一项评估重组人黄体生成素 (r-hLH) 与尿液人绒毛膜促性腺激素 (u-hCG) 触发不孕女性排卵的安全性和有效性的研究
2014年2月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 II 期、单中心、开放、随机、平行组、剂量探索研究，以评估重组人黄体生成素 (r-hLH) 与尿液人绒毛膜促性腺激素 (u-hCG) 在诱导排卵方面的安全性和有效性使用重组人卵泡刺激素 (Gonal F®) 刺激卵泡发育的不孕女性。
这是一项单中心、开放标签、随机、平行组、剂量探索研究，旨在评估重组人黄体生成素（r-hLH、LHadi®）与尿液人绒毛膜促性腺激素（u-hCG、Profasi®）的安全性和有效性)，两者均皮下给药，用于诱导接受重组人卵泡刺激素（r-hFSH、Gonal-F®）刺激卵泡生长的不孕女性排卵。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望怀孕的不孕女性，并证明使用促性腺激素进行卵巢刺激治疗以实现体内受孕
- 20-40岁（含）
- 根据中心的标准做法，男性伴侣的宫内授精精液分析合格
在早期（第 2-4 天）卵泡期（如果月经期）或任何时间（如果不是月经期）局部测量以下激素血清水平：
- 促卵泡激素 (FSH) 低于 12 国际单位每升 (IU/L)
- 催乳素 (PRL) 低于 800 毫国际单位每升 (mIU/l)
- 用于记录目的的促黄体激素 (LH)、P4、睾酮 (T) 和硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)
- 在开始 r-hFSH 治疗前 3 年内通过子宫输卵管造影术 (HSG)、超声 (U/S) 或腹腔镜检查评估至少一根通畅管
- 在开始 r-hFSH 治疗前 3 年内通过 HSG、宫腔镜检查 (HSC) 或 U/S 进行评估时，研究者认为子宫腔无异常，可能会损害胚胎着床或妊娠进展
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18 且小于或等于 35 千克每平方米 (kg/m^2)
- 开始 r-hFSH 治疗前血清或尿液妊娠试验阴性
- 在研究期间愿意并能够遵守方案
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，已给予书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
排除标准：
- 怀孕和/或怀孕至足月的任何禁忌症
- 具有临床意义的全身性疾病（必须进行人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及乙型和丙型肝炎表面抗原筛查以确认资格，除非在开始 r-hFSH 治疗前一年内获得的数据可用）
- 研究者和申办者判断可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何医疗状况
- 持续性卵巢囊肿，平均直径大于 20 毫米或卵巢子宫内膜异位症，如在开始 r-hFSH 治疗之前进行的 U/S 评估
- 严重子宫内膜异位症（美国生育协会分类 III 或 IV 期）
- 世界卫生组织 (WHO) I 类无排卵
- 开始 r-hFSH 治疗前 1 年内患有盆腔炎
- 在开始 r-hFSH 治疗前 1 个月内用克罗米芬柠檬酸盐或促性腺激素治疗
- 异常未确诊的妇科出血
- 已知对人促性腺激素制剂过敏或过敏
- 已知或当前滥用药物
- 以前参加过这项研究或同时参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：r-hLH（825 国际单位 [IU]）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少有 1 个卵泡直径 >= 18 毫米，不超过 5 个直径 >= 15 毫米且 E2 水平低于 9000 皮摩尔/升 (pmol/L) 的毛囊。
其他名称：
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实验性的：r-hLH（2750 国际单位）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少有 1 个卵泡直径 >= 18 毫米，不超过 5 个直径 >= 15 毫米且 E2 水平低于 9000 皮摩尔/升 (pmol/L) 的毛囊。
其他名称：
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实验性的：r-hLH（5500 国际单位）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少有 1 个卵泡直径 >= 18 毫米，不超过 5 个直径 >= 15 毫米且 E2 水平低于 9000 皮摩尔/升 (pmol/L) 的毛囊。
其他名称：
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实验性的：r-hLH（11000 国际单位）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少有 1 个卵泡直径 >= 18 毫米，不超过 5 个直径 >= 15 毫米且 E2 水平低于 9000 皮摩尔/升 (pmol/L) 的毛囊。
其他名称：
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实验性的：r-hLH（22000 国际单位）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少有 1 个卵泡直径 >= 18 毫米，不超过 5 个直径 >= 15 毫米且 E2 水平低于 9000 皮摩尔/升 (pmol/L) 的毛囊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：u-hCG（5000 国际单位）
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从月经周期的第 3-5 天到卵泡发育或第 28 天，每日 r-hFSH 治疗将根据现场的标准实践以起始剂量皮下给药。
可根据卵巢反应改变剂量（减少至 75 IU/天；增加至 225 IU/天）。
其他名称：
一旦卵泡满足卵泡发育标准，即至少 1 个直径 >= 18 mm 的卵泡，不超过 5 个直径 >= 15 的卵泡，将使用单次注射 5000 IU u-hCG 触发排卵mm，E2 水平低于 9000 皮摩尔每升 (pmol/L)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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每个直径大于或等于 (>=) 15 毫米 (mm) 的卵泡破裂卵泡的比率
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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直径大于或等于（>=）11毫米（mm）的卵泡数
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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每个直径大于或等于 (>=) 11 毫米 (mm) 的卵泡破裂卵泡的比率
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单卵泡排卵参与者的百分比
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 4 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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生化妊娠参加人数
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 25-30 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 25-30 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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血清雄烯二酮水平
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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血清总肾素水平
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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血清血管内皮生长因子 (VEGF) 水平
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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子宫内膜厚度
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 0、1、2、3、4 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 0、1、2、3、4 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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临床妊娠的参与者人数
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 25-30 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 25-30 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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血清黄体酮 (P4) 水平
大体时间：R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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R-hLH/u-hCG 后第 1、2 和 6-9 天（刺激周期结束 [大约 28 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono International SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21321
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r-hFSH的临床试验
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., Italy终止
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., Singapore完全的
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., Spain终止
-
Reproductive Medicine Associates of New Jersey完全的Outcome During r-hFSH Stimulation | Outcome During r-hFSH and r-hLH Stimulation美国
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Centro Riproduzione e Andrologia完全的