooid, wordt elke vijf minuten een sensorische evaluatie uitgevoerd in het operatiegebied om het begin van de sensorische zenuwblokkade binnen enkele minuten te bepalen.
5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten, 25 minuten en 30 minuten na zenuwblokkade.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van heupzenuwblokkade
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 30 minuten tot het einde van de procedure voor de zenuwblokkade; aan het einde van de operatie zal een aanvullende maatregel worden uitgevoerd.
De tijd om een ​​volledige sensorische zenuwblokkade te bereiken, bereikte het maximum na 30 minuten, in volledige distributie van de scheenbeenzenuw en de gemeenschappelijke fibulaire zenuw voor anesthesie.
Elke 5 minuten tot 30 minuten tot het einde van de procedure voor de zenuwblokkade; aan het einde van de operatie zal een aanvullende maatregel worden uitgevoerd.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Met behulp van een categorische score meten we de tevredenheid van de zenuwblokkade-procedure tevredenheid en analgesie kwaliteit een dag na de operatie: patiënten zullen een van de drie opties kiezen: niet tevreden, tevreden of zeer tevreden.
Postoperatieve 24 uur
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten nadat het blok is afgelopen

Evaluatie in 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de procedure in de verdeling van de gemeenschappelijke peroneale en tibiale zenuwen

0: volledige sensorische blokkade

  1. Bijna volledige sensorische blokkade: verminderd gevoel bij speldenprikken met een 24 gauge injectienaald
  2. Normaal voelen (voor elk onderdeel: tibiaal en gemeenschappelijk peroneaal) in vergelijking met het contralaterale been
5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten nadat het blok is afgelopen
Motorblok
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok

Evaluatie in 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de procedure in de verdeling van de gemeenschappelijke peroneale en tibiale zenuwen 0: volledige motorische blokkade

  1. Motorblok bijna compleet
  2. Geen motorblok (voor de tibiale component voor plantairflexie en dorsiflexie met de gewone peroneale component) in vergelijking met het contralaterale been
5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok
Eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Tijdstip van de eerste behoefte aan analgetica in de postoperatieve periode
5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal in rust
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Pijnscore variërend van nul tot tien VAS 0: geen pijn VAS 1-3: milde pijn VAS 4-6: matige pijn VAS 7-10: ernstige pijn
5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Dynamische visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Pijnscore variërend van nul tot tien met de beweging
5 minuten, 30 minuten, 24 uur postoperatief
Intraneurale injectie
Tijdsspanne: Op het moment van injectie en uitvoering van het blok
Verhoogde diameter zenuw of gevisualiseerd door echografie visualisatie van de naald in de zenuw op het moment van injectie
Op het moment van injectie en uitvoering van het blok
Vasculaire punctie
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van het blok
Punctie van een of meer bloedvaten om de naald in het vat te visualiseren of om bloed op te zuigen tijdens blokkade
Tijdens de uitvoering van het blok
Paresthesie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Op het moment van de uitvoering van het blok
Paresthesie tijdens de procedure
Op het moment van de uitvoering van het blok
Systemische toxiciteit van lokale anesthetica
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van het blok en 30 minuten erna
Systemische toxiciteit van lokale anesthetica
Tijdens de uitvoering van het blok en 30 minuten erna
Hematoom
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de uitvoering van de blokkering
Hematoom
Tijdens en direct na de uitvoering van de blokkering
Spier zwakte
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Subjectieve vermindering van spierkracht 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Veranderde gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Subjectief verminderde gevoeligheid 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Krampen postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie van het blok
Krampen voelen binnen 24 uur na de blokkade
24 uur na de operatie van het blok
Lekke banden
Tijdsspanne: Tijdens het blok
Aantal huidprikken tijdens de blokkade
Tijdens het blok
Tijd voor de uitvoering van zenuwblokkade
Tijdsspanne: In minuten: tijd vanaf het plaatsen van de transducer voor de eerste scan tot het uiteindelijk terugtrekken van de naald
Tijd vanaf plaatsing van de transducer voor de eerste scan tot het uiteindelijk terugtrekken van de naald
In minuten: tijd vanaf het plaatsen van de transducer voor de eerste scan tot het uiteindelijk terugtrekken van de naald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CES University

Medewerkers

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IACES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren