Сравнение двух методик блокады седалищного нерва левобупивакаином 0,5% в ортопедической хирургии
17 апреля 2013 г. обновлено: Marta Inés Berrío Valencia, CES University
Сравнение двух методов блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем с использованием левобупивакаина 0,5% в ортопедической хирургии в больнице Пабло Тобона Урибе - Clínica CES, 2013, Рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка латентного периода (время между инъекцией местного анестетика и началом полной блокады сенсорного нерва) двух подходов к блокаде подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем: один из подходов представляет собой инъекцию анестетик непосредственно в месте бифуркации седалищного нерва, а другой вводит местный анестетик на расстоянии не менее 2 см от бифуркации вышеупомянутого нерва.
Наша основная гипотеза заключается в том, что первый подход уменьшит латентный период и, вероятно, повысит вероятность успеха блокады нерва, а также удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Блокада седалищного нерва в области бифуркации.
- Лекарство: Левобупивакаин 0,5%: 20 мл
- Устройство: Портативный ультразвуковой аппарат: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
- Устройство: Игла с иглой (Stimuplex; Braun, Мельзунген, Германия)
- Лекарство: дополнительный кислород
- Лекарство: Мидазолам
- Лекарство: Внутривенные анальгетики
- Процедура: Блокада подкожного нерва
- Процедура: Блокада седалищного нерва на 2 см за бифуркацией
Подробное описание
Сравните эффективность блокады нерва в месте бифуркации седалищного нерва по сравнению с дистальной (большеберцовой и малоберцовой) с использованием только левобупивакаина 0,5%.
Первичным исходом является латентный период блокады нерва; вторичными результатами являются степень успеха процедуры, а также удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Clinica Ces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на лодыжке или стопе в больнице Pablo Tobón Uribe и Clínica CES.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3.
- Возраст: 18-70 лет.
- Вес: 40-100 кг
- Рост более 140 см.
Критерий исключения:
- Нет принятия пациента.
- Противопоказания к блокаде нерва (коагулопатия, аллергия на местные анестетики, сепсис, инфекция в месте пункции).
- Невропатия или миопатия, поражающая нижнюю конечность.
- Психиатрические или неврологические заболевания, которые изменяют оценку пациента.
- Аритмии.
- Сердечная недостаточность.
- Сахарный диабет.
- Беременность.
- Языковые барьеры.
- Антикоагуляция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада седалищного нерва в месте бифуркации
Блокада седалищного нерва под контролем УЗИ
|
Проксимальное и дистальное начальное сканирование и определение места для блокировки бифуркации.
Пункция изолированной иглой под контролем УЗИ и введение левобупивакаина циркулярно 0,5% общим объемом 20 мл.
Другие имена:
Левобупивакаин является местным анестетиком, который обычно используется для анестезии нервных блокад.
Другие имена:
Ультразвуковой аппарат — это устройство, которое широко используется для правильного введения местного анестетика при блокаде нерва.
Другие имена:
Это особый вид иглы, который широко используется для блокады нерва анестезии.
Другие имена:
дополнительный кислород во время блокады и/или во время операции
Другие имена:
Мидазолам внутривенно для седации во время блокады и/или во время операции
Интраоперационное введение внутривенно анальгина 30-50 мг/кг и/или кетопрофена внутривенно 100 мг или диклофенака 75 мг или кеторолака 30 мг
В зависимости от чувствительности зоны, совершаемой типом операции, проводится блокада надколенникового подкожного нерва под контролем УЗИ иглой Stimuplex 100 мм и введением левобупивакаина 0,5% (общий объем: 5 мл).
|
|
Экспериментальный: Седалищный блок 2 см за бифуркацией
Блокада седалищного нерва на 2 см выше бифуркации под контролем УЗИ
|
Левобупивакаин является местным анестетиком, который обычно используется для анестезии нервных блокад.
Другие имена:
Ультразвуковой аппарат — это устройство, которое широко используется для правильного введения местного анестетика при блокаде нерва.
Другие имена:
Это особый вид иглы, который широко используется для блокады нерва анестезии.
