Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to teknikker for isjiasnerveblokkering med levobupivakain 0,5 % i ortopedisk kirurgi

17. april 2013 oppdatert av: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Sammenligning av to teknikker for ultralydveiledet isjiasnerveblokkering ved bruk av Levobupivacaine 0,5 % i ortopedisk kirurgi ved sykehuset Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, randomisert klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere latensperioden (tidspunktet mellom injeksjon av lokalbedøvelsen og utbruddet av fullstendig sensorisk nerveblokk) for to tilnærminger for ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering: En av tilnærmingene er injeksjon av bedøvelsesmiddel bare på stedet for bifurkasjonen av isjiasnerven, og den andre injiserer lokalbedøvelsen minst 2 cm utenfor bifurkasjonen til den nevnte nerven. Vår hovedhypotese er at den første tilnærmingen vil redusere latensperioden, og sannsynligvis vil øke suksessraten for nerveblokken samt pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effektiviteten av nerveblokade ved bifurkasjonsstedet til isjiasnerven versus distal (tibial og peroneal) ved bruk av kun levobupivakain 0,5 %. Det primære resultatet er latensperioden for nerveblokkaden; de sekundære resultatene er suksessgraden for prosedyren samt pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Ces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for ankel- eller fotkirurgi ved Hospital Pablo Tobón Uribe og Clínica CES.
  • Klassifisering av fysisk status av American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Alder: 18-70 år.
  • Vekt: 40-100 kg
  • Høyere enn 140 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasient aksept.
  • Kontraindikasjoner for nerveblokkering (koagulopati, lokalbedøvelsesmiddelallergi, sepsis, infeksjon på punkteringsstedet).
  • Nevropati eller myopati som påvirker underekstremiteten.
  • Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som endrer evalueringen av pasienten.
  • Arytmier.
  • Hjertefeil.
  • Sukkersyke.
  • Svangerskap.
  • Språkbarrierer.
  • Antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isjiasnerveblokade ved bifurkasjon
Ultralydveiledet blokkering ved bifurkasjonen av isjiasnerven
Fremgangsmåte: Isjiasnerveanestesiblokade ved bifurkasjon.
En proksimal og distal innledende skanning og definer stedet for å blokkere bifurkasjonen. En punktering med en isolert nål ledet av ultralyd og injeksjon av levobupivakain perifert i 0,5 % og et totalt volum på 20 ml.
Andre navn:
  • Isjias nerveblokk
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %: 20 ml
Levobupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som ofte brukes for anestesi-nerveblokkering.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Enhet: Bærbar ultralydmaskin: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydmaskin er et apparat som er mye brukt for riktig plassering av lokalbedøvelsen for anestesi nerveblokade.
Andre navn:
  • Ultralyd
Enhet: Isolert nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en spesifikk type nål som er mye brukt for anestesi nerveblokade.
Andre navn:
  • Nerveblokkade nål kort skråkant.
Legemiddel: ekstra oksygen
ekstra oksygen under blokkeringen og/eller under operasjonen
Andre navn:
  • oksygen
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs midazolam for sedasjon under blokkeringen og/eller under operasjonen
Legemiddel: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administrering intravenøs av dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diklofenak 75 mg eller ketorolac 30 mg
Fremgangsmåte: Saphenous nerveblokk
Avhengig av sensitivt territorium begått av typen kirurgi suprapatellar saphenus nerveblokk ledet av ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injeksjon av levobupivacaine 0,5% (totalt volum: 5 ml).
Eksperimentell: Isjiasblokk 2 cm utenfor bifurkasjonen
Ultralydveiledet blokkering av isjiasnerven 2 cm utenfor bifurkasjonen
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %: 20 ml
Levobupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som ofte brukes for anestesi-nerveblokkering.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Enhet: Bærbar ultralydmaskin: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydmaskin er et apparat som er mye brukt for riktig plassering av lokalbedøvelsen for anestesi nerveblokade.
Andre navn:
  • Ultralyd
Enhet: Isolert nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en spesifikk type nål som er mye brukt for anestesi nerveblokade.
Andre navn:
  • Nerveblokkade nål kort skråkant.
Legemiddel: ekstra oksygen
ekstra oksygen under blokkeringen og/eller under operasjonen
Andre navn:
  • oksygen
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs midazolam for sedasjon under blokkeringen og/eller under operasjonen
Legemiddel: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administrering intravenøs av dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diklofenak 75 mg eller ketorolac 30 mg
Fremgangsmåte: Saphenous nerveblokk
Avhengig av sensitivt territorium begått av typen kirurgi suprapatellar saphenus nerveblokk ledet av ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injeksjon av levobupivacaine 0,5% (totalt volum: 5 ml).
Fremgangsmåte: Isjiasnerveblokade 2 cm utenfor bifurkasjonen
En proksimal og distal innledende skanning og definer stedene som skal blokkeres: tibiale og peroneale nerver skiller distale 2 cm fra bifurkasjonsstedet. En punktering med en isolert nål ledet av ultralyd og injeksjon av levobupivakain perifert i 0,5 % 10 mL tibialnerve og 10 mL til peronealnerven.
Andre navn:
  • Isjiasnerveblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode for isjiasnerveblokkering.
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering.
Når nerveblokaden er fullført, vil en sensorisk evaluering bli utført i operasjonsområdet hvert femte minutt for å fastslå utbruddet av den sensoriske nerveblokkaden i løpet av minutter.
5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter etter nerveblokkering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med isjiasnerveblokkering
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30 minutter til slutten av prosedyren for nerveblokken; et ekstra tiltak vil bli utført på slutten av operasjonen.
Tiden for å oppnå en fullstendig sensorisk nerveblokk, nådd maksimum ved 30 minutter, i full fordeling av tibialnerven og felles fibularnerven for anestesi.
Hvert 5. minutt til 30 minutter til slutten av prosedyren for nerveblokken; et ekstra tiltak vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Ved å bruke en kategorisk skåre vil vi måle tilfredshet med nerveblokkprosedyretilfredshet og smertestillende kvalitet én dag etter operasjonen: Pasientene vil velge ett av tre alternativer: ikke fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd.
Postoperativ 24 timer
Sanseblokk
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter at blokkeringen er ferdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter prosedyren i fordelingen av de vanlige peroneal- og tibialnervene

0: Komplett sanseblokk

  1. Nesten fullstendig sensorisk blokkering: Redusert følelse ved nålestikk med en 24 gauge kanyle
  2. Føler seg normal (for hver komponent: tibial og vanlig peroneal) sammenlignet med det kontralaterale benet
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter at blokkeringen er ferdig
Motorblokk
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter at blokkeringen er ferdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter prosedyren i fordelingen av de vanlige peroneal- og tibialnervene 0: Fullstendig motorisk blokade

  1. Motorblokk nesten komplett
  2. Ingen motorisk blokkering (for tibialkomponenten for plantarfleksjon og dorsalfleksjon med vanlig peroneal) sammenlignet med det kontralaterale benet
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter at blokkeringen er ferdig
Første smertestillende
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første smertestillende behov postoperativt
5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala i hvile
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Smertevurdering fra null til ti VAS 0: ingen smerte VAS 1-3: Lett smerte VAS 4-6: Moderat smerte VAS 7-10: Sterk smerte
5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Dynamisk visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Smertevurdering fra null til ti med bevegelsen
5 minutter, 30 minutter, 24 timer etter operasjonen
Intraneural injeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for injeksjon og utførelse av blokken
Økt diameter nerve eller visualisert ved ultralyd visualisering av nålen inn i nerven på tidspunktet for injeksjon
På tidspunktet for injeksjon og utførelse av blokken
Vaskulær punktering
Tidsramme: Under utførelsen av blokken
Punktering av en eller flere blodårer for å visualisere nålen inne i karet eller for å aspirere blod under blokkering
Under utførelsen av blokken
Parestesi under prosedyren
Tidsramme: På tidspunktet for utførelse av blokken
Parestesi under prosedyren
På tidspunktet for utførelse av blokken
Systemisk toksisitet av lokalbedøvelse
Tidsramme: Under utførelsen av blokkeringen og 30 minutter etter den
Systemisk toksisitet av lokalbedøvelse
Under utførelsen av blokkeringen og 30 minutter etter den
Hematom
Tidsramme: Under og umiddelbart etter utførelsen av blokken
Hematom
Under og umiddelbart etter utførelsen av blokken
Muskel svakhet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Subjektiv reduksjon i muskelstyrke 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Endret følsomhet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Subjektiv redusert sensitivitet 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Kramper postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt av blokken
Føler kramper innen 24 timer etter blokkeringen
24 timer postoperativt av blokken
Punktering
Tidsramme: Under blokken
Antall hudpunkteringer under blokkeringen
Under blokken
Tid for utførelse av nerveblokkering
Tidsramme: I minutter: Tid fra plassering av transduseren for den første skanningen til den endelige uttrekkingen av nålen
Tid fra plassering av transduseren for den første skanningen til den endelige tilbaketrekkingen av nålen
I minutter: Tid fra plassering av transduseren for den første skanningen til den endelige uttrekkingen av nålen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CES University

Samarbeidspartnere

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IACES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere