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不妊女性の排卵を誘発する組換えヒト黄体形成ホルモン (r-hLH) の安全性と有効性を尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (u-hCG) と比較して評価する研究

2014年2月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (u-hCG) と比較した、排卵誘発における組換えヒト黄体形成ホルモン (r-hLH) の安全性と有効性を評価するための第 II 相、単一施設、オープン、ランダム化、並行グループ、用量設定研究組換えヒト卵胞刺激ホルモン (Gonal F®) による卵胞発育の刺激を受けている不​​妊女性。

これは、尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (u-hCG、Profasi®) と比較して、組換えヒト黄体形成ホルモン (r-hLH、LHadi®) の安全性と有効性を評価するための、単一施設、非盲検、ランダム化、並行群間用量設定研究です。 ）、両方とも皮下投与され、組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH、Gonal-F®）による卵胞成長の刺激を受けている不​​妊女性の排卵を誘発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠を希望し、生体内妊娠のためのゴナドトロピンによる卵巣刺激治療を正当化する不妊女性
  • 20～40歳（含む）
  • センターの標準的な慣行に従って、子宮内授精のための許容可能な精液分析を行っている男性パートナー

  • 卵胞期の初期（2～4日目）（月経がある場合）またはいつでも（月経がない場合）、局所的に以下のホルモン血清レベルを測定してもらいます。

    • 卵胞刺激ホルモン (FSH) が 12 国際単位/リットル (IU/L) 未満
    • プロラクチン (PRL) が 800 ミリ国際単位/リットル (mIU/l) 未満
    • 黄体形成ホルモン (LH)、P4、テストステロン (T) および硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEA-S) (文書化目的)
  • r-hFSH治療開始前の3年以内に実施された子宮卵管造影法（HSG）、超音波検査（U/S）、または腹腔鏡検査で評価された少なくとも1つの開存チューブ
  • -r-hFSH治療開始前3年以内に実施されたHSG、子宮鏡検査（HSC）、またはU/Sで評価された、胚の着床または妊娠の進化を損なう可能性があると治験責任医師の意見で判断される異常のない子宮腔
  • 体格指数 (BMI) が 18 以上 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下
  • r-hFSH治療開始前の血清または尿中妊娠検査が陰性である
  • 研究期間中、喜んでプロトコルに従うことができること
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順に先立って、書面によるインフォームド・コンセントを行っており、将来の医療に影響を与えることなく、患者がいつでも同意を撤回できることを理解しています。

除外基準:

  • 妊娠中および/または出産までの妊娠に対する禁忌
  • 臨床的に重大な全身疾患（r-hFSH治療開始前1年以内に得られたデータが入手できない場合を除き、適格性を確認するためにヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型肝炎およびC型肝炎の表面抗原のスクリーニングを実施する必要があった）
  • 治験責任医師および治験依頼者が治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げたと判断した病状
  • r-hFSH治療開始前に実施されたU/Sで評価された平均直径20mmを超える持続性卵巣嚢腫または卵巣子宮内膜腫
  • 重度の子宮内膜症（米国不妊協会分類ステージ III または IV）
  • 世界保健機関 (WHO) グループ I 無排卵
  • r-hFSH治療開始前1年以内の骨盤炎症性疾患
  • r-hFSH治療開始前の1か月以内にクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロフィンによる治療
  • 診断されていない婦人科系の異常出血
  • ヒトゴナドトロピン製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 既知または現在の薬物乱用
  • この研究への以前の参加、または別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：r-hLH (825 国際単位 [IU])
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：r-hLH
排卵誘発は、卵胞が卵胞発育の基準を満たしたらすぐに、つまり少なくとも 1 個の直径以上の卵胞が発生するとすぐに、825 または 2750 または 5500 または 11,000 または 22,000 IU の用量で r-hLH 注射を 1 回皮下注射して実行されます。 18 mm、直径 >= 15 mm の卵胞が 5 個以下、E2 レベルが 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満。
他の名前：
  • Lハディ®
実験的：r-hLH (2750 IU)
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：r-hLH
排卵誘発は、卵胞が卵胞発育の基準を満たしたらすぐに、つまり少なくとも 1 個の直径以上の卵胞が発生するとすぐに、825 または 2750 または 5500 または 11,000 または 22,000 IU の用量で r-hLH 注射を 1 回皮下注射して実行されます。 18 mm、直径 >= 15 mm の卵胞が 5 個以下、E2 レベルが 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満。
他の名前：
  • Lハディ®
実験的：r-hLH (5500 IU)
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：r-hLH
排卵誘発は、卵胞が卵胞発育の基準を満たしたらすぐに、つまり少なくとも 1 個の直径以上の卵胞が発生するとすぐに、825 または 2750 または 5500 または 11,000 または 22,000 IU の用量で r-hLH 注射を 1 回皮下注射して実行されます。 18 mm、直径 >= 15 mm の卵胞が 5 個以下、E2 レベルが 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満。
他の名前：
  • Lハディ®
実験的：r-hLH (11000 IU)
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：r-hLH
排卵誘発は、卵胞が卵胞発育の基準を満たしたらすぐに、つまり少なくとも 1 個の直径以上の卵胞が発生するとすぐに、825 または 2750 または 5500 または 11,000 または 22,000 IU の用量で r-hLH 注射を 1 回皮下注射して実行されます。 18 mm、直径 >= 15 mm の卵胞が 5 個以下、E2 レベルが 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満。
他の名前：
  • Lハディ®
実験的：r-hLH (22000 IU)
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：r-hLH
排卵誘発は、卵胞が卵胞発育の基準を満たしたらすぐに、つまり少なくとも 1 個の直径以上の卵胞が発生するとすぐに、825 または 2750 または 5500 または 11,000 または 22,000 IU の用量で r-hLH 注射を 1 回皮下注射して実行されます。 18 mm、直径 >= 15 mm の卵胞が 5 個以下、E2 レベルが 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満。
他の名前：
  • Lハディ®
ACTIVE_COMPARATOR：u-hCG (5000 IU)
薬：r-hFSH
毎日のｒ－ｈＦＳＨ治療は、月経周期の３～５日目から卵胞発育まで、または２８日目まで、施設の標準的な実施に従って開始用量で皮下投与される。 卵巣の反応に応じて用量を変更できます（75 IU/日まで減量、225 IU/日まで増量）。
他の名前：
  • Gonal-f®
薬：u-hCG
卵胞が卵胞発育の基準、つまり直径>= 18 mmの卵胞が少なくとも1つ、直径>= 15の卵胞が5つ以下を満たしたらすぐに、5000 IUのu-hCGの単回注射を使用して排卵誘発が行われます。 mm、E2 レベルは 9000 ピコモル/リットル (pmol/L) 未満です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
排卵率
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
直径が 15 ミリメートル (mm) 以上 (>=) の卵胞あたりの破裂卵胞の割合
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
直径が 11 ミリメートル (mm) 以上 (>=) の毛包の数
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
直径が 11 ミリメートル (mm) 以上 (>=) の卵胞あたりの破裂卵胞の割合
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単卵胞排卵のある参加者の割合
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 4 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
生化学的妊娠の参加者数
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 25 ～ 30 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 25 ～ 30 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
血清エストラジオール (E2) レベル
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
血清アンドロステンジオンレベル
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
血清総レニンレベル
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
血清血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
子宮内膜の厚さ
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 0、1、2、3、4、6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 0、1、2、3、4、6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
臨床妊娠のある参加者の数
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 25 ～ 30 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 25 ～ 30 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
血清プロゲステロン (P4) レベル
時間枠：R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])
R-hLH/u-hCG 日後 1、2、および 6 ～ 9 日目 (刺激サイクルの終了 [約 28 日])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21321

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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