Другие имена:
дополнительный кислород во время блокады и/или во время операции
Другие имена:
Мидазолам внутривенно для седации во время блокады и/или во время операции
Интраоперационное введение внутривенно анальгина 30-50 мг/кг и/или кетопрофена внутривенно 100 мг или диклофенака 75 мг или кеторолака 30 мг
В зависимости от чувствительности зоны, совершаемой типом операции, проводится блокада надколенникового подкожного нерва под контролем УЗИ иглой Stimuplex 100 мм и введением левобупивакаина 0,5% (общий объем: 5 мл).
Проксимальное и дистальное начальное сканирование и определение участков для блокирования: большеберцовый и малоберцовый нервы отделяют дистальнее 2 см от места бифуркации.
Пункция изолированной иглой под контролем УЗИ и введение левобупивакаина циркулярно в 0,5% 10 мл большеберцового нерва и 10 мл в малоберцовый нерв.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период блокады седалищного нерва.
Временное ограничение: 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут и 30 минут после блокады нерва.
|
После завершения блокады нерва каждые пять минут в области хирургического вмешательства будет проводиться сенсорная оценка, чтобы определить начало блокады сенсорного нерва в течение нескольких минут.
|
5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут и 30 минут после блокады нерва.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех блокады седалищного нерва
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут до окончания процедуры блокады нерва; в конце операции будет проведена дополнительная мера.
|
Время достижения полной блокады сенсорного нерва достигало максимума через 30 минут при полном распределении большеберцового нерва и общего малоберцового нерва для анестезии.
|
Каждые 5 минут до 30 минут до окончания процедуры блокады нерва; в конце операции будет проведена дополнительная мера.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Используя категориальную оценку, мы будем измерять удовлетворенность процедурой блокады нервов и качеством обезболивания через день после операции: пациенты выберут один из трех вариантов: не удовлетворены, удовлетворены или очень удовлетворены.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Сенсорный блок
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после окончания блока
|
Оценка через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после процедуры по отведению общего малоберцового и большеберцового нервов 0: Полный сенсорный блок.
|
5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после окончания блока
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
Оценка через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после процедуры в области распределения общего малоберцового и большеберцового нервов 0: Полная двигательная блокада
|
5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
|
Первый анальгетик
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
Время первой потребности в анальгетиках в послеоперационном периоде
|
5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала в состоянии покоя
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
Оценка боли от нуля до десяти ВАШ 0: боли нет ВАШ 1-3: Легкая боль ВАШ 4-6: Умеренная боль ВАШ 7-10: Сильная боль
|
5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
|
Динамическая визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
Рейтинг боли от нуля до десяти при движении
|
5 минут, 30 минут, 24 часа после операции
|
|
Внутриневральная инъекция
Временное ограничение: В момент инъекции и выполнения блока
|
Увеличенный диаметр нерва или визуализируемое при УЗИ введение иглы в нерв в момент инъекции
|
В момент инъекции и выполнения блока
|
|
Сосудистая пункция
Временное ограничение: Во время выполнения блока
|
Пункция одного или нескольких кровеносных сосудов для визуализации иглы внутри сосуда или для аспирации крови во время блокады
|
Во время выполнения блока
|
|
Парестезия во время процедуры
Временное ограничение: Во время выполнения блока
|
Парестезия во время процедуры
|
Во время выполнения блока
|
|
Системная токсичность местных анестетиков
Временное ограничение: Во время выполнения блока и 30 минут после него
|
Системная токсичность местных анестетиков
|
Во время выполнения блока и 30 минут после него
|
|
Гематома
Временное ограничение: Во время и сразу после выполнения блока
|
Гематома
|
Во время и сразу после выполнения блока
|
|
Мышечная слабость
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Субъективное снижение мышечной силы через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Измененная чувствительность
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Субъективное снижение чувствительности через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационные судороги
Временное ограничение: 24 часа после операции блокады
|
Ощущение судорог в течение 24 часов после блокады
|
24 часа после операции блокады
|
|
Проколы
Временное ограничение: Во время блока
|
Количество проколов кожи во время блокады
|
Во время блока
|
|
Время выполнения блокады нерва
Временное ограничение: В минутах: время от размещения датчика для начального сканирования до окончательного извлечения иглы.
|
Время от размещения датчика для начального сканирования до окончательного извлечения иглы
|
В минутах: время от размещения датчика для начального сканирования до окончательного извлечения иглы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики
- Мидазолам
- Анестетики местные
- Левобупивакаин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- IACES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .