정형외과에서 레보부피바카인 0.5%와 좌골신경 차단술의 두 가지 기법 비교
2013년 4월 17일 업데이트: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Pablo Tobon Uribe 병원 정형외과에서 Levobupivacaine 0.5%를 사용한 초음파 유도 좌골 신경 차단술의 두 가지 기법 비교 - Clínica CES, 2013, 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 초음파유도 슬와 좌골신경차단술에 대한 두 가지 접근법의 잠복기(국소마취제 주입과 완전한 감각신경차단 시작 사이의 시간)를 평가하는 것이다. 좌골 신경의 분지 부위에만 마취제를 주입하고 다른 하나는 앞서 언급한 신경의 분지 부위에서 최소 2cm 이상 떨어진 곳에 국소 마취제를 주입합니다.
우리의 주요 가설은 첫 번째 접근 방식이 잠복기를 줄이고 아마도 신경 차단의 성공률과 환자 만족도를 높일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
레보부피바카인 0.5%만 사용하여 좌골 신경의 분기점 부위와 원위부(경골 및 비골)에서 신경 차단의 효과를 비교합니다.
주요 결과는 신경 차단의 잠복기입니다. 이차 결과는 절차의 성공률과 환자 만족도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Clinica Ces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 Pablo Tobón Uribe 및 Clínica CES에서 발목 또는 발 수술이 예정된 환자.
- 미국마취과학회(ASA)의 신체상태 분류 1-3.
- 나이: 18-70세.
- 무게: 40-100kg
- 키가 140cm 이상입니다.
제외 기준:
- 환자 수용 없음.
- 신경 차단에 대한 금기 사항(응고 장애, 국소 마취제 알레르기, 패혈증, 천자 부위 감염).
- 하지에 영향을 미치는 신경병증 또는 근육병증.
- 환자의 평가를 바꾸는 정신과 또는 신경계 질환.
- 부정맥.
- 심부전.
- 진성 당뇨병.
- 임신.
- 언어 장벽.
- 항응고제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분기점에서 좌골 신경 차단
좌골 신경 분기점의 초음파 유도 차단
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근위 및 원위 초기 스캔 및 분기를 차단할 사이트를 정의합니다.
초음파 안내에 따라 절연 바늘로 천자하고 0.5%의 레보부피바카인 원주 주사 및 총 부피 20mL.
다른 이름들:
Levobupivacaine은 마취 신경 차단에 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
초음파 기계는 마취 신경 차단을 위한 국소마취제를 정확하게 위치시키기 위해 널리 사용되는 장치이다.
다른 이름들:
이것은 마취 신경 차단에 널리 사용되는 특정 종류의 바늘입니다.
다른 이름들:
블록 및/또는 수술 중 보충 산소
다른 이름들:
차단 중 및/또는 수술 중 진정을 위한 정맥 미다졸람
수술 중 dipyrone 30-50 mg/Kg 및/또는 ketoprofen 100 mg 또는 diclofenac 75 mg 또는 ketorolac 30 mg의 정맥 내 투여
수술의 종류에 따라 예민한 영역에 따라 100mm Stimuplex 바늘로 초음파를 유도하여 슬개골상복재신경차단술을 시행하고 레보부피바카인 0.5%(총 부피: 5ml)를 주입합니다.
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실험적: 분기점을 넘어 2cm 좌골 차단
좌골 신경의 초음파 유도 차단 2 cm 넘어 분기점
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Levobupivacaine은 마취 신경 차단에 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
초음파 기계는 마취 신경 차단을 위한 국소마취제를 정확하게 위치시키기 위해 널리 사용되는 장치이다.
다른 이름들:
이것은 마취 신경 차단에 널리 사용되는 특정 종류의 바늘입니다.
다른 이름들:
블록 및/또는 수술 중 보충 산소
다른 이름들:
차단 중 및/또는 수술 중 진정을 위한 정맥 미다졸람
수술 중 dipyrone 30-50 mg/Kg 및/또는 ketoprofen 100 mg 또는 diclofenac 75 mg 또는 ketorolac 30 mg의 정맥 내 투여
수술의 종류에 따라 예민한 영역에 따라 100mm Stimuplex 바늘로 초음파를 유도하여 슬개골상복재신경차단술을 시행하고 레보부피바카인 0.5%(총 부피: 5ml)를 주입합니다.
