Comparación de dos técnicas de bloqueo del nervio ciático con levobupivacaína al 0,5% en cirugía ortopédica
17 de abril de 2013 actualizado por: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Comparación de Dos Técnicas de Bloqueo del Nervio Ciático Guiado por Ultrasonido Utilizando Levobupivacaína 0,5% en Cirugía Ortopédica en el Hospital Pablo Tobón Uribe - Clínica CES, 2013, Ensayo Clínico Aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el período de latencia (tiempo entre la inyección del anestésico local y el inicio del bloqueo completo del nervio sensorial) de dos abordajes para el bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía: Uno de los abordajes es la inyección del anestésico justo en el sitio de la bifurcación del nervio ciático y el otro está inyectando el anestésico local por lo menos 2 cm más allá de la bifurcación de dicho nervio.
Nuestra hipótesis principal es que el primer enfoque disminuirá el período de latencia y, probablemente, aumentará la tasa de éxito del bloqueo nervioso, así como la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo anestésico del nervio ciático en la bifurcación.
- Droga: Levobupivacaína 0,5%: 20 ml
- Dispositivo: Máquina de ultrasonido portátil: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Dispositivo: Aguja aislada, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Alemania)
- Droga: oxígeno suplementario
- Droga: Midazolam
- Droga: Analgésicos intravenosos
- Procedimiento: Bloqueo del nervio safeno
- Procedimiento: Bloqueo del nervio ciático 2 cm más allá de la bifurcación
Descripción detallada
Comparar la efectividad del bloqueo nervioso en el sitio de bifurcación del nervio ciático versus distal (tibial y peroneo) utilizando solo levobupivacaína al 0,5%.
El resultado primario es el período de latencia del bloqueo nervioso; los resultados secundarios son la tasa de éxito del procedimiento y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Clinica Ces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de tobillo o pie en el Hospital Pablo Tobón Uribe y Clínica CES.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3.
- Edad: 18-70 años.
- Peso: 40-100 kg
- Más alto de 140 cm.
Criterio de exclusión:
- Sin aceptación del paciente.
- Contraindicaciones para bloqueo nervioso (coagulopatía, alergia a anestésicos locales, sepsis, infección en el sitio de punción).
- Neuropatía o miopatía que afecta a la extremidad inferior.
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas que alteren la evaluación del paciente.
- Arritmias.
- Insuficiencia cardiaca.
- Diabetes Mellitus.
- El embarazo.
- Las barreras del idioma.
- Anticoagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio ciático en la bifurcación
Bloqueo ecoguiado en la bifurcación del nervio ciático
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Una exploración inicial proximal y distal y definir el sitio para bloquear la bifurcación.
Punción con aguja aislada guiada por ecografía e inyección de levobupivacaína circunferencial al 0,5% y volumen total de 20 mL.
Otros nombres:
La levobupivacaína es un anestésico local que se usa comúnmente para el bloqueo nervioso de la anestesia.
Otros nombres:
Un ecógrafo es un aparato muy utilizado para la correcta colocación del anestésico local para el bloqueo nervioso anestésico.
Otros nombres:
Este es un tipo específico de aguja que se usa ampliamente para el bloqueo de nervios de anestesia.
Otros nombres:
oxígeno suplementario durante el bloqueo y/o durante la cirugía
Otros nombres:
Midazolam intravenoso para la sedación durante el bloqueo y/o durante la cirugía
Administración intraoperatoria intravenosa de dipirona 30-50 mg/Kg y/o ketoprofeno intravenoso 100 mg o diclofenaco 75 mg o ketorolaco 30 mg
Según el territorio sensible comprometido por el tipo de cirugía bloqueo del nervio safeno suprarrotuliano guiado por ecografía con aguja Stimuplex de 100 mm e inyección de levobupivacaína al 0,5% (volumen total: 5 ml).
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Experimental: Bloque ciático 2 cm más allá de la bifurcación
Bloqueo ecoguiado del nervio ciático 2 cm más allá de la bifurcación
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La levobupivacaína es un anestésico local que se usa comúnmente para el bloqueo nervioso de la anestesia.
Otros nombres:
Un ecógrafo es un aparato muy utilizado para la correcta colocación del anestésico local para el bloqueo nervioso anestésico.
Otros nombres:
Este es un tipo específico de aguja que se usa ampliamente para el bloqueo de nervios de anestesia.
Otros nombres:
oxígeno suplementario durante el bloqueo y/o durante la cirugía
Otros nombres:
Midazolam intravenoso para la sedación durante el bloqueo y/o durante la cirugía
Administración intraoperatoria intravenosa de dipirona 30-50 mg/Kg y/o ketoprofeno intravenoso 100 mg o diclofenaco 75 mg o ketorolaco 30 mg
Según el territorio sensible comprometido por el tipo de cirugía bloqueo del nervio safeno suprarrotuliano guiado por ecografía con aguja Stimuplex de 100 mm e inyección de levobupivacaína al 0,5% (volumen total: 5 ml).
Una exploración inicial proximal y distal y definir los sitios a bloquear: los nervios tibial y peroneo se separan 2 cm distales del sitio de bifurcación.
Punción con aguja aislada guiada por ecografía e inyección de levobupivacaína circunferencial al 0,5% en nervio tibial 10 mL y al nervio peroneo 10 mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de latencia del bloqueo del nervio ciático.
Periodo de tiempo: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos y 30 minutos después del bloqueo nervioso.
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Una vez realizado el bloqueo del nervio, se realizará una evaluación sensorial en el área quirúrgica cada cinco minutos para determinar el inicio del bloqueo del nervio sensorial en minutos.
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5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos y 30 minutos después del bloqueo nervioso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del bloqueo del nervio ciático
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 30 minutos hasta el final del procedimiento para el bloqueo del nervio; se realizará una medida adicional al final de la cirugía.
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El tiempo para lograr un bloqueo completo del nervio sensorial, alcanzó el máximo a los 30 minutos, en distribución completa del nervio tibial y el nervio fibular común para la anestesia.
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Cada 5 minutos hasta 30 minutos hasta el final del procedimiento para el bloqueo del nervio; se realizará una medida adicional al final de la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Usando una puntuación categórica mediremos la satisfacción con el procedimiento de bloqueo nervioso y la calidad de la analgesia un día después de la cirugía: los pacientes elegirán una de tres opciones: no satisfecho, satisfecho o muy satisfecho.
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Postoperatorio 24 horas
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de finalizado el bloque
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Evaluación a los 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos del procedimiento en la distribución de los nervios peroneo común y tibial 0: Bloqueo sensorial completo
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5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de finalizado el bloque
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Bloque motor
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos de finalización una vez finalizado el bloque
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Evaluación a los 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos del procedimiento en la distribución de los nervios peroneo común y tibial 0: Bloqueo motor completo
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5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos de finalización una vez finalizado el bloque
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Primer analgésico
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Tiempo de primer requerimiento analgésico en el postoperatorio
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Escala analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Valoración del dolor de cero a diez EVA 0: sin dolor EVA 1-3: dolor leve EVA 4-6: dolor moderado EVA 7-10: dolor intenso
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Escala analógica visual dinámica
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Clasificación del dolor de cero a diez con el movimiento.
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5 minutos, 30 minutos, 24 horas postoperatorio
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Inyección intraneural
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección y ejecución del bloque
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Nervio de mayor diámetro o visualizado por visualización de ultrasonido de la aguja en el nervio en el momento de la inyección
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En el momento de la inyección y ejecución del bloque
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Punción vascular
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del bloque.
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Punción de uno o más vasos sanguíneos para visualizar la aguja dentro del vaso o para aspirar sangre durante el bloqueo
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Durante la ejecución del bloque.
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Parestesia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la ejecución del bloque
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Parestesia durante el procedimiento
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En el momento de la ejecución del bloque
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Toxicidad sistémica de los anestésicos locales
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del bloque y 30 minutos después del mismo
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Toxicidad sistémica de los anestésicos locales
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Durante la ejecución del bloque y 30 minutos después del mismo
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Hematoma
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la ejecución del bloque
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Hematoma
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Durante e inmediatamente después de la ejecución del bloque
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Debilidad muscular
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Reducción subjetiva de la fuerza muscular a las 24 horas del postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Sensibilidad alterada
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Disminución subjetiva de la sensibilidad a las 24 horas del postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Calambres postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio del bloqueo
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Sentir calambres dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo.
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24 horas postoperatorio del bloqueo
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Pinchazos
Periodo de tiempo: Durante el bloque
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Número de pinchazos en la piel durante el bloqueo
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Durante el bloque
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Tiempo para la ejecución del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: En minutos: Tiempo desde la colocación del transductor para el escaneo inicial hasta la retirada final de la aguja
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Tiempo desde la colocación del transductor para el escaneo inicial hasta la retirada final de la aguja
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En minutos: Tiempo desde la colocación del transductor para el escaneo inicial hasta la retirada final de la aguja
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- IACES
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