근위 및 원위 초기 스캔은 차단할 부위를 정의합니다. 경골 및 비골 신경은 분기 부위에서 원위 2cm를 분리합니다.
초음파 안내에 따라 절연 바늘로 천자하고 0.5% 10mL 경골 신경과 10mL 비골 신경에 원주 레보부피바카인을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌골 신경 차단의 잠복기.
기간: 신경 차단 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분.
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신경 차단이 완료되면 5분마다 수술 부위에서 감각 평가를 수행하여 감각 신경 차단의 시작을 분 단위로 결정합니다.
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신경 차단 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌골 신경 차단 성공
기간: 5분 간격으로 신경차단 시술 종료시까지 30분 간격; 추가 측정은 수술이 끝날 때 수행됩니다.
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마취를 위한 경골신경과 총비골신경의 완전한 분포에서 완전한 감각신경 차단에 도달하는 시간은 30분에서 최대에 도달했다.
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5분 간격으로 신경차단 시술 종료시까지 30분 간격; 추가 측정은 수술이 끝날 때 수행됩니다.
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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범주 점수를 사용하여 수술 1일 후 신경 차단 시술 만족도와 진통 품질의 만족도를 측정합니다. 환자는 세 가지 옵션 중 하나를 선택합니다: 만족하지 않음, 만족함 또는 매우 만족함.
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수술 후 24시간
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감각 차단
기간: 블록 종료 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분
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시술 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분 경과 후 총비골신경과 경골신경 분포도 평가 0: 완전한 감각차단
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블록 종료 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분
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모터 블록
기간: 블록 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분 완료
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시술 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분 후 총비골신경과 경골신경 분포도 평가 0: 운동완전 차단
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블록 종료 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분 완료
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첫 번째 진통제
기간: 수술 후 5분, 30분, 24시간
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수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간
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수술 후 5분, 30분, 24시간
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유휴 상태의 시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 5분, 30분, 24시간
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0에서 10까지의 통증 등급 VAS 0: 통증 없음 VAS 1-3: 경미한 통증 VAS 4-6: 중등도 통증 VAS 7-10: 심한 통증
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수술 후 5분, 30분, 24시간
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다이나믹 비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 5분, 30분, 24시간
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움직임에 따라 0에서 10까지의 통증 등급
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수술 후 5분, 30분, 24시간
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신경내 주사
기간: 블록 주입 및 실행 시
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주사시 신경으로 바늘의 직경 증가 또는 초음파 시각화에 의해 가시화
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블록 주입 및 실행 시
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혈관 천자
기간: 블록 실행 중
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차단 중 혈관 내에서 바늘을 시각화하거나 혈액을 흡인하기 위해 하나 이상의 혈관에 천공
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블록 실행 중
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시술 중 감각 이상
기간: 블록 실행 시
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시술 중 감각 이상
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블록 실행 시
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국소 마취제의 전신 독성
기간: 블록 실행 중 및 블록 실행 후 30분
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국소 마취제의 전신 독성
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블록 실행 중 및 블록 실행 후 30분
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혈종
기간: 블록 실행 중 및 실행 직후
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혈종
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블록 실행 중 및 실행 직후
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근육 약화
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 근력의 주관적인 감소
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수술 후 24시간
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변경된 감도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 주관적 민감도 감소
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수술 후 24시간
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수술 후 경련
기간: 블록 수술 후 24시간
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차단 후 24시간 이내에 경련을 느낌
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블록 수술 후 24시간
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펑크
기간: 차단 중
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차단 중 피부 천공 횟수
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차단 중
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신경 차단의 실행 시간
기간: 분 단위: 초기 스캔을 위한 트랜스듀서 배치에서 바늘의 최종 철수까지의 시간
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초기 스캔을 위한 트랜스듀서 배치에서 바늘의 최종 인출까지의 시간
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분 단위: 초기 스캔을 위한 트랜스듀서 배치에서 바늘의 최종 철수까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .